Studio Allevia-HF-2

Criterio di inclusione:

1. Classe NYHA II allo screening con una storia precedente superiore alla Classe NYHA II, OPPURE Classe NYHA III allo screening, OPPURE Classe IV ambulatoriale allo screening: con anamnesi medica documentata di insufficienza cardiaca per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
2. Anamnesi medica negli ultimi 12 mesi di almeno un ricovero con insufficienza cardiaca come diagnosi primaria o secondaria OPPURE trattamento con diuretici EV per insufficienza cardiaca..
3. LVEF (mediante ecografia) > 40% come misurato dall'ecocardiografia transtoracica specifica per lo studio.

4. Evidenza ecocardiografica di disfunzione diastolica documentata da uno o più dei seguenti parametri misurati dal protocollo di ecocardiografia transtoracica specifico per lo studio:

   1. LA diametro > 4cm
   2. Indice di volume LA >28 ml
   3. Laterale e' <10 cm/s
   4. Settale e' <8 cm/s
   5. E/e' laterale >10
   6. Settale E/e' >15
5. Come misurato dal protocollo di cateterizzazione del cuore destro emodinamico dell'esercizio specifico dello studio eseguito durante lo screening: Pressione atriale sinistra elevata CON un gradiente rispetto alla pressione atriale destra (RAP) documentata da: (1) PCWP di fine espirazione al picco dell'esercizio supino del cicloergometro ≥ 25 mmHg E (2) PCWP maggiore di RAP di ≥ 5 mmHg, OPPURE (1) aumento ≥ 10 mmHg di PCWP di fine espirazione al picco dell'esercizio al cicloergometro in posizione supina rispetto al PCWP a riposo E (2) PCWP maggiore di RAP di ≥ 5 mmHg. I pazienti devono anche avere PCWP maggiore di RAP di ≥ 5 mmHg a riposo.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di insufficienza cardiaca avanzata definita come uno o più dei seguenti:

   • Insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA/ESC, scompenso cardiaco di classe IV NYHA non ambulatoriale.
   • Indice cardiaco inferiore a 2,0 L/min/m2.
   • Il paziente è in lista d'attesa per il trapianto di cuore.
   • Infusione inotropa (continua o intermittente) per EF inferiore al 40% negli ultimi 6 mesi.

2. Presenza di malattia valvolare moderata o grave, definita come uno o più dei seguenti:

   • Rigurgito della valvola mitrale moderato o peggiore o stenosi mitralica moderata o peggiore.
   • Rigurgito della valvola tricuspide moderato o peggiore.
   • Malattia della valvola aortica moderata o peggiore definita come AS o AI moderata o peggiore.

3. . Presenza di malattia polmonare cronica definita da uno o più dei seguenti:

   • Requisito per l'uso continuo di ossigeno domestico.
   • Ricovero in ospedale negli ultimi 12 mesi per il trattamento della malattia polmonare.
   • Malattia polmonare cronica significativa definita come FEV1 inferiore al 50%.
4. Documentato come attualmente richiedente dialisi o GFR stimato inferiore a 25 ml/min/1,73 m2
5. 6 minuti di camminata inferiore a 50 m o superiore a 450 m eseguita durante lo screening.
6. Fibrillazione atriale documentata con frequenza ventricolare superiore a 100 BPM allo screening.
7. Presenza di disfunzione del cuore destro moderata o peggiore OPPURE disfunzione del ventricolo destro definita come TAPSE inferiore a 14 mm o RVFAC inferiore o uguale al 30%
8. Presenza di ipertensione polmonare con PASP maggiore o uguale a 70 mmHg O PVR maggiore di 4 unità di Wood.
9. Presenza di anomalie anatomiche che precludono la creazione di shunt interatriale (inclusi forame ovale pervio, difetto del setto atriale, spessore del setto target superiore a 3 mm)
10. SBP maggiore di 170 mmHg allo screening.
11. Diametro telediastolico del ventricolo sinistro documentato superiore a 6 cm.