Когнитивные результаты у стабильных пациентов с трансплантацией почки, переведенных с такролимуса на Энварсус XR™ (OPERATOR)

Критерии включения:

1. Пациенты должны понимать английский язык и предоставить письменное информированное согласие;
2. Мужчины и женщины от 18 до 70 лет;
3. Реципиенты первичной или вторичной трансплантации почки за 4 недели до 10 лет до скрининга;
4. Пациенты, получающие стабильную дозу (т. е. без коррекции дозы) TAC-IR в течение как минимум 4–7 дней при скрининге;
5. Пациенты с минимальным уровнем TAC-IR при скрининге 3-9 нг/мл, измеренным между днями -7 и 0;
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге;
7. Пациенты должны быть готовы взять на себя обязательство и соблюдать график учебных визитов.
8. Пациент не должен начинать принимать какие-либо новые лекарства, которые могут повлиять на уровень такролимуса в крови, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, травяные или пищевые добавки (включая продукты из грейпфрута и граната) или лекарства, перечисленные в Приложении 1.

Критерий исключения:

1. Реципиенты любого трансплантированного органа, кроме почки;
2. Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) (MDRD4) < 25 мл/мин при скрининге;
3. Пациенты со значительными нарушениями зрения, влияющими на их способность выполнять требования и оценки исследования: зрение пациента 20/200 или хуже;
4. Пациенты со значительными нарушениями слуха, влияющими на их способность выполнять требования и оценки исследования, на усмотрение исследователя;
5. Пациенты с любым тяжелым заболеванием (включая инфекцию), требующим острого или хронического лечения, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании;

6. Пациенты, которые имеют в анамнезе любое из следующего, основанное на документации клинических состояний и сопутствующих лекарств в медицинских записях:

   • Снижение когнитивных функций вследствие инсульта, по усмотрению исследователя.
   • слабоумие
   • Резецированная или существующая опухоль головного мозга
   • Острый или хронический биполярный психоз или шизофрения по усмотрению исследователя
   • Умственная отсталость
   • Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма
   • Отказ любого крупного органа, кроме почек (например, терминальная стадия заболевания печени)
   • Известное несоблюдение режима лечения (определяемое как документирование в карте пациента нескольких пропущенных посещений и/или доз лекарственных препаратов), которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
7. Пациенты с гипертонией или диабетом в анамнезе, которые не поддаются одобренному с медицинской точки зрения вмешательству (например, лекарствам/диете) по оценке исследователя;
8. Пациенты с острой или хронической депрессией, соответствующие баллу ≥20 (что соответствует умеренной депрессии) по шкале BDI-II при скрининге;
9. Пациенты, которые принимают какие-либо лекарства для острого или хронического применения, которые могут повлиять на время реакции, память или привычки сна, на усмотрение исследователя;
10. Пациенты, получающие одновременную иммуносупрессивную терапию с помощью ММФ (СеллСепт) или МПС в таблетках с отсроченным высвобождением (Майфортик) или дженериков этих препаратов согласно SOC, которые не получали стабильных доз (т. -7 дней до скрининга;
11. Пациенты, получающие преднизолон или эквивалент >10 мг/сутки;
12. Пациенты с эпизодом острого отторжения, подтвержденным или подозреваемым при биопсии, который требует лечения в течение 3 месяцев после скрининга;
13. Пациенты, которые активно лечатся от рака (за исключением неинвазивной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи);
14. Пациенты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
15. Пациенты с любой формой текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем по оценке Исследователя;
16. Пациенты, получавшие лечение любым другим исследуемым агентом в течение 1 месяца до скрининга;

17. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть, при которых беременность определяется как состояние пациентки после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным исследованием мочи; женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, которые не желают использовать определенный метод контроля над рождаемостью SOC; ЕСЛИ они не являются:

    • Женщины, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация препятствуют половому акту с партнером.
    • Женщины, чьи партнеры были стерилизованы одобренными с медицинской точки зрения средствами.