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軽減-HF-2研究

2024年10月3日 更新者：Alleviant Medical, Inc.

慢性心不全患者の心不全症状を緩和するための経皮的に作成された心房間シャントの安全性と有効性の評価および左心室駆出率が保存または中程度の範囲

-心不全および保存された左室駆出率（HFpEF、EF ≥ 50％）または中程度の左室駆出率（HFmrEF、40％ < EF < 50％）の患者は、軽度から中等度の機能制限を伴い、作成による治療について評価されます臨床、心エコー、および侵襲的血行動態データを使用した非インプラント心房間シャントの

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton、オーストラリア
        • Monash Medical Centre
  • カナダ
      • Montréal、カナダ
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
  • ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド
        • Southern District Health Board

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時のNYHAクラスII、またはスクリーニング時のNYHAクラスIII、またはスクリーニング時の外来クラスIV以上の病歴がある：スクリーニング訪問の少なくとも6か月前の心不全の病歴が記録されている。
  2. -過去12か月以内に、一次または二次診断として心不全を伴う少なくとも1回の入院、または心不全のIV利尿薬による治療の病歴..
  3. -研究固有の経胸壁心エコー検査で測定したLVEF（エコーによる）> 40％。

  4. -研究固有の経胸壁心エコー検査プロトコルによって測定された、次の1つ以上によって記録された拡張機能障害の心エコー検査の証拠：

    1. LAの直径 > 4cm
    2. LA ボリューム インデックス > 28 mL
    3. 横方向 e' <10 cm/s
    4. 中隔 e' <8 cm/s
    5. 横方向 E/e' >10
    6. 中隔 E/e' >15
  5. スクリーニング中に実施された研究固有の運動血行動態右心カテーテル法プロトコルによって測定された場合: によって文書化された右心房圧 (RAP) と比較した勾配のある左心房圧の上昇: (1) 呼気終末 PCWP ピーク仰臥位サイクル エルゴメーター運動 ≥ 25mmHgかつ (2) PCWP が RAP より 5 mmHg 以上大きい、または (1) 安静時の PCWP と比較して、仰臥位サイクル エルゴメーター運動のピーク時の呼気終末 PCWP が 10 mmHg 以上増加する、かつ (2) PCWP が RAP より 5 mmHg 以上大きい。 患者はまた、安静時に PCWP が RAP よりも 5 mmHg 以上大きくなければなりません。

除外基準:

  1. -次の1つ以上として定義される進行性心不全の存在：

    • ACC/AHA/ESC ステージ D 心不全、非歩行 NYHA クラス IV 心不全。
    • 心臓指数が 2.0 L/min/m2 未満。
    • 患者は心臓移植の待機リストに載っています。
    • -過去6か月以内にEFが40％未満の変力薬注入（継続的または断続的）。

  2. 以下の1つ以上として定義される、中等度以上の弁疾患の存在：

    • 中等度以上の僧帽弁逆流または中等度以上の僧帽弁狭窄。
    • 中等度以上の三尖弁逆流。
    • -中程度または悪化したASまたはAIとして定義された中程度または悪化した大動脈弁疾患。

  3. . -次の1つ以上によって定義される慢性肺疾患の存在：

    • 継続的な家庭用酸素使用の要件。
    • -肺疾患の治療のための過去12か月以内の入院。
    • -FEV1が50％未満であると定義される重大な慢性肺疾患。
  4. -現在透析が必要であるか、推定GFRが25ml /分/ 1.73m2未満であると文書化されている
  5. スクリーニング中に実行された、50 m 未満または 450 m を超える 6 分間の徒歩距離。
  6. -スクリーニング時に心室レートが100 BPMを超える記録された心房細動。
  7. -中等度以上の右心機能障害またはRV機能障害の存在は、TAPSEが14 mm未満またはRVFACが30％以下と定義されています
  8. -PASPが70 mmHg以上の肺高血圧症の存在またはPVRが4ウッド単位を超える。
  9. -心房間シャントの作成を妨げる解剖学的異常の存在（卵円孔開存、心房中隔欠損症、3 mmを超える中隔の厚さの標的を含む）
  10. -スクリーニング時のSBPが170 mmHgを超える。
  11. -左心室の拡張末期直径が6cmを超えることが記録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つまたは複数の重大な心臓、脳血管および血栓塞栓性イベントの複合発生率と、最大運動時の仰臥位運動PCWPの変化。
時間枠：1ヶ月から12ヶ月まで
心血管死、塞栓性脳卒中、塞栓性心筋梗塞、肺または動脈塞栓症、デバイスおよび/または処置に関連する重篤な心臓有害事象として定義されます。
1ヶ月から12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alleviant Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月3日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月3日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-0002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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