Studie zmírnit HF-2

Kritéria pro zařazení:

1. Třída NYHA II při screeningu s předchozí anamnézou vyšší než třída NYHA II, NEBO Třída NYHA III při screeningu, NEBO ambulantní třída IV při screeningu: s dokumentovanou anamnézou srdečního selhání po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
2. Zdravotní anamnéza za posledních 12 měsíců od alespoň jedné hospitalizace se srdečním selháním jako primární nebo sekundární diagnózou NEBO léčbou IV diuretiky pro srdeční selhání.
3. LVEF (pomocí echa) > 40 % měřeno transtorakální echokardiografií specifickou pro studii.

4. Echokardiografický důkaz diastolické dysfunkce dokumentovaný jedním nebo více z následujících měření podle protokolu transtorakální echokardiografie specifické pro studii:

   1. Průměr LA > 4 cm
   2. Objemový index LA >28 ml
   3. Boční e' <10 cm/s
   4. Septální e' <8 cm/s
   5. Boční E/e' >10
   6. Přepážka E/e' >15
5. Jak bylo měřeno zátěžovým hemodynamickým katetrizačním protokolem pravého srdce během screeningu: Zvýšený tlak v levé síni S gradientem ve srovnání s tlakem v pravé síni (RAP) dokumentovaný: (1) end-exspiračním PCWP při vrcholném cvičení na ergometru vleže na zádech ≥ 25 mmHg A (2) PCWP vyšší než RAP o ≥ 5 mmHg, NEBO (1) ≥ 10 mmHg zvýšení end-exspiračního PCWP při vrcholném cvičení na ergometru vleže na zádech ve srovnání s klidovým PCWP A (2) PCWP vyšší než RAP o ≥ 5 mmHg. Pacienti také musí mít PCWP vyšší než RAP o ≥ 5 mmHg v klidu.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost pokročilého srdečního selhání definovaného jako jeden nebo více z následujících:

   • Srdeční selhání stadia D ACC/AHA/ESC, ambulantní srdeční selhání NYHA IV. třídy.
   • Srdeční index nižší než 2,0 l/min/m2.
   • Pacient je na čekací listině na transplantaci srdce.
   • Inotropní infuze (kontinuální nebo intermitentní) pro EF méně než 40 % během posledních 6 měsíců.

2. Přítomnost středně těžkého nebo horšího onemocnění chlopní, definovaného jako jeden nebo více z následujících stavů:

   • Střední nebo horší regurgitace mitrální chlopně nebo střední nebo horší mitrální stenóza.
   • Střední nebo horší regurgitace trikuspidální chlopně.
   • Střední nebo horší onemocnění aortální chlopně definované jako střední nebo horší AS nebo AI.

3. . Přítomnost chronického plicního onemocnění definovaného jedním nebo více z následujících:

   • Požadavek na nepřetržité domácí používání kyslíku.
   • Hospitalizace během posledních 12 měsíců kvůli léčbě plicního onemocnění.
   • Významné chronické plicní onemocnění definované jako FEV1 nižší než 50 %.
4. Zdokumentováno jako aktuálně vyžadující dialýzu nebo odhadovaná GFR nižší než 25 ml/min/1,73 m2
5. Vzdálenost 6 minut chůze menší než 50 m nebo větší než 450 m provedená během promítání.
6. Dokumentovaná fibrilace síní s komorovou frekvencí vyšší než 100 BPM při screeningu.
7. Přítomnost středně těžké nebo horší dysfunkce pravého srdce NEBO dysfunkce RV definovaná jako TAPSE menší než 14 mm nebo RVFAC menší nebo rovna 30 %
8. Přítomnost plicní hypertenze s PASP vyšším nebo rovným 70 mmHg NEBO PVR větším než 4 Woodovy jednotky.
9. Přítomnost anatomické anomálie, která brání vytvoření interatriálního zkratu (včetně patentního foramen ovale, defektu síňového septa, tloušťky cílového septa větší než 3 mm)
10. SBP vyšší než 170 mmHg při screeningu.
11. Dokumentovaný průměr konce diastoly levé komory větší než 6 cm.