Kognitiiviset tulokset vakailla munuaissiirtopotilailla, jotka siirtyivät takrolimuusista Envarsus XR™:ään (OPERATOR)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Anthony Langone, Vanderbilt University Medical Center
Kognitiiviset tulokset ja elämänlaatu stabiileissa munuaissiirtopotilaissa, jotka siirtyivät kahdesti päivässä takrolimuusista Envarsus XR™:ään
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kognitiivisia tuloksia ja elämänlaatua vakailla munuaisensiirtopotilailla, joita hoidetaan kahdesti vuorokaudessa takrolimuusilla lähtötilanteessa ja Envarsus XL:ään siirtymisen jälkeen.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako potilaiden vaihtaminen takrolimuusihoidosta Envarsus-hoitoon kognitiivista toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, esiintyy yleisimmin kognitiivisia häiriöitä, joihin liittyy huomiokyky, muisti, toimeenpanotoiminnot ja henkinen käsittelynopeus.
Vaikka tiedot ovat osoittaneet parannuksia kognitiossa munuaisensiirron jälkeen ja dialyysihoidossa havaittujen muistiongelmien palautuvuutta, neurotoksisuutta esiintyy elinsiirtopotilailla > 40-50 %:lla takrolimuusihoitoa saaneista potilaista.
Sirolimuusilla tai takrolimuusilla hoidetuilla potilailla on havaittu tarkkaavaisuuden ja työmuistin heikkenemistä, kun taas siklosporiinilla hoidetut potilaat osoittivat samanlaista suorituskykyä kuin terveillä vapaaehtoisilla, mikä saattaa viitata siihen, että havaittu kognitiivinen puute liittyi osittain hoitoon.
ENVARSUS XR on uusi FDA:n hyväksymä takrolimuusiformulaatio.
Tunnusomaista eroa ENVARSUS XR:n ja muiden kerran ja kahdesti päivässä käytettävien takrolimuusituotteiden välillä on ainutlaatuinen, patentoitu MeltDose®-lääkkeenantotekniikka (Veloxis Pharmaceuticals, Hørsholm, Tanska), joka pienentää takrolimuusin hiukkaskoon molekyylitasolle.
Lääkehiukkasten pienentynyt pinta-ala johtaa täydelliseen imeytymiseen ja lisääntyneeseen biologiseen hyötyosuuteen kerran päivässä annosteltavassa formulaatiossa.
Vakailla munuaisensiirtopotilailla ENVARSUS XR:n farmakokinetiikalle on tunnusomaista vakaampi ja johdonmukaisempi pitoisuusaikaprofiili 24 tunnin aikana, pienemmät huipusta ja alimmalle -vaihtelut ja samanlainen altistuminen, samalla kun se hyötyy noin 20 % pienemmästä vuorokausiannoksesta kuin kahdesti vuorokaudessa. .
Tämä avoin, prospektiivisen vaiheen kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan, parantaako potilaiden vaihtaminen TAC-IR-hoidosta ENVARSUS XR -hoitoon kognitiivisia toimintoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- VUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään englantia ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
- 18–70-vuotiaat miehet ja naiset;
- Primaarisen tai sekundaarisen munuaisensiirron vastaanottajat 4 viikkoa - 10 vuotta ennen seulontaa;
- Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen (eli ei annosmuutoksia) TAC-IR:tä vähintään 4-7 päivän ajan seulonnan yhteydessä;
- Potilaat, joiden seulonta-TAC-IR-taso on 3-9 ng/ml, mitattuna päivien -7 ja 0 välillä;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa;
- Potilaiden tulee olla valmiita sitoutumaan opintokäyntien aikatauluun ja noudattamaan sitä.
- Potilaan ei ole tarkoitus aloittaa uusia lääkkeitä, jotka voisivat vaikuttaa takrolimuusin veren pitoisuuksiin, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet, yrtti- tai ravintolisät (mukaan lukien greippi- ja granaattiomenatuotteet) tai liitteessä 1 luetellut lääkkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun elinsiirron vastaanottajat kuin munuaiset;
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (MDRD4) < 25 ml/min seulonnassa;
- Potilaat, joilla on merkittävä näkövamma, joka vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa tutkimusvaatimukset ja arvioinnit: potilaan näkö on 20/200 tai huonompi;
- Potilaat, joilla on merkittäviä kuulovaurioita, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä suorittaa tutkimusvaatimukset ja arvioinnit tutkijan harkinnan perusteella;
- Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus (mukaan lukien infektio), joka tarvitsee akuuttia tai kroonista hoitoa ja joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista;
Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista kliinisten tilojen ja samanaikaisten lääkkeiden potilastietojen perusteella:
- Aivohalvauksen toissijainen kognitiivinen heikkeneminen tutkijan harkinnan mukaan
- Dementia
- Resektoitu tai olemassa oleva aivokasvain
- Akuutti tai krooninen kaksisuuntainen mielialapsykoosi tai skitsofrenia tutkijan harkinnan mukaan
- Kehitysvammaisuus
- Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio
- Minkä tahansa muun tärkeän elimen kuin munuaisten vajaatoiminta (esim. loppuvaiheen maksasairaus)
- Tunnettu noudattamatta jättäminen (määritelty dokumentaatioksi potilastaulukossa useiden jääneiden käyntien ja/tai lääkeannosten osalta), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tavoitteita
- potilaat, joilla on ollut verenpainetauti tai diabetes, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti hyväksytyillä toimenpiteillä (esim. lääkitys/ruokavalio) tutkijan arvioiden mukaan;
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen masennus, joka vastaa pistettä ≥ 20 (vastaa kohtalaista masennusta) BDI-II:ssa seulonnassa;
- Potilaat, jotka käyttävät akuutteja tai kroonisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa reaktioaikaan, muistiin tai nukkumistottumuksiin, tutkijan harkinnan mukaan;
