Lindre-HF-2 Studie

Inklusjonskriterier:

1. NYHA Klasse II ved screening med en tidligere historie over NYHA Klasse II, ELLER NYHA Klasse III ved screening, ELLER ambulant Klasse IV ved screening: med dokumentert medisinsk historie med hjertesvikt i minst 6 måneder før screeningbesøket.
2. Sykehistorie innen de siste 12 månedene med minst én sykehusinnleggelse med hjertesvikt som primær- eller sekundærdiagnose ELLER behandling med IV-diuretika for hjertesvikt.
3. LVEF (ved ekko) > 40 % målt ved den studiespesifikke transthorakale ekkokardiografien.

4. Ekkokardiografiske bevis på diastolisk dysfunksjon dokumentert av ett eller flere av følgende målt ved den studiespesifikke transthorakale ekkokardiografiprotokollen:

   1. LA diameter > 4 cm
   2. LA volumindeks >28 ml
   3. Lateral e' <10 cm/s
   4. Septal e' <8 cm/s
   5. Lateral E/e' >10
   6. Septal E/e' >15
5. Målt med den studiespesifikke treningsprotokollen for hemodynamisk kateterisering av høyre hjerte utført under screening: Forhøyet venstre atrietrykk MED en gradient sammenlignet med høyre atrietrykk (RAP) dokumentert ved: (1) endeekspiratorisk PCWP ved topp ryggliggende syklus ergometerøvelse ≥ 25 mmHg OG (2) PCWP større enn RAP med ≥ 5 mmHg, ELLER (1) ≥ 10 mmHg økning av endeekspiratorisk PCWP ved maksimal ryggsykkelergometerøvelse sammenlignet med hvilende PCWP OG (2) PCWP større enn RAP med ≥ 5 mmHg. Pasienter må også ha PCWP større enn RAP med ≥ 5 mmHg i hvile.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av avansert hjertesvikt definert som ett eller flere av følgende:

   • ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvikt, ikke-ambulerende NYHA klasse IV HF.
   • Hjerteindeks mindre enn 2,0 L/min/m2.
   • Pasienten står på venteliste for hjertetransplantasjon.
   • Inotrop infusjon (kontinuerlig eller intermitterende) for EF mindre enn 40 % i løpet av de siste 6 månedene.

2. Tilstedeværelse av moderat eller verre klaffesykdom, definert som ett eller flere av følgende:

   • Moderat eller verre mitralklaffregurgitasjon eller moderat eller verre mitralstenose.
   • Moderat eller verre trikuspidalklaffoppstøt.
   • Moderat eller verre aortaklaffsykdom definert som moderat eller verre AS eller AI.

3. . Tilstedeværelse av kronisk lungesykdom definert av ett eller flere av følgende:

   • Krav til kontinuerlig hjemmebruk av oksygen.
   • Sykehusinnleggelse siste 12 måneder for behandling av lungesykdom.
   • Signifikant kronisk lungesykdom definert som FEV1 mindre enn 50 %.
4. Dokumentert som krever dialyse eller estimert GFR mindre enn 25ml/min/1,73m2
5. 6 minutters gangavstand mindre enn 50 m eller større enn 450 m utført under screening.
6. Dokumentert atrieflimmer med ventrikkelfrekvens større enn 100 BPM ved screening.
7. Tilstedeværelse av moderat eller verre høyre hjertedysfunksjon ELLER RV-dysfunksjon definert som TAPSE mindre enn 14 mm eller RVFAC mindre enn eller lik 30 %
8. Tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon med PASP større enn eller lik 70 mmHg ELLER PVR større enn 4 treenheter.
9. Tilstedeværelse av anatomisk anomali som utelukker dannelse av interatriell shunt (inkludert patent foramen ovale, atrieseptumdefekt, målseptumtykkelse større enn 3 mm)
10. SBP større enn 170 mmHg ved screening.
11. Dokumentert venstre ventrikkel ende diastolisk diameter større enn 6 cm.