Kognitív eredmények stabil vesetranszplantált betegeknél, akik Tacrolimusról Envarsus XR™-re váltottak (OPERATOR)

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek meg kell tudniuk érteni az angol nyelvet, és írásos beleegyezést kell adniuk;
2. 18 és 70 év közötti férfiak és nők;
3. Elsődleges vagy másodlagos veseátültetésen átesett betegek 4 héttől 10 évig a szűrés előtt;
4. Olyan betegek, akik a szűréskor legalább 4-7 napig stabil dózisban (azaz dózismódosítás nélkül) kaptak TAC-IR-t;
5. Betegek, akiknél a szűrési TAC-IR minimális szintje 3-9 ng/ml, a -7. nap és a 0. nap között mérve;
6. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor;
7. A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy elkötelezzék magukat a tanulmányi látogatások ütemezése mellett, és betartsák azt.
8. A beteg nem kezd el olyan új gyógyszeres kezelést, amely befolyásolhatja a takrolimusz vérszintjét, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény- vagy étrend-kiegészítőket (beleértve a grapefruit- és gránátalmatermékeket), vagy az 1. függelékben felsorolt ​​gyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

1. A vesén kívül bármely átültetett szerv recipiensei;
2. Olyan betegek, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) (MDRD4) < 25 ml/perc a szűréskor;
3. Jelentős látássérült betegek, akik befolyásolják a vizsgálati követelmények és értékelések teljesítésének képességét: a beteg látása 20/200 vagy rosszabb;
4. Azok a betegek, akiknek jelentős halláskárosodása van, ami befolyásolja a vizsgálati követelmények és értékelések teljesítésére való képességüket, a vizsgáló döntése alapján;
5. Bármilyen súlyos egészségügyi állapotú (beleértve a fertőzést is) szenvedő betegek, akik olyan akut vagy krónikus kezelést igényelnek, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt;

6. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében a következők bármelyike ​​szerepel a klinikai állapotok és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek orvosi nyilvántartásában szereplő dokumentációja alapján:

   • A stroke utáni másodlagos kognitív hanyatlás, a vizsgáló belátása szerint
   • Elmebaj
   • Reszekált vagy meglévő agydaganat
   • Akut vagy krónikus bipoláris pszichózis vagy skizofrénia a vizsgáló belátása szerint
   • Mentális retardáció
   • Közepes vagy súlyos traumás agysérülés
   • A vesén kívül bármely más fontos szerv elégtelensége (pl. végstádiumú májbetegség)
   • Ismert be nem tartás (amely a betegtáblázatban a többszöri elmulasztott vizitek és/vagy gyógyszeradagok dokumentálásaként definiálható), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat céljait
7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan magas vérnyomás vagy cukorbetegség szerepel, amely nem kezelhető orvosilag jóváhagyott beavatkozással (például gyógyszeres kezeléssel/diétával), a vizsgáló értékelése szerint;
8. Akut vagy krónikus depresszióban szenvedő betegek, akik ≥20-nak felelnek meg (amely a mérsékelt depressziónak felel meg) a BDI-II-n a szűréskor;
9. Betegek, akik olyan akut vagy krónikus gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a reakcióidőt, a memóriát vagy az alvási szokásokat, a vizsgáló belátása szerint;
10. Azok a betegek, akik egyidejűleg immunszuppresszióban részesülnek MMF-fel (CellCept) vagy MPS késleltetett felszabadulású tablettákkal (Myfortic), vagy e gyógyszerek generikus változataival, az SOC szerint, és akik legalább 4 éve nem kaptak stabil adagokat (azaz nem módosították a dózist vagy nem változtatták meg a készítményt) -7 nappal a szűrés előtt;
11. a prednizont vagy azzal egyenértékű >10 mg/nap kapó betegek;
12. Biopsziával igazolt vagy gyanús akut kilökődéses epizódban szenvedő betegek, akik a szűrést követő 3 hónapon belül kezelést igényelnek;
13. rák miatt aktívan kezelt betegek (kivéve a nem invazív bazálissejtes vagy bőrlaphámrák);
14. Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV) pozitív betegek;
15. olyan betegek, akik a vizsgáló személy értékelése szerint a jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bármely formájával élnek;
16. Azok a betegek, akiket a szűrést megelőző 1 hónapon belül bármilyen más vizsgálati szerrel kezeltek;

17. Terhes vagy szoptató nők, illetve terhességet tervező nők, ha a terhesség a nőbeteg fogamzás utáni állapota, a terhesség befejezéséig, pozitív vizeletvizsgálattal igazolva; fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, és nem hajlandó meghatározott SOC fogamzásgátló módszert alkalmazni; HAcsak nem:

    • Azok a nők, akiknek karrierje, életmódja vagy szexuális irányultsága kizárja a partnerrel való közösülést
    • Nők, akiknek partnereit orvosilag jóváhagyott módon sterilizálták