Étude Alleviate-HF-2

Critère d'intégration:

1. NYHA Classe II lors du dépistage avec des antécédents supérieurs à NYHA Classe II, OU NYHA Classe III lors du dépistage, OU ambulatoire Classe IV lors du dépistage : avec des antécédents médicaux documentés d'insuffisance cardiaque depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
2. Antécédents médicaux au cours des 12 derniers mois d'au moins une hospitalisation avec insuffisance cardiaque comme diagnostic principal ou secondaire OU traitement par diurétiques IV pour l'insuffisance cardiaque.
3. FEVG (par écho) > 40 %, telle que mesurée par l'échocardiographie transthoracique spécifique à l'étude.

4. Preuve échocardiographique de dysfonctionnement diastolique documentée par un ou plusieurs des éléments suivants, tels que mesurés par le protocole d'échocardiographie transthoracique spécifique à l'étude :

   1. Diamètre LA > 4cm
   2. Indice de volume LA > 28 ml
   3. Latérale e' <10 cm/s
   4. Septale e' <8 cm/s
   5. Latéral E/e' >10
   6. Septale E/e' >15
5. Tel que mesuré par le protocole de cathétérisme cardiaque droit hémodynamique à l'exercice spécifique à l'étude effectué pendant le dépistage : pression auriculaire gauche élevée AVEC un gradient par rapport à la pression auriculaire droite (RAP) documentée par : (1) PCWP en fin d'expiration au pic d'exercice sur l'ergomètre à cycle couché ≥ 25 mmHg ET (2) PCWP supérieur au RAP de ≥ 5 mmHg, OU (1) augmentation ≥ 10 mmHg du PCWP en fin d'expiration au pic de l'exercice sur ergomètre en décubitus dorsal par rapport au PCWP au repos ET (2) PCWP supérieur au RAP de ≥ 5 mmHg. Les patients doivent également avoir une PCWP supérieure à la RAP de ≥ 5 mmHg au repos.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'insuffisance cardiaque avancée définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :

   • Insuffisance cardiaque de stade D ACC/AHA/ESC, HF de classe IV NYHA non ambulatoire.
   • Index cardiaque inférieur à 2,0 L/min/m2.
   • Le patient est sur la liste d'attente de transplantation cardiaque.
   • Perfusion inotrope (continue ou intermittente) pour une FE inférieure à 40 % au cours des 6 derniers mois.

2. Présence d'une maladie valvulaire modérée ou pire, définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :

   • Régurgitation modérée ou pire de la valve mitrale ou sténose mitrale modérée ou pire.
   • Régurgitation modérée ou pire de la valve tricuspide.
   • Maladie valvulaire aortique modérée ou pire définie comme SA ou AI modérée ou pire.

3. . Présence d'une maladie pulmonaire chronique définie par un ou plusieurs des éléments suivants :

   • Exigence d'utilisation continue d'oxygène à domicile.
   • Hospitalisation au cours des 12 derniers mois pour le traitement d'une maladie pulmonaire.
   • Maladie pulmonaire chronique significative définie par un VEMS inférieur à 50 %.
4. Documenté comme nécessitant actuellement une dialyse ou un DFG estimé inférieur à 25 ml/min/1,73 m2
5. Distance de marche de 6 minutes inférieure à 50 m ou supérieure à 450 m réalisée lors du dépistage.
6. Fibrillation auriculaire documentée avec fréquence ventriculaire supérieure à 100 BPM lors du dépistage.
7. Présence d'un dysfonctionnement cardiaque droit modéré ou pire OU dysfonctionnement du VD défini comme TAPSE inférieur à 14 mm ou RVFAC inférieur ou égal à 30 %
8. Présence d'hypertension pulmonaire avec PASP supérieure ou égale à 70 mmHg OU PVR supérieure à 4 unités de Wood.
9. Présence d'une anomalie anatomique qui empêche la création d'un shunt interauriculaire (y compris foramen ovale perméable, communication interauriculaire, épaisseur septale cible supérieure à 3 mm)
10. PAS supérieure à 170 mmHg lors du dépistage.
11. Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche documenté supérieur à 6 cm.