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缓解-HF-2 研究

2024年10月3日 更新者：Alleviant Medical, Inc.

评估经皮心房分流术缓解慢性心力衰竭和保留或中等左心室射血分数患者心力衰竭症状的安全性和有效性

左心室射血分数保留（HFpEF，EF ≥ 50%）或左心室射血分数中等范围（HFmrEF，40% < EF < 50%）且轻度至中度功能受限的心力衰竭患者将通过创建评估治疗使用临床、超声心动图和有创血流动力学数据的无植入物心房分流术

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montréal、加拿大
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • 新西兰
      • Dunedin、新西兰
        • Southern District Health Board
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • Flinders Medical Centre
      • Clayton、澳大利亚
        • Monash Medical Centre
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选时 NYHA II 级，既往病史大于 NYHA II 级，或筛选时 NYHA III 级，或筛选时门诊 IV 级：在筛选访视前至少 6 个月有记录的心力衰竭病史。
  2. 过去 12 个月内至少有一次以心力衰竭作为主要或次要诊断的住院治疗史，或因心力衰竭接受静脉注射利尿剂治疗。
  3. 通过研究特定的经胸超声心动图测量的 LVEF（通过 Echo）> 40%。

  4. 通过研究特定的经胸超声心动图方案测量的以下一项或多项记录的舒张功能障碍的超声心动图证据：

    1. LA直径 > 4cm
    2. LA 容积指数 >28 mL
    3. 横向 e' <10 厘米/秒
    4. 隔膜 e' <8 cm/s
    5. 横向 E/e' >10
    6. 间隔 E/e' >15
  5. 根据筛选期间执行的研究特定运动血流动力学右心导管插入术方案测量： 与右心房压力 (RAP) 相比，左心房压力升高，记录如下：(1) 仰卧循环测力计运动峰值时呼气末 PCWP ≥ 25mmHg和 (2) PCWP 大于 RAP ≥ 5 mmHg，或 (1) 与静息 PCWP 相比，仰卧循环测力计运动时呼气末 PCWP 增加 ≥ 10 mmHg 和 (2) PCWP 大于 RAP ≥ 5 mmHg。 患者在静息时的 PCWP 也必须比 RAP 高 ≥ 5 mmHg。

排除标准：

  1. 晚期心力衰竭的存在定义为以下一项或多项：

    • ACC/AHA/ESC D 期心力衰竭，非卧床 NYHA IV 级 HF。
    • 心脏指数低于 2.0 L/min/m2。
    • 患者在心脏移植等候名单上。
    • 在过去 6 个月内 EF 低于 40% 的正性肌力输注（连续或间歇）。

  2. 存在中度或更严重的瓣膜病，定义为以下一项或多项：

    • 中度或更严重的二尖瓣反流或中度或更严重的二尖瓣狭窄。
    • 中度或更严重的三尖瓣反流。
    • 中度或更严重的主动脉瓣疾病定义为中度或更严重的 AS 或 AI。

  3. .存在由以下一项或多项定义的慢性肺病：

    • 连续使用家庭氧气的要求。
    • 过去 12 个月内因肺部疾病住院治疗。
    • 显着慢性肺病定义为 FEV1 低于 50%。
  4. 记录为目前需要透析或估计 GFR 低于 25ml/min/1.73m2
  5. 筛选期间进行的 6 分钟步行距离小于 50 m 或大于 450 m。
  6. 筛选时记录到心室率大于 100 BPM 的心房颤动。
  7. 存在中度或更严重的右心功能障碍或 RV 功能障碍，定义为 TAPSE 小于 14 毫米或 RVFAC 小于或等于 30%
  8. 存在 PASP 大于或等于 70 mmHg 或 PVR 大于 4 Wood 单位的肺动脉高压。
  9. 存在妨碍房间分流的解剖异常（包括卵圆孔未闭、房间隔缺损、目标间隔厚度大于 3 毫米）
  10. 筛选时 SBP 大于 170 mmHg。
  11. 记录的左心室舒张末期直径大于 6 厘米。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一种或多种主要不良心脏、脑血管和血栓栓塞事件的复合发生率以及运动高峰时仰卧运动 PCWP 的变化。
大体时间：在 1 个月到 12 个月
定义为心血管死亡、栓塞性中风、栓塞性心肌梗死、肺或动脉栓塞、设备和/或程序相关的严重不良心脏事件。
在 1 个月到 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alleviant Medical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月3日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月6日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月3日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP-0002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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