Résultats cognitifs chez les patients transplantés rénaux stables qui sont passés du tacrolimus à Envarsus XR™ (OPERATOR)

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent être capables de comprendre l'anglais et de fournir un consentement éclairé écrit ;
2. Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans ;
3. Receveurs d'une greffe de rein primaire ou secondaire 4 semaines à 10 ans avant le dépistage ;
4. Patients recevant une dose stable (c'est-à-dire sans ajustement de dose) de TAC-IR pendant au moins 4 à 7 jours lors de la sélection ;
5. Patients avec un niveau de dépistage TAC-IR de 3 à 9 ng/mL, mesuré entre le jour -7 et le jour 0 ;
6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage ;
7. Les patients doivent être disposés à s'engager et à respecter le calendrier des visites d'étude.
8. Il n'est pas prévu que le patient commence à prendre un nouveau médicament qui pourrait interférer avec les taux sanguins de tacrolimus, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les suppléments à base de plantes ou alimentaires (y compris les produits à base de pamplemousse et de grenade) ou les médicaments énumérés à l'annexe 1.

Critère d'exclusion:

1. Les receveurs de tout organe transplanté autre que le rein ;
2. Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (MDRD4) < 25 mL/min au moment du dépistage ;
3. Patients présentant des déficiences visuelles importantes affectant leur capacité à répondre aux exigences de l'étude et aux évaluations : la vision du patient est de 20/200 ou pire ;
4. Patients présentant des déficiences auditives importantes affectant leur capacité à répondre aux exigences et aux évaluations de l'étude, à la discrétion de l'investigateur ;
5. Patients présentant une condition médicale grave (y compris une infection) nécessitant un traitement aigu ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ;

6. Les patients qui ont des antécédents de l'un des éléments suivants, sur la base de la documentation des conditions cliniques et des médicaments concomitants dans les dossiers médicaux :

   • Déclin cognitif secondaire à un AVC, à la discrétion de l'enquêteur
   • Démence
   • Tumeur cérébrale réséquée ou existante
   • Psychose bipolaire aiguë ou chronique ou schizophrénie à la discrétion de l'investigateur
   • Retard mental
   • Traumatisme crânien modéré ou grave
   • Défaillance de tout organe majeur autre que les reins (par exemple, maladie hépatique en phase terminale)
   • Non-observance connue (définie comme la documentation dans le dossier du patient de plusieurs visites manquées et / ou doses de médicaments) qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les objectifs de l'étude
7. Patients ayant des antécédents médicaux d'hypertension ou de diabète ingérable par une intervention médicalement approuvée (par exemple, médicaments / régime) tel qu'évalué par l'investigateur ;
8. Patients souffrant de dépression aiguë ou chronique, correspondant à un score ≥ 20 (correspondant à une dépression modérée) au BDI-II lors de la sélection ;
9. Les patients qui prennent des médicaments aigus ou chroniques pouvant avoir un impact sur le temps de réaction, la mémoire ou les habitudes de sommeil, à la discrétion de l'investigateur ;
10. Patients sous immunosuppression concomitante avec du MMF (CellCept) ou des comprimés à libération retardée de MPS (Myfortic), ou des versions génériques de ces médicaments, conformément à la SOC, qui n'ont pas reçu de doses stables (c'est-à-dire sans ajustement de dose ni changement de formulation) depuis au moins 4 -7 jours avant le dépistage ;
11. Patients recevant de la prednisone ou équivalent > 10 mg/jour ;
12. Patients présentant un épisode de rejet aigu confirmé par biopsie ou suspecté nécessitant un traitement dans les 3 mois suivant le dépistage ;
13. Les patients qui sont activement traités pour un cancer (à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes cutanés non invasifs) ;
14. Patients connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
15. Patients souffrant de toute forme d'abus actuel de drogue ou d'alcool tel qu'évalué par l'investigateur ;
16. Patients qui ont été traités avec tout autre agent expérimental dans le mois précédant le dépistage ;

17. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes, où la grossesse est définie comme un état de la patiente après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire d'urine positif ; les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception SOC définie ; SAUF si elles sont :

    • Femmes dont la carrière, le style de vie ou l'orientation sexuelle empêchent les rapports sexuels avec un partenaire
    • Femmes dont les partenaires ont été stérilisés par des moyens médicalement approuvés