Kognitive resultater hos stabile nyretransplanterte pasienter byttet fra Tacrolimus til Envarsus XR™ (OPERATOR)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må kunne forstå engelsk og gi skriftlig informert samtykke;
2. menn og kvinner mellom 18 og 70 år;
3. Mottakere av en primær eller sekundær nyretransplantasjon 4 uker til 10 år før screening;
4. Pasienter som får en stabil dose (dvs. ingen dosejusteringer) av TAC-IR i minimum 4-7 dager ved screening;
5. Pasienter med et screening TAC-IR bunnnivå på 3-9 ng/ml, målt mellom dag -7 til 0;
6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening;
7. Pasienter må være villige til å forplikte seg til og overholde tidsplanen for studiebesøk.
8. Pasienten er ikke planlagt å begynne med noen ny medisin som kan forstyrre takrolimus-blodnivået, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urte- eller kosttilskudd (inkludert grapefrukt- og granatepleprodukter), eller medisiner oppført i vedlegg 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottakere av andre transplanterte organer enn nyre;
2. Pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (MDRD4) < 25 ml/min ved screening;
3. Pasienter med betydelig synshemming som påvirker deres evne til å fullføre studiekravene og vurderingene: pasientens syn er 20/200 eller dårligere;
4. Pasienter med betydelige hørselshemninger som påvirker deres evne til å fullføre studiekravene og vurderingene, basert på etterforskers skjønn;
5. Pasienter med enhver alvorlig medisinsk tilstand (inkludert infeksjon) som krever akutt eller kronisk behandling som etter etterforskerens mening vil forstyrre studiedeltakelsen;

6. Pasienter som har en historie med noe av følgende, basert på dokumentasjon av kliniske tilstander og samtidige medisiner i journalen:

   • Kognitiv nedgang sekundært til hjerneslag, etter etterforskers skjønn
   • Demens
   • Reseksjonert eller eksisterende hjernesvulst
   • Akutt eller kronisk bipolar psykose eller schizofreni etter etterforskers skjønn
   • Mental retardasjon
   • Moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade
   • Svikt i andre større organer enn nyrene (f.eks. leversykdom i sluttstadiet)
   • Kjent manglende overholdelse (definert som dokumentasjon i pasientskjemaet for flere tapte besøk og/eller medisindoser) som etter etterforskerens mening ville forstyrre målene for studien
7. Pasienter med sykehistorie med hypertensjon eller diabetes som er uhåndterlig ved medisinsk godkjent intervensjon (f.eks. medisiner/diett) som vurdert av etterforskeren;
8. Pasienter med akutt eller kronisk depresjon, tilsvarende en score på ≥20 (tilsvarende moderat depresjon) på BDI-II ved screening;
9. Pasienter som tar akutte eller kroniske medisiner som kan påvirke reaksjonstid, hukommelse eller søvnvaner, basert på etterforskers skjønn;
10. Pasienter på samtidig immunsuppresjon med MMF (CellCept) eller MPS tabletter med forsinket frigivelse (Myfortic), eller generiske versjoner av disse medisinene, i henhold til SOC, som ikke har vært på stabile doser (dvs. ingen dosejusteringer eller formuleringsendring) i minst 4 -7 dager før screening;
11. Pasienter som får prednison eller tilsvarende >10 mg/dag;
12. Pasienter med en episode med biopsipåvist eller mistenkt akutt avstøtning som krever behandling innen 3 måneder etter screening;
13. Pasienter som blir aktivt behandlet for kreft (med unntak av ikke-invasiv basalcelle eller kutant plateepitelkarsinom);
14. Pasienter kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV);
15. Pasienter med noen form for nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk som vurderes av etterforskeren;
16. Pasienter som ble behandlet med andre undersøkelsesmidler innen 1 måned før screening;

17. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide, der graviditet er definert som en tilstand hos den kvinnelige pasienten etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv urinlaboratorietest; kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide som ikke er villige til å bruke en definert SOC-prevensjonsmetode; MED MINDRE de er:

    • Kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker samleie med en partner
    • Kvinner hvis partnere er sterilisert på medisinsk godkjent måte