Исследование Alleviate-HF-2

Критерии включения:

1. Класс II по NYHA при скрининге с анамнезом выше, чем класс II по NYHA, ИЛИ класс III по NYHA при скрининге, ИЛИ амбулаторный класс IV при скрининге: с документально подтвержденной историей сердечной недостаточности в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
2. В анамнезе за последние 12 месяцев по крайней мере одна госпитализация с сердечной недостаточностью в качестве первичного или вторичного диагноза ИЛИ лечение внутривенными диуретиками по поводу сердечной недостаточности.
3. ФВ ЛЖ (по данным эхокардиографии) > 40 % по данным трансторакальной эхокардиографии, специфичной для данного исследования.

4. Эхокардиографические признаки диастолической дисфункции, подтвержденные одним или несколькими из следующих признаков, измеренных с помощью протокола трансторакальной эхокардиографии, специфичного для исследования:

   1. Диаметр ЛП > 4 см
   2. Индекс объема ЛП >28 мл
   3. Боковое e' <10 см/с
   4. Септальный e' <8 см/с
   5. Боковое E/e' >10
   6. Перегородка E/e' >15
5. По данным протокола катетеризации правых отделов сердца с физической нагрузкой, специфичного для исследования, выполненного во время скрининга: повышенное давление в левом предсердии с градиентом по сравнению с давлением в правом предсердии (ПДП), подтвержденное: (1) ДЗЛК в конце выдоха при пиковой нагрузке на велоэргометре в положении лежа на спине ≥ 25 мм рт.ст. И (2) ДЗЛД выше ДПД на ≥ 5 мм рт.ст., ИЛИ (1) увеличение ДДКД в конце выдоха на ≥ 10 мм рт.ст. при пиковой нагрузке на велоэргометре в положении лежа по сравнению с ДЗЛД в состоянии покоя И (2) ДЗДК выше ДПД на ≥ 5 мм рт.ст. У пациентов также должно быть ДЗЛД выше РАД на ≥ 5 мм рт. ст. в состоянии покоя.

Критерий исключения:

1. Наличие выраженной сердечной недостаточности определяется как один или несколько из следующих признаков:

   • Сердечная недостаточность ACC/AHA/ESC стадии D, неамбулаторная сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
   • Сердечный индекс менее 2,0 л/мин/м2.
   • Пациент находится в листе ожидания на трансплантацию сердца.
   • Инотропная инфузия (непрерывная или прерывистая) при ФВ менее 40% в течение последних 6 мес.

2. Наличие умеренной или тяжелой болезни клапана, определяемой как один или несколько из следующих признаков:

   • Умеренная или более выраженная недостаточность митрального клапана или умеренный или более выраженный митральный стеноз.
   • Умеренная или выраженная регургитация трикуспидального клапана.
   • Умеренное или тяжелое заболевание аортального клапана, определяемое как умеренное или тяжелое заболевание АС или ИИ.

3. . Наличие хронического заболевания легких, определяемое одним или несколькими из следующих признаков:

   • Необходимость постоянного домашнего использования кислорода.
   • Госпитализация в течение последних 12 месяцев по поводу легочного заболевания.
   • Значительное хроническое заболевание легких определяется как ОФВ1 менее 50%.
4. Документально подтверждено, что в настоящее время требуется диализ или расчетная СКФ менее 25 мл/мин/1,73 м2.
5. 6-минутная прогулка на дистанцию ​​менее 50 м или более 450 м, выполненная во время скрининга.
6. Документированная фибрилляция предсердий с частотой желудочков более 100 ударов в минуту при скрининге.
7. Наличие умеренной или выраженной дисфункции правых отделов сердца ИЛИ дисфункции правого желудочка, определяемой как TAPSE менее 14 мм или RVFAC менее или равной 30%
8. Наличие легочной гипертензии с PASP более или равным 70 мм рт. ст. ИЛИ ЛСС более 4 единиц Вуда.
9. Наличие анатомической аномалии, препятствующей созданию межпредсердного шунта (включая открытое овальное окно, дефект межпредсердной перегородки, толщина целевой перегородки более 3 мм)
10. САД выше 170 мм рт.ст. при скрининге.
11. Задокументированный конечный диастолический диаметр левого желудочка более 6 см.