Resultados Cognitivos em Pacientes com Transplante Renal Estável Mudados de Tacrolimus para Envarsus XR™ (OPERATOR)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem entender inglês e fornecer consentimento informado por escrito;
2. Homens e mulheres entre 18 e 70 anos;
3. Receptores de transplante renal primário ou secundário 4 semanas a 10 anos antes da triagem;
4. Pacientes recebendo uma dose estável (ou seja, sem ajustes de dose) de TAC-IR por um período mínimo de 4-7 dias na triagem;
5. Pacientes com um nível mínimo de TAC-IR de triagem de 3-9 ng/mL, medido entre o Dia -7 a 0;
6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem;
7. Os pacientes devem estar dispostos a se comprometer e cumprir o cronograma de visitas do estudo.
8. O paciente não está programado para iniciar qualquer novo medicamento que possa interferir nos níveis sanguíneos de tacrolimus, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, suplementos fitoterápicos ou alimentares (incluindo produtos de toranja e romã) ou medicamentos listados no Apêndice 1.

Critério de exclusão:

1. Receptores de qualquer órgão transplantado que não seja rim;
2. Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (MDRD4) < 25 mL/min na triagem;
3. Pacientes com deficiências visuais significativas que afetam sua capacidade de concluir os requisitos e avaliações do estudo: a visão do paciente é 20/200 ou pior;
4. Pacientes com deficiências auditivas significativas que afetam sua capacidade de concluir os requisitos e avaliações do estudo, com base no critério do Investigador;
5. Pacientes com qualquer condição médica grave (incluindo infecção) que requeira tratamento agudo ou crônico que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo;

6. Pacientes com histórico de qualquer um dos seguintes, com base na documentação de condições clínicas e medicamentos concomitantes no prontuário médico:

   • Declínio cognitivo secundário a acidente vascular cerebral, a critério do investigador
   • Demência
   • Tumor cerebral ressecado ou existente
   • Psicose bipolar aguda ou crônica ou esquizofrenia a critério do Investigador
   • Retardo mental
   • Lesão cerebral traumática moderada ou grave
   • Insuficiência de qualquer órgão importante além dos rins (por exemplo, doença hepática em estágio terminal)
   • Não adesão conhecida (definida como documentação no prontuário do paciente de várias visitas perdidas e/ou doses de medicamentos) que, na opinião do investigador, interferiria nos objetivos do estudo
7. Pacientes com histórico médico de hipertensão ou diabetes incontrolável por intervenção medicamente aprovada (por exemplo, medicação/dieta), conforme avaliado pelo investigador;
8. Pacientes com depressão aguda ou crônica, correspondendo a uma pontuação ≥20 (correspondente a depressão moderada) no BDI-II na triagem;
9. Pacientes que estão tomando medicamentos agudos ou crônicos que podem afetar o tempo de reação, memória ou hábitos de sono, com base no critério do Investigador;
10. Pacientes em imunossupressão concomitante com MMF (CellCept) ou MPS comprimidos de liberação retardada (Myfortic), ou versões genéricas desses medicamentos, conforme SOC, que não estejam em doses estáveis ​​(ou seja, sem ajustes de dose ou alteração de formulação) por pelo menos 4 -7 dias antes da triagem;
11. Pacientes recebendo prednisona ou equivalente >10 mg/dia;
12. Pacientes com um episódio de rejeição aguda comprovada por biópsia ou suspeita que requeira tratamento dentro de 3 meses após a triagem;
13. Pacientes em tratamento ativo para câncer (com exceção de carcinoma basocelular não invasivo ou carcinoma espinocelular cutâneo);
14. Pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
15. Pacientes com qualquer forma de abuso atual de drogas ou álcool, conforme avaliado pelo Investigador;
16. Pacientes que foram tratados com qualquer outro agente experimental dentro de 1 mês antes da triagem;

17. Mulheres grávidas, lactantes ou que planejem engravidar, sendo a gravidez definida como o estado da paciente do sexo feminino após a concepção e até o término da gestação, confirmada por exame laboratorial de urina positivo; mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar que não desejam usar um método de controle de natalidade SOC definido; A MENOS QUE sejam:

    • Mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem a relação sexual com um parceiro
    • Mulheres cujos parceiros foram esterilizados por meios medicamente aprovados