Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aleviate-HF-2 -tutkimus

torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Alleviant Medical, Inc.

Perkutaanisesti luodun interatriaalisen shuntin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi sydämen vajaatoiminnan oireiden lievittämiseksi potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja säilynyt tai keskialueen vasemman kammion ejektiofraktio

Potilaiden, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (HFpEF, EF ≥ 50 %) tai keskialueen vasemman kammion ejektiofraktio (HFmrEF, 40 % < EF < 50 %), joilla on lievä tai keskivaikea toimintarajoitus, arvioidaan hoitoon luomisen kautta. ei-implantaattinen interatriaalinen shuntti käyttämällä kliinisiä, kaikukardiografisia ja invasiivisia hemodynaamisia tietoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • Southern District Health Board

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NYHA-luokka II seulonnassa, jos aiempi historia on suurempi kuin NYHA-luokka II, TAI NYHA-luokka III seulonnassa, TAI ambulatorinen luokka IV seulonnassa: dokumentoitu sydämen vajaatoimintahistoria vähintään 6 kuukauden ajalta ennen seulontakäyntiä.
  2. Lääkehistoria viimeisten 12 kuukauden aikana vähintään yhdestä sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan ensisijaisena tai toissijaisena diagnoosina TAI sydämen vajaatoiminnan laskimonsisäisillä diureeteilla hoidettua.
  3. LVEF (Echo) > 40 % mitattuna tutkimusspesifisellä rintakehän kaikukardiografialla.

  4. Kaikukuvaus diastolisesta toimintahäiriöstä, joka on dokumentoitu yhdellä tai useammalla seuraavista, mitattuna tutkimuskohtaisella transthoracic kaikututkimusprotokollalla:

    1. LA halkaisija > 4 cm
    2. LA tilavuusindeksi > 28 ml
    3. Lateraalinen e' <10 cm/s
    4. Väliseinä e' <8 cm/s
    5. Lateraalinen E/e' >10
    6. Septal E/e' >15
  5. Mitattu tutkimuskohtaisella harjoituskohtaisella hemodynaamisella oikean sydämen katetrointiprotokollalla, joka suoritettiin seulonnan aikana: Kohonnut vasemman eteisen paine, JOLLA gradientti verrattuna oikean eteisen paineeseen (RAP), dokumentoitu: (1) uloshengityksen loppu-PCWP makuulla suoritetun syklin ergometrin huippukunnossa ≥ 25 mmHg JA (2) PCWP suurempi kuin RAP ≥ 5 mmHg, TAI (1) ≥ 10 mmHg nousu uloshengityksen PCWP:ssä selällään olevaan sykliergometrin huippukuormitukseen verrattuna lepo-PCWP:hen JA (2) PCWP suurempi kuin RAP ≥ 5 mmHg. Potilaiden PCWP:n on myös oltava ≥ 5 mmHg suurempi kuin RAP levossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    • ACC/AHA/ESC D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, ei-ambulatorinen NYHA-luokan IV HF.
    • Sydänindeksi alle 2,0 l/min/m2.
    • Potilas on sydämensiirron jonotuslistalla.
    • Inotrooppinen infuusio (jatkuva tai ajoittainen) EF:lle alle 40 % viimeisen 6 kuukauden aikana.

  2. Keskivaikea tai pahempi läppäsairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    • Keskivaikea tai pahempi mitraaliläpän regurgitaatio tai kohtalainen tai pahempi mitraaliläpän ahtauma.
    • Keskivaikea tai pahempi kolmikulmaläpän regurgitaatio.
    • Keskivaikea tai pahempi aorttaläppäsairaus, joka määritellään kohtalaiseksi tai pahemmaksi AS tai AI.

  3. . Kroonisen keuhkosairauden esiintyminen, jonka määrittelee yksi tai useampi seuraavista:

    • Vaatimus jatkuvalle kodin hapenkäytölle.
    • Sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana keuhkosairauden hoitoon.
    • Merkittävä krooninen keuhkosairaus, joka määritellään FEV1:ksi alle 50 %.
  4. Dokumentoitu tällä hetkellä dialyysihoitoa vaativaksi tai arvioitu GFR alle 25 ml/min/1,73 m2
  5. 6 minuutin kävelymatka alle 50 m tai yli 450 m seulonnan aikana.
  6. Dokumentoitu eteisvärinä, jonka kammiotaajuus on yli 100 BPM seulonnassa.
  7. Keskivaikea tai pahempi oikean sydämen toimintahäiriö TAI RV-toimintahäiriö, joka määritellään TAPSE:ksi alle 14 mm tai RVFAC:ksi alle tai yhtä suuri kuin 30 %
  8. Keuhkoverenpainetauti, jonka PASP on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 mmHg TAI PVR yli 4 puuyksikköä.
  9. Anatominen poikkeama, joka estää eteisten välisen shuntin muodostumisen (mukaan lukien avoin foramen ovale, eteisväliseinän vika, väliseinän tavoitepaksuus yli 3 mm)
  10. SBP yli 170 mmHg seulonnassa.
  11. Dokumentoitu vasemman kammion pään diastolinen halkaisija yli 6 cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden tai useamman merkittävän haitallisen sydämen, aivoverisuonitapahtuman ja tromboembolisen tapahtuman yhdistetty ilmaantuvuus ja muutos selällään olevassa rasituksessa PCWP huippukuormituksen aikana.
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä
Määritelty sydän- ja verisuoniperäisiksi kuolemaksi, emboliseksi aivohalvaukseksi, emboliseksi sydäninfarktiksi, keuhko- tai valtimoemboliaksi, laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviksi vakaviksi haitallisiksi sydäntapahtumiksi.
1 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alleviant Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-0002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa