真性糖尿病患者の血糖管理のためのRIGHTEST連続血糖モニタリングシステムの有効性と安全性
2024年7月30日 更新者：Bionime Corporation
この研究の目的は、糖尿病の成人集団における RIGHTEST 継続的モニタリング (CGM) システムの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、対照群のない前向き、非盲検、非無作為化、多施設、単群のピボタル研究です。
合計で、1 型または 2 型糖尿病の 150 人の被験者が、米国の 16 の治験施設に登録されます。
すべての被験者は、各上腕の後ろに 1 つのセンサーを最大 14 日間 (最大 336 時間) 装着する必要があり、この研究の研究訪問と自宅使用部分の両方に参加する必要があります。
すべての被験者は、クリニックでの血糖参照測定値の評価のために静脈血を採取し、検査室参照方法に対する精度情報を収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Guntersville、Alabama、アメリカ、35951
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Escondido、California、アメリカ、92029
- AMCR Institute
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Morrow、Georgia、アメリカ、30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Research Integrity, LLC.
-
-
New York
-
Laurelton、New York、アメリカ、11413
- Scott Research,Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- The Research Center of The Upstate
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- -被験者は1型または2型糖尿病でなければなりません。
- 被験者は、すべての研究訪問に参加できる必要があります。
- 各上腕に 1 つのセンサーを同時に装着する意思があります。
- 被験者は、署名された書面による同意を喜んで提供できる必要があります。
- 被験者は、デバイスの指示を読んで理解できなければなりません。
- 被験者は英語を話し、読み書きできる必要があります。
除外基準:
- 皮膚の消毒に使用される医療グレードの接着剤またはイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギー。
- 提案された適用部位での広範な皮膚の変化または疾患。
以下を有する、または以下の被験者：
- 妊娠中、
- ヘマトクリット値 >37%、
- -磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影法（CT）、または調査中に予定されているジアテルミーを必要とする、または必要とする可能性のある状態、
- -スクリーニング前の2週間以内に別の臨床試験に参加したか、研究中に別の臨床試験に参加する予定です。
- -治験責任医師が決定したその他の理由により、参加に適していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CGMシステム
採血とグルコース負荷は、クリニック訪問中の参照測定と比較して CGM システムのパフォーマンスを評価するために実行されます。
|
RIGHTEST 連続血糖測定システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最も適切な継続的グルコースモニタリングシステムのパフォーマンス
時間枠：15日間
|
CGM システムの性能は、主に、基準方法と比較した RIGHTEST™ CGM システムの連続間質グルコース測定のポイントおよびトレンド精度の観点から評価されます。
|
15日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最も正しいグルコースモニタリングシステムの他のシステムのパフォーマンスと安全性を調査するため
時間枠：15日間
|
2 番目の目的は、CGM システムの測定値を参照方法と比較することによって、他のシステムのパフォーマンスを調査することです。
システムのパフォーマンスには、ポイントおよびトレンドの精度、CGM システムの精度、装着期間全体にわたる CGM システムの安定性、およびグルコース イベント アラート機能が含まれます。
RIGHTEST CGM の安全性は、有害事象を経験した被験者の数と割合を通じて検査され、センサー挿入部位に関連する症状によって検査されます。
|
15日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。