Kognitive resultater hos stabile nyretransplantationspatienter skiftet fra Tacrolimus til Envarsus XR™ (OPERATOR)

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal kunne forstå engelsk og give skriftligt informeret samtykke;
2. Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år;
3. Modtagere af en primær eller sekundær nyretransplantation 4 uger til 10 år før screening;
4. Patienter, der modtager en stabil dosis (dvs. ingen dosisjusteringer) af TAC-IR i minimum 4-7 dage ved screening;
5. Patienter med et screenings-TAC-IR-dalniveau på 3-9 ng/mL, målt mellem dag -7 til 0;
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening;
7. Patienter skal være villige til at forpligte sig til og overholde tidsplanen for studiebesøg.
8. Patienten er ikke planlagt til at påbegynde nogen ny medicin, der kan interferere med tacrolimus-blodniveauer, herunder receptpligtig og håndkøbsmedicin, urte- eller kosttilskud (herunder grapefrugt- og granatæbleprodukter) eller medicin anført i bilag 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtagere af ethvert andet transplanteret organ end nyre;
2. Patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (MDRD4) < 25 ml/min ved screening;
3. Patienter med betydelige synsnedsættelser, der påvirker deres evne til at gennemføre undersøgelseskravene og vurderingerne: patientens syn er 20/200 eller dårligere;
4. Patienter med betydelige hørenedsættelser, der påvirker deres evne til at gennemføre undersøgelseskravene og vurderingerne, baseret på efterforskerens skøn;
5. Patienter med en hvilken som helst alvorlig medicinsk tilstand (herunder infektion), der kræver akut eller kronisk behandling, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen;

6. Patienter, der har en historie med noget af følgende, baseret på dokumentation af kliniske tilstande og samtidig medicinering i journalerne:

   • Kognitiv tilbagegang sekundært til slagtilfælde, efter Investigators skøn
   • Demens
   • Resekteret eller eksisterende hjernetumor
   • Akut eller kronisk bipolar psykose eller skizofreni efter Investigators skøn
   • Mental retardering
   • Moderat eller svær traumatisk hjerneskade
   • Svigt af andre større organer end nyrerne (f.eks. leversygdom i slutstadiet)
   • Kendt manglende overholdelse (defineret som dokumentation i patientskemaet over flere ubesvarede besøg og/eller medicindoser), som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens formål
7. Patienter med sygehistorie med hypertension eller diabetes, som er uhåndterlig ved medicinsk godkendt intervention (f.eks. medicin/diæt) som vurderet af investigator;
8. Patienter med akut eller kronisk depression, svarende til en score på ≥20 (svarende til moderat depression) på BDI-II ved screening;
9. Patienter, der tager akut eller kronisk medicin, der kan påvirke reaktionstid, hukommelse eller søvnvaner, baseret på efterforskerens skøn;
10. Patienter på samtidig immunsuppression med MMF (CellCept) eller MPS tabletter med forsinket frigivelse (Myfortic) eller generiske versioner af disse lægemidler, i henhold til SOC, som ikke har været på stabile doser (dvs. ingen dosisjusteringer eller formuleringsændringer) i mindst 4 -7 dage før screening;
11. Patienter, der får prednison eller tilsvarende >10 mg/dag;
12. Patienter med en episode af biopsi-bevist eller mistænkt akut afstødning, der kræver behandling inden for 3 måneder efter screening;
13. Patienter, der aktivt behandles for cancer (med undtagelse af non-invasiv basalcelle eller kutant pladecellekarcinom);
14. Patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV);
15. Patienter med enhver form for aktuelt stof- eller alkoholmisbrug som vurderet af investigator;
16. Patienter, der blev behandlet med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel inden for 1 måned før screening;

17. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, hvor graviditet defineres som en tilstand hos den kvindelige patient efter befrugtning og indtil graviditetens ophør, bekræftet ved en positiv urinlaboratorietest; kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, og som ikke er villige til at bruge en defineret SOC præventionsmetode; MEDMINDRE de er:

    • Kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en partner
    • Kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret med medicinsk godkendte midler