Estudo Aliviar-HF-2

Critério de inclusão:

1. Classe II da NYHA na triagem com histórico anterior superior à Classe II da NYHA, OU Classe III da NYHA na triagem, OU Classe IV ambulatorial na triagem: com histórico médico documentado de insuficiência cardíaca por pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem.
2. Histórico médico nos últimos 12 meses de pelo menos uma hospitalização com insuficiência cardíaca como diagnóstico primário ou secundário OU tratamento com diuréticos IV para insuficiência cardíaca.
3. FEVE (por eco) > 40% medida pela ecocardiografia transtorácica específica do estudo.

4. Evidência ecocardiográfica de disfunção diastólica documentada por um ou mais dos seguintes, conforme medido pelo protocolo de ecocardiografia transtorácica específico do estudo:

   1. Diâmetro AE > 4 cm
   2. Índice de volume LA > 28 mL
   3. Lateral e' <10 cm/s
   4. Septal e' <8 cm/s
   5. Lateral E/e' >10
   6. Septal E/e' >15
5. Conforme medido pelo protocolo de cateterismo cardíaco direito hemodinâmico específico do estudo realizado durante a triagem: pressão atrial esquerda elevada COM um gradiente em comparação com a pressão atrial direita (RAP) documentada por: (1) PCWP expiratório final no pico do exercício supino em cicloergômetro ≥ 25 mmHg E (2) PCWP maior que RAP em ≥ 5 mmHg, OU (1) ≥ 10 mmHg de aumento de PCWP expiratório final no pico do exercício supino em cicloergômetro em comparação com PCWP em repouso E (2) PCWP maior que RAP em ≥ 5 mmHg. Os pacientes também devem ter PCWP maior que RAP em ≥ 5 mmHg em repouso.

Critério de exclusão:

1. Presença de insuficiência cardíaca avançada definida como um ou mais dos seguintes:

   • Insuficiência cardíaca ACC/AHA/ESC Estágio D, IC não ambulatorial Classe IV da NYHA.
   • Índice cardíaco inferior a 2,0 L/min/m2.
   • Paciente está na lista de espera para transplante cardíaco.
   • Infusão inotrópica (contínua ou intermitente) para FE menor que 40% nos últimos 6 meses.

2. Presença de doença valvar moderada ou pior, definida como um ou mais dos seguintes:

   • Regurgitação mitral moderada ou pior ou estenose mitral moderada ou pior.
   • Regurgitação da válvula tricúspide moderada ou pior.
   • Doença da válvula aórtica moderada ou pior definida como EA ou IA moderada ou pior.

3. . Presença de doença pulmonar crônica definida por um ou mais dos seguintes:

   • Requisito para uso contínuo de oxigênio domiciliar.
   • Hospitalização nos últimos 12 meses para tratamento de doença pulmonar.
   • Doença pulmonar crônica significativa definida como VEF1 menor que 50%.
4. Documentado como necessitando atualmente de diálise ou TFG estimada inferior a 25ml/min/1,73m2
5. Distância de caminhada de 6 minutos menor que 50 m ou maior que 450 m realizada durante a triagem.
6. Fibrilação atrial documentada com frequência ventricular superior a 100 BPM na triagem.
7. Presença de disfunção moderada ou pior do coração direito OU disfunção do VD definida como TAPSE menor que 14 mm ou RVFAC menor ou igual a 30%
8. Presença de hipertensão pulmonar com PASP maior ou igual a 70 mmHg OU RVP maior que 4 unidades Wood.
9. Presença de anomalia anatômica que impeça a criação de shunt interatrial (incluindo forame oval patente, comunicação interatrial, espessura alvo do septo maior que 3 mm)
10. PAS maior que 170 mmHg na triagem.
11. Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo documentado maior que 6 cm.