Lindra-HF-2 Studie

Inklusionskriterier:

1. NYHA klass II vid screening med en tidigare historia av mer än NYHA klass II, ELLER NYHA klass III vid screening, ELLER ambulant klass IV vid screening: med dokumenterad medicinsk historia av hjärtsvikt i minst 6 månader före screeningbesöket.
2. Medicinsk historia under de senaste 12 månaderna av minst en sjukhusvistelse med hjärtsvikt som primär eller sekundär diagnos ELLER behandling med IV-diuretika för hjärtsvikt.
3. LVEF (med Echo) > 40 % mätt med den studiespecifika transtorakala ekokardiografin.

4. Ekokardiografiska bevis på diastolisk dysfunktion dokumenterad av ett eller flera av följande mätt med det studiespecifika transtorakala ekokardiografiprotokollet:

   1. LA diameter > 4 cm
   2. LA volymindex >28 ml
   3. Lateral e' <10 cm/s
   4. Septal e' <8 cm/s
   5. Lateral E/e' >10
   6. Septal E/e' >15
5. Uppmätt enligt det studiespecifika träningsprotokollet för hemodynamisk kateterisering av höger hjärta som utfördes under screening: Förhöjt tryck i vänster förmak MED en gradient jämfört med höger förmakstryck (RAP) dokumenterat av: (1) slutexpiratorisk PCWP vid peak ryggcykel ergometerövning ≥ 25 mmHg OCH (2) PCWP större än RAP med ≥ 5 mmHg, ELLER (1) ≥ 10 mmHg ökning av slutexpiratorisk PCWP vid maximal ryggcykelergometerövning jämfört med PCWP i vila OCH (2) PCWP större än RAP med ≥ 5 mmHg. Patienter måste också ha PCWP större än RAP med ≥ 5 mmHg i vila.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av avancerad hjärtsvikt definierad som ett eller flera av följande:

   • ACC/AHA/ESC Steg D hjärtsvikt, icke-ambulerande NYHA Klass IV HF.
   • Hjärtindex mindre än 2,0 L/min/m2.
   • Patienten står på väntelistan för hjärttransplantationer.
   • Inotropisk infusion (kontinuerlig eller intermittent) för EF mindre än 40 % under de senaste 6 månaderna.

2. Förekomst av måttlig eller värre klaffsjukdom, definierad som en eller flera av följande:

   • Måttlig eller värre mitralisklaffuppstötning eller måttlig eller värre mitralisstenos.
   • Måttlig eller värre trikuspidalklaffuppstötningar.
   • Måttlig eller värre aortaklaffsjukdom definierad som måttlig eller värre AS eller AI.

3. . Förekomst av kronisk lungsjukdom definierad av ett eller flera av följande:

   • Krav på kontinuerlig syrgasanvändning i hemmet.
   • Sjukhusvård inom de senaste 12 månaderna för behandling av lungsjukdom.
   • Signifikant kronisk lungsjukdom definierad som FEV1 mindre än 50 %.
4. Dokumenterat som för närvarande kräver dialys eller uppskattad GFR mindre än 25ml/min/1,73m2
5. 6-minuters gångavstånd mindre än 50 m eller mer än 450 m utförs under screening.
6. Dokumenterat förmaksflimmer med ventrikulär frekvens större än 100 BPM vid screening.
7. Förekomst av måttlig eller värre höger hjärtdysfunktion ELLER RV-dysfunktion definierad som TAPSE mindre än 14 mm eller RVFAC mindre än eller lika med 30 %
8. Förekomst av pulmonell hypertoni med PASP större än eller lika med 70 mmHg ELLER PVR större än 4 träenheter.
9. Förekomst av anatomisk anomali som utesluter skapandet av interatriell shunt (inklusive patent foramen ovale, förmaksseptumdefekt, målseptumtjocklek större än 3 mm)
10. SBP större än 170 mmHg vid screening.
11. Dokumenterad diastolisk diameter i vänsterkammaränden större än 6 cm.