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완화-HF-2 연구

2024년 10월 3일 업데이트: Alleviant Medical, Inc.

만성 심부전 및 보존 또는 중간 범위의 좌심실 박출률을 가진 환자의 심부전 증상을 완화하기 위해 경피적으로 생성된 심방간 션트의 안전성 및 유효성 평가

심부전 및 보존된 좌심실 박출률(HFpEF, EF ≥ 50%) 또는 경도에서 중등도의 기능 제한이 있는 중간 범위의 좌심실 박출률(HFmrEF, 40% < EF < 50%)이 있는 환자는 생성을 통한 치료에 대해 평가됩니다. 임상, 심장초음파, 침습적 혈류역학 데이터를 이용한 무임플란트 심방 단락술

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Dunedin, 뉴질랜드
        • Southern District Health Board
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
  • 캐나다
      • Montréal, 캐나다
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton, 호주
        • Monash Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 NYHA 클래스 II 이상의 이전 병력이 있는 스크리닝 시 NYHA 클래스 II, 또는 스크리닝 시 NYHA 클래스 III, 또는 스크리닝 시 이동성 클래스 IV: 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 기록된 심부전 병력이 있는 경우.
  2. 1차 또는 2차 진단으로 심부전으로 적어도 한 번 입원한 지난 12개월 이내의 병력 또는 심부전에 대한 IV 이뇨제 치료.
  3. 연구 특정 경흉부 심초음파로 측정했을 때 LVEF(Echo에 의해) > 40%.

  4. 연구 특정 경흉부 심초음파 프로토콜에 의해 측정된 다음 중 하나 이상에 의해 기록된 확장기 기능 장애의 심초음파 증거:

    1. LA 직경 > 4cm
    2. LA 부피 지수 >28mL
    3. 측면 e' <10cm/s
    4. 중격 e' <8 cm/s
    5. 측면 E/e' >10
    6. 중격 E/e' >15
  5. 스크리닝 중에 수행된 연구별 운동 혈역학적 우심장 카테터 삽입 프로토콜에 의해 측정된 바와 같이: 우심방압(RAP)과 비교하여 구배가 있는 상승된 좌심방압: (1) 피크 앙와위 주기 에르고미터 운동에서 호기말 PCWP ≥ 25mmHg 그리고 (2) RAP보다 ≥ 5mmHg 더 큰 PCWP, 또는 (1) 휴식 중인 PCWP에 비해 피크 앙와위 주기 에르고미터 운동에서 호기말 PCWP가 ≥ 10mmHg 증가 및 (2) PCWP가 RAP보다 ≥ 5mmHg 더 큽니다. 환자는 또한 휴식 시 PCWP가 RAP보다 5mmHg 이상 높아야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 진행성 심부전의 존재:

    • ACC/AHA/ESC D기 심부전, 보행 불가 NYHA Class IV HF.
    • 심박수 2.0 L/min/m2 미만.
    • 환자는 심장 이식 대기자 명단에 있습니다.
    • 지난 6개월 동안 40% 미만의 EF에 대한 수축성 주입(지속적 또는 간헐적).

  2. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 중등도 이상의 판막 질환 존재:

    • 중등도 이상의 승모판 역류 또는 중등도 이상의 승모판 협착.
    • 중등도 이상의 삼첨판 역류.
    • 중등도 이상의 AS 또는 AI로 정의되는 중등도 이상의 대동맥 판막 질환.

  3. . 다음 중 하나 이상으로 정의되는 만성 폐질환의 존재:

    • 지속적인 가정용 산소 사용 요건.
    • 폐 질환 치료를 위해 지난 12개월 이내에 입원한 경우.
    • FEV1이 50% 미만으로 정의되는 중대한 만성 폐질환.
  4. 현재 투석이 필요하거나 추정 사구체여과율이 25ml/min/1.73m2 미만인 것으로 문서화됨
  5. 50m 미만 또는 450m 초과 6분 도보 거리를 심사 중 수행합니다.
  6. 스크리닝 시 심실 박동수가 100 BPM을 초과하는 문서화된 심방 세동.
  7. 중등도 이상의 우심장 기능 장애 또는 TAPSE가 14mm 미만 또는 RVFAC가 30% 이하로 정의되는 RV 기능 장애의 존재
  8. PASP가 70 mmHg 이상이거나 PVR이 4 Wood 단위 이상인 폐 고혈압의 존재.
  9. 심방간 션트 생성을 방해하는 해부학적 기형의 존재(난원공 개존, 심방 중격 결손, 표적 중격 두께가 3mm 이상인 경우 포함)
  10. 스크리닝 시 SBP가 170mmHg를 초과합니다.
  11. 문서화된 좌심실 이완기 말단 직경이 6cm보다 큽니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 주요 불리한 심장, 뇌혈관 및 혈전색전증 사건의 복합 발생률 및 최대 운동 시 앙와위 운동 PCWP의 변화.
기간: 생후 1개월 ~ 12개월
심혈관계 사망, 색전성 뇌졸중, 색전성 심근경색, 폐 또는 동맥 색전증, 장치 및/또는 절차와 관련된 심각한 심장 부작용으로 정의됩니다.
생후 1개월 ~ 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alleviant Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-0002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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