Tacrolimus에서 Envarsus XR™로 전환한 안정적인 신장 이식 환자의 인지 결과 (OPERATOR)

포함 기준:

1. 환자는 영어를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
2. 18세에서 70세 사이의 남녀;
3. 스크리닝 4주 내지 10년 전에 1차 또는 2차 신장 이식을 받은 수혜자;
4. 스크리닝 시 최소 4-7일 동안 TAC-IR의 안정적인 용량(즉, 용량 조정 없음)을 받는 환자;
5. -7일에서 0일 사이에 측정된 3-9ng/mL의 스크리닝 TAC-IR 최저 수준을 갖는 환자;
6. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
7. 환자는 연구 방문 일정을 기꺼이 준수하고 준수해야 합니다.
8. 환자는 처방약 및 일반 의약품, 약초 또는 식품 보조제(자몽 및 석류 제품 포함) 또는 부록 1에 나열된 약물을 포함하여 타크로리무스 혈중 수치를 방해할 수 있는 새로운 약물을 시작할 예정이 아닙니다.

제외 기준:

1. 신장 이외의 이식 장기 수혜자
2. 스크리닝 시 추정 사구체 여과율(eGFR)(MDRD4) < 25 mL/min인 환자;
3. 연구 요구 사항 및 평가를 완료하는 능력에 영향을 미치는 심각한 시각 장애가 있는 환자: 환자의 시력이 20/200 또는 더 나쁩니다.
4. 조사자의 재량에 따라 연구 요건 및 평가를 완료하는 능력에 영향을 미치는 심각한 청각 장애가 있는 환자;
5. 연구자의 견해로는 연구 참여를 방해할 급성 또는 만성 치료가 필요한 심각한 의학적 상태(감염 포함)가 있는 환자;

6. 의료 기록의 임상 상태 및 병용 약물에 대한 문서를 기반으로 다음 중 하나의 병력이 있는 환자:

   • 조사자의 재량에 따라 뇌졸중에 이차적인 인지 저하
   • 백치
   • 절제 또는 기존 뇌종양
   • 조사자의 재량에 따른 급성 또는 만성 양극성 정신병 또는 정신분열증
   • 정신 지체
   • 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상
   • 신장 이외의 주요 장기 부전(예: 말기 간 질환)
   • 연구자의 의견으로는 연구의 목적을 방해할 것으로 알려진 비지속성(여러 번 놓친 방문 및/또는 약물 투여량에 대한 환자 차트의 문서로 정의됨)
7. 연구자가 평가한 바와 같이 의학적으로 승인된 개입(예: 약물/식이 요법)으로 관리할 수 없는 고혈압 또는 당뇨병의 병력이 있는 환자;
8. 스크리닝 시 BDI-II에서 20점 이상(중등도 우울증에 해당)에 해당하는 급성 또는 만성 우울증 환자;
9. 조사자의 재량에 따라 반응 시간, 기억력 또는 수면 습관에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 약물을 복용 중인 환자
10. SOC에 따라 MMF(CellCept) 또는 MPS 지연 방출 정제(Myfortic) 또는 이러한 약물의 제네릭 버전으로 동시 면역 억제를 받고 있으며 최소 4년 동안 안정적인 용량(즉, 용량 조정 또는 제형 변경 없음)을 사용하지 않은 환자 - 상영 7일 전;
11. 프레드니손 또는 등가물 >10mg/일을 투여받는 환자;
12. 스크리닝 3개월 이내에 치료가 필요한 생검으로 입증되거나 의심되는 급성 거부반응이 있는 환자;
13. 암 치료를 적극적으로 받고 있는 환자(비침습성 기저 세포 또는 피부 편평 세포 암종 제외)
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자;
15. 연구자에 의해 평가된 현재 약물 또는 알코올 남용의 모든 형태를 가진 환자;
16. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 시험용 제제로 치료를 받은 환자;

17. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성. 여기서 임신은 여성 환자의 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 상태로 정의되며 양성 소변 검사실 검사로 확인됩니다. 정의된 SOC 피임 방법을 사용하지 않으려는 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성 다음과 같은 경우가 아니면:

    • 직업, 생활 방식 또는 성적 취향이 파트너와의 성교를 방해하는 여성
    • 파트너가 의학적으로 승인된 방법으로 불임 시술을 받은 여성