Resultados cognitivos en pacientes estables con trasplante renal que cambiaron de tacrolimus a Envarsus XR™ (OPERATOR)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben poder entender inglés y dar su consentimiento informado por escrito;
2. Hombres y mujeres entre 18 y 70 años de edad;
3. Receptores de un trasplante de riñón primario o secundario de 4 semanas a 10 años antes de la selección;
4. Pacientes que reciben una dosis estable (es decir, sin ajustes de dosis) de TAC-IR durante un mínimo de 4 a 7 días en el momento de la selección;
5. Pacientes con un nivel mínimo de TAC-IR de detección de 3-9 ng/ml, medido entre el día -7 y el día 0;
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección;
7. Los pacientes deben estar dispuestos a comprometerse y cumplir con el programa de visitas del estudio.
8. El paciente no tiene programado comenzar con ningún medicamento nuevo que pueda interferir con los niveles sanguíneos de tacrolimus, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, los complementos alimenticios o a base de hierbas (incluidos los productos de toronja y granada) o los medicamentos enumerados en el Apéndice 1.

Criterio de exclusión:

1. Receptores de cualquier órgano trasplantado distinto del riñón;
2. Pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (MDRD4) < 25 ml/min en la selección;
3. Pacientes con impedimentos visuales significativos que afecten su capacidad para completar los requisitos y evaluaciones del estudio: la visión del paciente es 20/200 o peor;
4. Pacientes con deficiencias auditivas significativas que afecten su capacidad para completar los requisitos y las evaluaciones del estudio, según el criterio del investigador;
5. Pacientes con cualquier condición médica grave (incluida infección) que requieran tratamiento agudo o crónico que, en opinión del Investigador, podría interferir con la participación en el estudio;

6. Pacientes que tienen antecedentes de cualquiera de los siguientes, según la documentación de las condiciones clínicas y los medicamentos concomitantes en los registros médicos:

   • Deterioro cognitivo secundario a accidente cerebrovascular, según criterio del investigador
   • Demencia
   • Tumor cerebral resecado o existente
   • Psicosis bipolar aguda o crónica o esquizofrenia según el criterio del investigador
   • Retraso mental
   • Lesión cerebral traumática moderada o grave
   • Insuficiencia de cualquier órgano principal que no sean los riñones (p. ej., enfermedad hepática en etapa terminal)
   • Incumplimiento conocido (definido como documentación en el expediente del paciente de múltiples visitas perdidas y/o dosis de medicamentos) que, en opinión del investigador, interferiría con los objetivos del estudio.
7. Pacientes con antecedentes médicos de hipertensión o diabetes que no se pueden controlar mediante una intervención médicamente aprobada (p. ej., medicación/dieta) según la evaluación del Investigador;
8. Pacientes con depresión aguda o crónica, correspondientes a una puntuación de ≥20 (correspondiente a depresión moderada) en el BDI-II en la selección;
9. Pacientes que estén tomando medicamentos agudos o crónicos que puedan afectar el tiempo de reacción, la memoria o los hábitos de sueño, según el criterio del Investigador;
10. Pacientes con inmunosupresión concurrente con MMF (CellCept) o tabletas de liberación retardada MPS (Myfortic), o versiones genéricas de estos medicamentos, según SOC, que no han estado en dosis estables (es decir, sin ajustes de dosis o cambio de formulación) durante al menos 4 -7 días antes de la proyección;
11. Pacientes que reciben prednisona o equivalente >10 mg/día;
12. Pacientes con un episodio de rechazo agudo confirmado por biopsia o sospechado que requiere tratamiento dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
13. Pacientes que están siendo tratados activamente por cáncer (con la excepción de carcinoma basocelular o cutáneo de células escamosas no invasivo);
14. Pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
15. Pacientes con cualquier forma actual de abuso de drogas o alcohol según lo evaluado por el Investigador;
16. Pacientes que fueron tratados con cualquier otro agente en investigación dentro de 1 mes antes de la selección;

17. Las mujeres embarazadas o lactantes o las mujeres que planean quedar embarazadas, donde el embarazo se define como un estado de la paciente después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por un examen de laboratorio de orina positivo; mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo SOC definido; A MENOS QUE sean:

    • Mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impide tener relaciones sexuales con una pareja
    • Mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas por medios médicamente aprobados