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiota MMF:n (CellCept) tai MPS:n viivästetysti vapauttavien tablettien (Myfortic) tai näiden lääkkeiden geneeristen versioiden kanssa SOC:n mukaisesti ja jotka eivät ole saaneet vakaita annoksia (eli annosta ei ole muutettu tai formulaatiomuutoksia) vähintään 4 vuoteen -7 päivää ennen seulontaa;
- Potilaat, jotka saavat prednisonia tai vastaavaa > 10 mg/vrk;
- Potilaat, joilla on biopsialla todistettu tai epäilty akuutti hyljintäjakso, joka vaatii hoitoa 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti syövän vuoksi (lukuun ottamatta ei-invasiivista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää);
- Potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia;
- potilaat, joilla on tutkijan arvioiden mukaan mikä tahansa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Potilaat, joita hoidettiin millä tahansa muulla tutkimusaineella kuukauden sisällä ennen seulontaa;
Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskautta suunnittelevat naiset, joissa raskaus määritellään naispotilaan tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen saakka, joka on vahvistettu positiivisella virtsan laboratoriotestillä; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään määriteltyä SOC-ehkäisymenetelmää; Elleivät ne ole:
- Naiset, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen estävät yhdynnän kumppanin kanssa
- Naiset, joiden kumppanit on steriloitu lääketieteellisesti hyväksytyin keinoin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihda Prografista Envarsukseen
Kaikki osallistujat vaihdetaan Prografista Envarsukseen
|
Vaihda kahdesti vuorokaudessa otetusta takrolimuusista Envarsus XR:ään, joka otetaan kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa-globaali Covid-19 puhelinakussa
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 4
|
COVID-19-turvatoimenpiteiden vuoksi, jotka estivät potilaiden henkilökohtaisen tapaamisen, neurokognitiivinen toiminta arvioitiin puhelimen kautta käyttäen testipatteristoa, joka perustuu tavanomaisiin kognitiivisiin testeihin ja on osoittautunut toteuttamiskelpoiseksi ja päteväksi muistin, tarkkaavaisuuden, päättelyn ja toimeenpanotoimintojen arvioinnissa. Testit sisälsivät TICS (Telephone interview for Cognitive Testing: Asteikko 0-41, <26= lievä kognitiivinen heikentymä), WAIS-IV (Digit Span ja Similarities: Asteikko 1-19, <=6 heikentymä), WMS-IV (Logical Memory Subsets I & II: Asteikko 1-19, <=6 heikentymä), Controlled Oral Word Association (COWA: Asteikko 0-53, <=35 heikentymä) ja Hayling Sentence Completion (Asteikko 1-10, <= 3.7 heikentymä).
|
Lähtötaso kuukauteen 4
|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnassa-globaali RBANS-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen 4
|
Globaali kognitio arvioidaan toistettavalla neuropsykologisen tilan arviointipatteriston kokonaispistemäärällä (RBANS).
Kokonaispistemäärä on viiden kognitiivisen alueen indeksipistemäärän (välitön muisti, visuospatiaalinen/rakenteellinen, kieli, tarkkaavaisuus ja viivästynyt muisti) summa.
Pisteet vaihtelevat 40–160, ja 160 viittaa korkeampaan kognitiiviseen toimintaan.
|
Lähtötilanteesta kuukauteen 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impression of Improvement by SMM
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 4
|
mitattuna PGI-I:llä (Patient's Global Impression of Improvement).
SMM-I mittaa muutosta lääkityksen aloittamisen jälkeen, ja sitä arvioidaan 7-pisteen Likert-tyypin asteikolla, joka vaihtelee erittäin paljon paremmasta (1) erittäin paljon huonompaan (7).
|
lähtötaso kuukauteen 4
|
|
CGI:n parannusvaikutelma
Aikaikkuna: lähtötaso kuukauteen 4
|
mitattuna CGI-I:llä (Clinical Global Impression of Improvement).
CGI-I mittaa muutosta lääkityksen aloittamisen jälkeen ja sitä arvioidaan 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee erittäin paljon parantuneesta (1) erittäin paljon huonompaan (7).
|
lähtötaso kuukauteen 4
|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnossa Trail Making Part A -testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukausi 4
|
Mitattu Trail Making Part A -testillä. TMT A:lle annettu enimmäisaika on 150 sekuntia.
Tulokset raportoidaan tehtävän suorittamiseen tarvittavien sekuntien lukumääränä; siksi korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymää.
|
Lähtötilanne kuukausi 4
|
|
Muutos kognitiivisessa toiminnossa Trail Making -testin osassa B
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Mitataan Trail Making -testin osalla B. TMT B:lle annettu enimmäisaika on 300 sekuntia.
Tulokset ilmoitetaan tehtävän suorittamiseen tarvittavina sekunteina; tästä syystä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymää.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 4
|
Elämänlaadun muutos mitattuna WHODAS-asteikolla.
WHODAS-kokonaispistemäärä on kaikkien 12 osapistemäärän summa ja vaihtelee 0–48 välillä, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Kokonaispisteet 1–4 kuuluvat lievään vammaisuuteen, 5–9 kohtalaiseen vammaisuuteen ja 10–48 vaikeaan vammaisuuteen
|
Perustasosta kuukauteen 4
|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Baseline to month 4
|
mitattuna PIRS-20 (Pittsburghin unettomuuden arviointiasteikko) -mittarilla.
PIRS-20:n kokonaispistemäärä on kaikkien osioiden summa ja vaihtelee välillä 0 (hyvä uni) - 60 (huono uni).3
|
Baseline to month 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Langone, MD, VUMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .