Kognitiiviset tulokset vakailla munuaissiirtopotilailla, jotka siirtyivät takrolimuusista Envarsus XR™:ään (OPERATOR)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään englantia ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
2. 18–70-vuotiaat miehet ja naiset;
3. Primaarisen tai sekundaarisen munuaisensiirron vastaanottajat 4 viikkoa - 10 vuotta ennen seulontaa;
4. Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen (eli ei annosmuutoksia) TAC-IR:tä vähintään 4-7 päivän ajan seulonnan yhteydessä;
5. Potilaat, joiden seulonta-TAC-IR-taso on 3-9 ng/ml, mitattuna päivien -7 ja 0 välillä;
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa;
7. Potilaiden tulee olla valmiita sitoutumaan opintokäyntien aikatauluun ja noudattamaan sitä.
8. Potilaan ei ole tarkoitus aloittaa uusia lääkkeitä, jotka voisivat vaikuttaa takrolimuusin veren pitoisuuksiin, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet, yrtti- tai ravintolisät (mukaan lukien greippi- ja granaattiomenatuotteet) tai liitteessä 1 luetellut lääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa muun elinsiirron vastaanottajat kuin munuaiset;
2. Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (MDRD4) < 25 ml/min seulonnassa;
3. Potilaat, joilla on merkittävä näkövamma, joka vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa tutkimusvaatimukset ja arvioinnit: potilaan näkö on 20/200 tai huonompi;
4. Potilaat, joilla on merkittäviä kuulovaurioita, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä suorittaa tutkimusvaatimukset ja arvioinnit tutkijan harkinnan perusteella;
5. Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus (mukaan lukien infektio), joka tarvitsee akuuttia tai kroonista hoitoa ja joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista;

6. Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista kliinisten tilojen ja samanaikaisten lääkkeiden potilastietojen perusteella:

   • Aivohalvauksen toissijainen kognitiivinen heikkeneminen tutkijan harkinnan mukaan
   • Dementia
   • Resektoitu tai olemassa oleva aivokasvain
   • Akuutti tai krooninen kaksisuuntainen mielialapsykoosi tai skitsofrenia tutkijan harkinnan mukaan
   • Kehitysvammaisuus
   • Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio
   • Minkä tahansa muun tärkeän elimen kuin munuaisten vajaatoiminta (esim. loppuvaiheen maksasairaus)
   • Tunnettu noudattamatta jättäminen (määritelty dokumentaatioksi potilastaulukossa useiden jääneiden käyntien ja/tai lääkeannosten osalta), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tavoitteita
7. potilaat, joilla on ollut verenpainetauti tai diabetes, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti hyväksytyillä toimenpiteillä (esim. lääkitys/ruokavalio) tutkijan arvioiden mukaan;
8. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen masennus, joka vastaa pistettä ≥ 20 (vastaa kohtalaista masennusta) BDI-II:ssa seulonnassa;
9. Potilaat, jotka käyttävät akuutteja tai kroonisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa reaktioaikaan, muistiin tai nukkumistottumuksiin, tutkijan harkinnan mukaan;
10. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiota MMF:n (CellCept) tai MPS:n viivästetysti vapauttavien tablettien (Myfortic) tai näiden lääkkeiden geneeristen versioiden kanssa SOC:n mukaisesti ja jotka eivät ole saaneet vakaita annoksia (eli annosta ei ole muutettu tai formulaatiomuutoksia) vähintään 4 vuoteen -7 päivää ennen seulontaa;
11. Potilaat, jotka saavat prednisonia tai vastaavaa > 10 mg/vrk;
12. Potilaat, joilla on biopsialla todistettu tai epäilty akuutti hyljintäjakso, joka vaatii hoitoa 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
13. Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti syövän vuoksi (lukuun ottamatta ei-invasiivista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää);
14. Potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia;
15. potilaat, joilla on tutkijan arvioiden mukaan mikä tahansa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
16. Potilaat, joita hoidettiin millä tahansa muulla tutkimusaineella kuukauden sisällä ennen seulontaa;

17. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskautta suunnittelevat naiset, joissa raskaus määritellään naispotilaan tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen saakka, joka on vahvistettu positiivisella virtsan laboratoriotestillä; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään määriteltyä SOC-ehkäisymenetelmää; Elleivät ne ole:

    • Naiset, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen estävät yhdynnän kumppanin kanssa
    • Naiset, joiden kumppanit on steriloitu lääketieteellisesti hyväksytyin keinoin