Alleviate-HF-2-Studie

Einschlusskriterien:

1. NYHA-Klasse II beim Screening mit einer Vorgeschichte von mehr als NYHA-Klasse II, ODER NYHA-Klasse III beim Screening ODER ambulante Klasse IV beim Screening: mit dokumentierter medizinischer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
2. Krankengeschichte innerhalb der letzten 12 Monate von mindestens einem Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz als Haupt- oder Nebendiagnose ODER Behandlung mit IV-Diuretika wegen Herzinsuffizienz.
3. LVEF (nach Echo) > 40 %, gemessen anhand der studienspezifischen transthorakalen Echokardiographie.

4. Echokardiographischer Nachweis einer diastolischen Dysfunktion, dokumentiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte, gemessen anhand des studienspezifischen transthorakalen Echokardiographieprotokolls:

   1. LA-Durchmesser > 4cm
   2. LA-Volumenindex > 28 ml
   3. Seitliches e' < 10 cm/s
   4. Septum e' <8 cm/s
   5. Seitliches E/e' >10
   6. Septum E/e' >15
5. Gemessen anhand des studienspezifischen hämodynamischen Rechtsherzkatheterisierungsprotokolls für Belastungen, das während des Screenings durchgeführt wurde: Erhöhter linksatrialer Druck MIT einem Gradienten im Vergleich zum rechtsatrialen Druck (RAP), dokumentiert durch: (1) endexspiratorisches PCWP bei maximaler Belastung auf dem Fahrradergometer in Rückenlage ≥ 25 mmHg UND (2) PCWP größer als RAP um ≥ 5 mmHg ODER (1) ≥ 10 mmHg Anstieg des endexspiratorischen PCWP bei maximaler Belastung auf dem Fahrradergometer in Rückenlage im Vergleich zu PCWP in Ruhe UND (2) PCWP größer als RAP um ≥ 5 mmHg. Die Patienten müssen auch einen PCWP haben, der in Ruhe um ≥ 5 mmHg größer als RAP ist.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz, definiert als eine oder mehrere der folgenden:

   • ACC/AHA/ESC Herzinsuffizienz Stadium D, nicht gehfähiges Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV.
   • Herzindex kleiner als 2,0 l/min/m2.
   • Der Patient steht auf der Warteliste für eine Herztransplantation.
   • Inotrope Infusion (kontinuierlich oder intermittierend) bei EF von weniger als 40 % innerhalb der letzten 6 Monate.

2. Vorhandensein einer mäßigen oder schlimmeren Klappenerkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden:

   • Mittelschwere oder schlimmere Mitralklappeninsuffizienz oder mittelschwere oder schlimmere Mitralstenose.
   • Mäßige oder schlimmere Trikuspidalklappeninsuffizienz.
   • Mittelschwere oder schlimmere Aortenklappenerkrankung, definiert als mittelschwere oder schlimmere AS oder AI.

3. . Vorliegen einer chronischen Lungenerkrankung, definiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

   • Voraussetzung für die kontinuierliche Verwendung von Sauerstoff zu Hause.
   • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate zur Behandlung einer Lungenerkrankung.
   • Signifikante chronische Lungenerkrankung, definiert als FEV1 von weniger als 50 %.
4. Dokumentiert als derzeit dialysepflichtig oder geschätzte GFR von weniger als 25 ml/min/1,73 m2
5. 6-Minuten-Gehstrecke von weniger als 50 m oder mehr als 450 m, die während des Screenings durchgeführt wird.
6. Dokumentiertes Vorhofflimmern mit einer ventrikulären Frequenz von mehr als 100 BPM beim Screening.
7. Vorliegen einer mittelschweren oder schlimmeren Funktionsstörung des rechten Herzens ODER einer RV-Dysfunktion, definiert als TAPSE von weniger als 14 mm oder RVFAC von weniger als oder gleich 30 %
8. Vorhandensein von pulmonaler Hypertonie mit PASP größer oder gleich 70 mmHg ODER PVR größer als 4 Wood-Einheiten.
9. Vorhandensein einer anatomischen Anomalie, die die Bildung eines interatrialen Shunts ausschließt (einschließlich offenes Foramen ovale, Vorhofseptumdefekt, angestrebte Septumdicke von mehr als 3 mm)
10. SBP größer als 170 mmHg beim Screening.
11. Dokumentierter linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser größer als 6 cm.