Badanie Alleviate-HF-2

Kryteria przyjęcia:

1. Klasa II NYHA podczas badania przesiewowego z wcześniejszą historią wyższą niż klasa II NYHA LUB klasa III NYHA podczas badania przesiewowego LUB ambulatoryjna klasa IV podczas badania przesiewowego: z udokumentowaną historią medyczną niewydolności serca przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
2. Historia medyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy co najmniej jednej hospitalizacji z powodu niewydolności serca jako pierwotnego lub wtórnego rozpoznania LUB leczenia dożylnymi lekami moczopędnymi w przypadku niewydolności serca.
3. LVEF (na podstawie Echo) > 40%, jak zmierzono za pomocą echokardiografii przezklatkowej specyficznej dla badania.

4. Echokardiograficzny dowód dysfunkcji rozkurczowej udokumentowany przez co najmniej jeden z poniższych parametrów, mierzony za pomocą protokołu echokardiografii przezklatkowej specyficznego dla badania:

   1. Średnica LA > 4 cm
   2. Wskaźnik objętości LA >28 ml
   3. Boczne e' <10 cm/s
   4. Przegroda e' <8 cm/s
   5. Boczne E/e' >10
   6. Przegroda E/e' >15
5. Jak zmierzono za pomocą protokołu cewnikowania hemodynamicznego prawego serca podczas badania przesiewowego, określonego dla danego badania: Podwyższone ciśnienie w lewym przedsionku Z gradientem w porównaniu z ciśnieniem w prawym przedsionku (RAP) udokumentowane przez: (1) PCWP na końcu wydechu podczas szczytowego ćwiczenia na ergometrze w pozycji leżącej ≥ 25 mmHg ORAZ (2) PCWP większy niż RAP o ≥ 5 mmHg, LUB (1) wzrost końcowo-wydechowego PCWP o ≥ 10 mmHg podczas szczytowego ćwiczenia na ergometrze w pozycji leżącej w porównaniu ze spoczynkowym PCWP ORAZ (2) PCWP większy niż RAP o ≥ 5 mmHg. Pacjenci muszą również mieć PCWP większe niż RAP o ≥ 5 mmHg w spoczynku.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność zaawansowanej niewydolności serca zdefiniowanej jako co najmniej jedno z poniższych:

   • ACC/AHA/ESC Niewydolność serca w stadium D, niechodzący Niewydolność serca IV klasy NYHA.
   • Wskaźnik sercowy mniejszy niż 2,0 l/min/m2.
   • Pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca.
   • Infuzja inotropowa (ciągła lub przerywana) dla EF poniżej 40% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

2. Obecność umiarkowanej lub gorszej choroby zastawki, zdefiniowanej jako jedno lub więcej z poniższych:

   • Umiarkowana lub gorsza niedomykalność zastawki mitralnej lub umiarkowane lub gorsze zwężenie zastawki mitralnej.
   • Umiarkowana lub gorsza niedomykalność zastawki trójdzielnej.
   • Umiarkowana lub ciężka wada zastawki aortalnej zdefiniowana jako umiarkowana lub gorsza AS lub AI.

3. . Obecność przewlekłej choroby płuc zdefiniowanej przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

   • Wymóg ciągłego stosowania tlenu w domu.
   • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu choroby płuc.
   • Istotna przewlekła choroba płuc zdefiniowana jako FEV1 poniżej 50%.
4. Udokumentowano, że obecnie wymaga dializy lub szacowany GFR jest mniejszy niż 25 ml/min/1,73 m2
5. 6-minutowy dystans marszu mniejszy niż 50 m lub większy niż 450 m wykonany podczas badania przesiewowego.
6. Udokumentowane migotanie przedsionków z częstością komór większą niż 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
7. Obecność umiarkowanej lub gorszej dysfunkcji prawego serca LUB dysfunkcji RV zdefiniowanej jako TAPSE poniżej 14 mm lub RVFAC poniżej lub równe 30%
8. Obecność nadciśnienia płucnego z PASP większym lub równym 70 mmHg LUB PVR większym niż 4 jednostki Wooda.
9. Obecność anomalii anatomicznej uniemożliwiającej utworzenie przecieku międzyprzedsionkowego (w tym przetrwały otwór owalny, ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej, docelowa grubość przegrody większa niż 3 mm)
10. SBP większe niż 170 mmHg podczas badania przesiewowego.
11. Udokumentowana średnica końcoworozkurczowa lewej komory większa niż 6 cm.