从他克莫司转为 Envarsus XR ™的稳定肾移植患者的认知结果 (OPERATOR)

纳入标准：

1. 患者必须能够听懂英语并提供书面知情同意书；
2. 18至70岁的男性和女性；
3. 在筛选前 4 周至 10 年接受过原发性或继发性肾移植的患者；
4. 在筛选时接受稳定剂量（即无剂量调整）的 TAC-IR 至少 4-7 天的患者；
5. -7至0天之间测量的筛选TAC-IR谷水平为3-9 ng/mL的患者；
6. 有生育能力的女性在筛查时必须进行尿妊娠试验阴性；
7. 患者必须愿意承诺并遵守研究访问的时间表。
8. 患者未计划开始任何可能干扰他克莫司血液水平的新药物治疗，包括处方药和非处方药、草药或食品补充剂（包括葡萄柚和石榴产品）或附录 1 中列出的药物。

排除标准：

1. 除肾脏以外的任何移植器官的接受者；
2. 筛选时估计肾小球滤过率 (eGFR) (MDRD4) < 25 mL/min 的患者；
3. 具有影响其完成研究要求和评估能力的显着视力障碍的患者：患者的视力为20/200或更差；
4. 根据研究者的判断，患有严重听力障碍的患者会影响他们完成研究要求和评估的能力；
5. 患有任何需要急性或慢性治疗的严重疾病（包括感染）的患者，研究者认为这会干扰研究参与；

6. 根据病历中的临床情况和合并用药记录，有以下任何病史的患者：

   • 根据研究者的判断，继发于中风的认知能力下降
   • 失智
   • 切除或现有的脑肿瘤
   • 根据研究者的判断，急性或慢性双相精神病或精神分裂症
   • 智力低下
   • 中度或重度创伤性脑损伤
   • 除肾脏以外的任何主要器官衰竭（例如终末期肝病）
   • 研究者认为会干扰研究目标的已知不依从性（定义为患者图表中多次错过就诊和/或药物剂量的记录）
7. 有高血压或糖尿病病史且无法通过研究者评估的医学批准的干预措施（例如药物/饮食）控制的患者；
8. 筛选时 BDI-II 评分≥20（对应中度抑郁）的急性或慢性抑郁症患者；
9. 根据研究者的判断，正在服用任何可能影响反应时间、记忆力或睡眠习惯的急性或慢性药物治疗的患者；
10. 根据 SOC，同时使用 MMF (CellCept) 或 MPS 延迟释放片剂 (Myfortic) 或这些药物的仿制药进行免疫抑制的患者，至少 4 年未服用稳定剂量（即未调整剂量或改变配方）筛选前-7天；
11. 接受泼尼松或等效药物 >10 mg/天的患者；
12. 在筛选后 3 个月内发生活检证实或疑似急性排斥反应需要治疗的患者；
13. 正在积极接受癌症治疗的患者（非浸润性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）；
14. 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者；
15. 经研究者评估，当前有任何形式的药物或酒精滥用的患者；
16. 在筛选前 1 个月内接受过任何其他研究药物治疗的患者；

17. 怀孕或哺乳期妇女或计划怀孕的妇女，其中怀孕定义为女性患者在受孕后直至妊娠终止的状态，并通过尿液实验室检测呈阳性确认；有生育能力的女性，定义为所有生理上有能力怀孕但不愿使用规定的 SOC 节育方法的女性；除非他们是：

    • 职业、生活方式或性取向妨碍与伴侣性交的女性
    • 其伴侣已通过医学认可的方式绝育的妇女