Lindre-HF-2 undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. NYHA Klasse II ved screening med en tidligere historie på mere end NYHA Klasse II, ELLER NYHA Klasse III ved screening, ELLER ambulant Klasse IV ved screening: med dokumenteret sygehistorie med hjertesvigt i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
2. Sygehistorie inden for de seneste 12 måneder med mindst én indlæggelse med hjertesvigt som primær eller sekundær diagnose ELLER behandling med IV diuretika for hjertesvigt.
3. LVEF (ved ekko) > 40 % målt ved den undersøgelsesspecifikke transthorax ekkokardiografi.

4. Ekkokardiografiske tegn på diastolisk dysfunktion dokumenteret ved et eller flere af følgende målt ved den undersøgelsesspecifikke transthorax ekkokardiografiprotokol:

   1. LA diameter > 4 cm
   2. LA volumenindeks >28 ml
   3. Lateral e' <10 cm/s
   4. Septal e' <8 cm/s
   5. Lateral E/e' >10
   6. Septal E/e' >15
5. Målt ved den undersøgelsesspecifikke træningsprotokol for hæmodynamisk kateterisering af højre hjerte udført under screening: Forhøjet venstre atrielt tryk MED en gradient sammenlignet med højre atrielt tryk (RAP) dokumenteret ved: (1) endeekspiratorisk PCWP ved peak liggende cyklus ergometerøvelse ≥ 25 mmHg OG (2) PCWP større end RAP med ≥ 5 mmHg, ELLER (1) ≥ 10 mmHg stigning i endeekspiratorisk PCWP ved spidsbelastning af liggende cyklus ergometerøvelse sammenlignet med hvilende PCWP OG (2) PCWP større end RAP med ≥ 5 mmHg. Patienter skal også have PCWP større end RAP med ≥ 5 mmHg i hvile.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af fremskreden hjertesvigt defineret som en eller flere af følgende:

   • ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvigt, ikke-ambulatorisk NYHA Klasse IV HF.
   • Hjerteindeks mindre end 2,0 L/min/m2.
   • Patienten er på venteliste til hjertetransplantation.
   • Inotropisk infusion (kontinuerlig eller intermitterende) for EF mindre end 40 % inden for de seneste 6 måneder.

2. Tilstedeværelse af moderat eller værre klapsygdom, defineret som en eller flere af følgende:

   • Moderat eller værre mitralklap-regurgitation eller moderat eller værre mitralstenose.
   • Moderat eller værre trikuspidalklap opstød.
   • Moderat eller værre aortaklapsygdom defineret som moderat eller værre AS eller AI.

3. . Tilstedeværelse af kronisk lungesygdom defineret ved en eller flere af følgende:

   • Krav om kontinuerlig iltforbrug i hjemmet.
   • Indlæggelse inden for de seneste 12 måneder for behandling af lungesygdom.
   • Signifikant kronisk lungesygdom defineret som FEV1 mindre end 50 %.
4. Dokumenteret som værende dialysekrævende eller estimeret GFR mindre end 25ml/min/1,73m2
5. 6 minutters gangafstand mindre end 50 m eller mere end 450 m udført under screening.
6. Dokumenteret atrieflimren med ventrikulær frekvens større end 100 BPM ved screening.
7. Tilstedeværelse af moderat eller værre højre hjertedysfunktion ELLER RV dysfunktion defineret som TAPSE mindre end 14 mm eller RVFAC mindre end eller lig med 30 %
8. Tilstedeværelse af pulmonal hypertension med PASP større end eller lig med 70 mmHg ELLER PVR større end 4 træenheder.
9. Tilstedeværelse af anatomisk anomali, der udelukker oprettelse af interatriel shunt (inklusive patent foramen ovale, atriel septaldefekt, målseptumtykkelse større end 3 mm)
10. SBP større end 170 mmHg ved screening.
11. Dokumenteret venstre ventrikel ende diastolisk diameter større end 6 cm.