Wyniki funkcji poznawczych u stabilnych pacjentów po przeszczepie nerki, którzy zmienili takrolimus na Envarsus XR™ (OPERATOR)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą być w stanie rozumieć język angielski i wyrazić świadomą zgodę na piśmie;
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat;
3. Biorcy pierwotnego lub wtórnego przeszczepu nerki od 4 tygodni do 10 lat przed badaniem przesiewowym;
4. Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę (tj. bez modyfikacji dawki) TAC-IR przez co najmniej 4-7 dni podczas badania przesiewowego;
5. Pacjenci z przesiewowym minimalnym poziomem TAC-IR wynoszącym 3-9 ng/ml, mierzonym między dniem -7 a 0;
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego;
7. Pacjenci muszą być gotowi zobowiązać się i przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych.
8. Nie planuje się rozpoczynania przyjmowania przez pacjenta nowych leków, które mogłyby wpływać na stężenie takrolimusu we krwi, w tym leków na receptę i dostępnych bez recepty, ziołowych lub suplementów diety (w tym produktów z grejpfruta i granatu) lub leków wymienionych w Załączniku 1.

Kryteria wyłączenia:

1. Biorcy jakiegokolwiek przeszczepionego narządu innego niż nerka;
2. Pacjenci z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) (MDRD4) < 25 ml/min podczas badania przesiewowego;
3. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami widzenia wpływającymi na ich zdolność do wypełnienia wymagań i ocen badania: wzrok pacjenta wynosi 20/200 lub gorzej;
4. Pacjenci ze znacznym upośledzeniem słuchu wpływającym na ich zdolność do wypełnienia wymagań i ocen badania, na podstawie uznania Badacza;
5. Pacjenci z jakimkolwiek poważnym stanem chorobowym (w tym infekcją) wymagającym leczenia doraźnego lub przewlekłego, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu;

6. Pacjenci, u których w historii choroby występowało którekolwiek z poniższych, na podstawie dokumentacji stanu klinicznego i jednocześnie przyjmowanych leków w dokumentacji medycznej:

   • Pogorszenie funkcji poznawczych wtórne do udaru, według uznania badacza
   • Demencja
   • Wycięty lub istniejący guz mózgu
   • Ostra lub przewlekła psychoza afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia według uznania badacza
   • Upośledzenie umysłowe
   • Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
   • Niewydolność jakiegokolwiek głównego narządu innego niż nerki (np. schyłkowa choroba wątroby)
   • Znane nieprzestrzeganie zaleceń (zdefiniowane jako udokumentowanie w karcie pacjenta wielu pominiętych wizyt i/lub dawek leków), które zdaniem badacza kolidowałoby z celami badania
7. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą w wywiadzie, których nie można opanować medycznie zatwierdzoną interwencją (np. lekami/dietą), zgodnie z oceną Badacza;
8. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą depresją, odpowiadającą wynikowi ≥20 (odpowiadający umiarkowanej depresji) w skali BDI-II podczas badania przesiewowego;
9. Pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek ostre lub przewlekłe leki, które mogą wpływać na czas reakcji, pamięć lub nawyki dotyczące snu, w oparciu o uznanie Badacza;
10. Pacjenci stosujący jednocześnie immunosupresję MMF (CellCept) lub tabletki o opóźnionym uwalnianiu MPS (Myfortic) lub generyczne wersje tych leków, zgodnie z SOC, którzy nie przyjmowali stabilnych dawek (tj. -7 dni przed badaniem;
11. Pacjenci otrzymujący prednizon lub jego odpowiednik >10 mg/dobę;
12. Pacjenci z epizodem potwierdzonego biopsją lub z podejrzeniem ostrego odrzucania, który wymaga leczenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
13. Pacjenci aktywnie leczeni z powodu raka (z wyjątkiem nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
14. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
15. Pacjenci aktualnie nadużywający narkotyków lub alkoholu w jakiejkolwiek formie, zgodnie z oceną Badacza;
16. Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;

17. Kobiety w ciąży lub karmiące lub planujące zajście w ciążę, przy czym ciąża jest stanem pacjentki po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzonym dodatnim wynikiem badania laboratoryjnego moczu; kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, które nie chcą stosować określonej metody antykoncepcji SOC; CHYBA że są to:

    • Kobiety, których kariera, styl życia lub orientacja seksualna wykluczają współżycie z partnerem
    • Kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani środkami zatwierdzonymi medycznie