Kognitiva resultat hos stabila njurtransplantationspatienter som byttes från Takrolimus till Envarsus XR™ (OPERATOR)

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste kunna förstå engelska och ge skriftligt informerat samtycke;
2. Hanar och kvinnor mellan 18 och 70 år;
3. Mottagare av en primär eller sekundär njurtransplantation 4 veckor till 10 år före screening;
4. Patienter som får en stabil dos (d.v.s. inga dosjusteringar) av TAC-IR under minst 4-7 dagar vid screening;
5. Patienter med en screening-TAC-IR-dalnivå på 3-9 ng/ml, uppmätt mellan dag -7 till 0;
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening;
7. Patienterna måste vara villiga att förbinda sig till och följa schemat för studiebesök.
8. Patienten är inte planerad att påbörja någon ny medicinering som kan störa takrolimusnivåerna i blodet, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, växtbaserade eller kosttillskott (inklusive grapefrukt- och granatäppleprodukter), eller mediciner som anges i bilaga 1.

Exklusions kriterier:

1. Mottagare av något annat transplanterat organ än njure;
2. Patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (MDRD4) < 25 ml/min vid screening;
3. Patienter med betydande synnedsättningar som påverkar deras förmåga att fullfölja studiekraven och bedömningarna: patientens syn är 20/200 eller sämre;
4. Patienter med betydande hörselnedsättningar som påverkar deras förmåga att slutföra studiekraven och bedömningarna, baserat på utredarens bedömning;
5. Patienter med något allvarligt medicinskt tillstånd (inklusive infektion) som kräver akut eller kronisk behandling som enligt utredarens åsikt skulle störa studiedeltagandet;

6. Patienter som har en historia av något av följande, baserat på dokumentation av kliniska tillstånd och samtidig medicinering i journalerna:

   • Kognitiv försämring sekundärt till stroke, enligt utredarens bedömning
   • Demens
   • Resekterad eller befintlig hjärntumör
   • Akut eller kronisk bipolär psykos eller schizofreni enligt utredarens bedömning
   • Utvecklingsstörd
   • Måttlig eller svår traumatisk hjärnskada
   • Fel i något större organ förutom njurarna (t.ex. leversjukdom i slutstadiet)
   • Känd icke-efterlevnad (definierad som dokumentation i patientdiagrammet av flera missade besök och/eller läkemedelsdoser) som enligt utredarens uppfattning skulle störa studiens syften
7. Patienter med anamnes på högt blodtryck eller diabetes som inte går att hantera genom medicinskt godkänd intervention (t.ex. medicin/diet) enligt bedömningen av utredaren;
8. Patienter med akut eller kronisk depression, motsvarande en poäng på ≥20 (motsvarande måttlig depression) på BDI-II vid screening;
9. Patienter som tar några akuta eller kroniska mediciner som kan påverka reaktionstid, minne eller sömnvanor, baserat på utredarens bedömning;
10. Patienter på samtidig immunsuppression med MMF (CellCept) eller MPS tabletter med fördröjd frisättning (Myfortic), eller generiska versioner av dessa läkemedel, enligt SOC, som inte har haft stabila doser (dvs inga dosjusteringar eller formuleringsförändringar) i minst 4 -7 dagar före screening;
11. Patienter som får prednison eller motsvarande >10 mg/dag;
12. Patienter med en episod av biopsibeprövad eller misstänkt akut avstötning som kräver behandling inom 3 månader efter screening;
13. Patienter som aktivt behandlas för cancer (med undantag för icke-invasiv basalcellscancer eller kutant skivepitelcancer);
14. Patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV);
15. Patienter med någon form av aktuellt drog- eller alkoholmissbruk enligt bedömningen av utredaren;
16. Patienter som behandlades med något annat prövningsmedel inom 1 månad före screening;

17. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida, där graviditet definieras som ett tillstånd hos den kvinnliga patienten efter befruktningen och fram till graviditetens avslutande, bekräftat genom ett positivt urinlaboratorietest; kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida och som är ovilliga att använda en definierad SOC-födelsekontrollmetod; OM de inte är:

    • Kvinnor vars karriär, livsstil eller sexuella läggning utesluter samlag med en partner
    • Kvinnor vars partners har steriliserats på medicinskt godkända sätt