Verlichten-HF-2-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. NYHA-klasse II bij screening met een voorgeschiedenis van meer dan NYHA-klasse II, OF NYHA-klasse III bij screening, OF ambulante klasse IV bij screening: met gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van hartfalen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
2. Medische voorgeschiedenis in de afgelopen 12 maanden van ten minste één ziekenhuisopname met hartfalen als primaire of secundaire diagnose OF behandeling met intraveneuze diuretica voor hartfalen.
3. LVEF (via echo) > 40% zoals gemeten door de studiespecifieke transthoracale echocardiografie.

4. Echocardiografisch bewijs van diastolische disfunctie gedocumenteerd door een of meer van de volgende zoals gemeten door het onderzoeksspecifieke transthoracale echocardiografieprotocol:

   1. LA-doorsnede > 4cm
   2. LA volume-index >28 ml
   3. Lateraal e' <10 cm/s
   4. Septum e' <8 cm/s
   5. Lateraal E/e' >10
   6. Septum E/e' >15
5. Zoals gemeten aan de hand van het studiespecifieke inspanningshemodynamische rechterhartkatheterisatieprotocol uitgevoerd tijdens de screening: Verhoogde druk in het linker atrium MET een gradiënt vergeleken met de druk in het rechter atrium (RAP) gedocumenteerd door: (1) eind-expiratoire PCWP bij piekoefening van de liggende fietsergometer ≥ 25 mmHg EN (2) PCWP groter dan RAP met ≥ 5 mmHg, OF (1) ≥ 10 mmHg toename van PCWP aan het eind van de expiratoire fase bij piekoefeningen op de liggende fietsergometer in vergelijking met PCWP in rust EN (2) PCWP groter dan RAP met ≥ 5 mmHg. Patiënten moeten ook PCWP hebben groter dan RAP met ≥ 5 mmHg in rust.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van gevorderd hartfalen gedefinieerd als een of meer van de volgende:

   • ACC/AHA/ESC Stadium D hartfalen, niet-ambulant NYHA Klasse IV HF.
   • Hartindex minder dan 2,0 l/min/m2.
   • Patiënt staat op de wachtlijst voor harttransplantatie.
   • Inotrope infusie (continu of intermitterend) voor EF minder dan 40% in de afgelopen 6 maanden.

2. Aanwezigheid van matige of ergere klepaandoening, gedefinieerd als een of meer van de volgende:

   • Matige of erger regurgitatie van de mitralisklep of matige of erger mitralisstenose.
   • Matige of erger regurgitatie van de tricuspidalisklep.
   • Matige of ergere aortaklepaandoening gedefinieerd als matige of ergere AS of AI.

3. . Aanwezigheid van chronische longziekte gedefinieerd door een of meer van de volgende:

   • Vereiste voor continu zuurstofgebruik thuis.
   • Ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden voor behandeling van longziekte.
   • Significante chronische longziekte gedefinieerd als FEV1 minder dan 50%.
4. Gedocumenteerd als dialyse vereist of geschatte GFR van minder dan 25 ml/min/1,73 m2
5. 6 minuten loopafstand minder dan 50 m of meer dan 450 m uitgevoerd tijdens screening.
6. Gedocumenteerde atriale fibrillatie met ventriculaire frequentie hoger dan 100 BPM bij screening.
7. Aanwezigheid van matige of ergere disfunctie van het rechterhart OF RV-disfunctie gedefinieerd als TAPSE minder dan 14 mm of RVFAC minder dan of gelijk aan 30%
8. Aanwezigheid van pulmonale hypertensie met PASP groter dan of gelijk aan 70 mmHg OF PVR groter dan 4 Wood-eenheden.
9. Aanwezigheid van een anatomische anomalie die de vorming van een interatriale shunt uitsluit (inclusief patent foramen ovale, atriaal septumdefect, doelseptumdikte groter dan 3 mm)
10. SBP groter dan 170 mmHg bij screening.
11. Gedocumenteerde diastolische diameter van het linkerventrikeluiteinde groter dan 6 cm.