Effectiviteit en veiligheid van het RECHTSTE continue glucosemonitoringsysteem voor bloedglucosebeheer bij personen met diabetes mellitus
30 juli 2024 bijgewerkt door: Bionime Corporation
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van het RIGHTEST Continuous Monitoring (CGM)-systeem bij volwassen patiënten met diabetes mellitus.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, eenarmige centrale studie zonder controlegroep.
In totaal zullen 150 proefpersonen met type 1- of type 2-diabetes worden ingeschreven op 16 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten.
Alle proefpersonen moeten gedurende maximaal 14 dagen (maximaal 336 uur) 1 sensor op de achterkant van elke bovenarm dragen en deelnemen aan zowel het studiebezoek als het gedeelte voor thuisgebruik in dit onderzoek.
Bij alle proefpersonen wordt veneus bloed afgenomen voor evaluatie van de bloedglucosereferentiemetingen tijdens bezoeken in de kliniek, en om nauwkeurigheidsinformatie te verzamelen tegen een laboratoriumreferentiemethode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35951
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92029
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- L-MARC Research Center
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Research Integrity, LLC.
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Verenigde Staten, 11413
- Scott Research,Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- The Research Center of The Upstate
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
- Proefpersonen moeten diabetes mellitus type 1 of type 2 hebben.
- Proefpersonen moeten beschikbaar zijn om deel te nemen aan alle studiebezoeken.
- Bereid om 1 Sensor tegelijkertijd op elke bovenarm te dragen.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om ondertekende schriftelijke toestemming te geven.
- Onderwerpen moeten de apparaatinstructies kunnen lezen en begrijpen.
- Onderwerpen moeten Engels kunnen spreken, lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor lijm van medische kwaliteit of isopropylalcohol die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren.
- Uitgebreide huidveranderingen of ziekten op de voorgestelde toedieningsplaatsen.
Onderwerpen die hebben of zijn:
- Zwanger,
- Een hematocrietwaarde >37%,
- Een aandoening die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), computertomografie (CT) of diathermie vereist of waarschijnlijk vereist tijdens het onderzoek,
- Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of van plan bent om tijdens het onderzoek deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Niet geschikt voor deelname wegens een andere door de Onderzoeker te bepalen oorzaak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGM-systeem
Bloedafname en glucosetest zullen worden uitgevoerd om de prestaties van het CGM-systeem te evalueren in vergelijking met referentiemetingen tijdens de bezoeken in de kliniek.
|
RECHTSTE continue glucosemonitoringsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
JUISTE prestaties van het systeem voor continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De prestaties van het CGM-systeem zullen voornamelijk worden geëvalueerd in termen van punt- en trendnauwkeurigheid van de continue interstitiële glucosemetingen van het RIGHTEST™ CGM-systeem in vergelijking met de referentiemethode.
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de JUISTE glucosemonitoringsysteemprestaties en veiligheid van andere systemen te onderzoeken
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het secundaire doel is om andere systeemprestaties te onderzoeken door de CGM-systeemmetingen te vergelijken met de referentiemethode.
De systeemprestaties omvatten de punt- en trendnauwkeurigheid, de precisie van het CGM-systeem, de stabiliteit van het CGM-systeem gedurende de draagperiode en de waarschuwingsfunctie voor glucosegebeurtenissen.
De veiligheid van RIGHTEST CGM zal worden onderzocht aan de hand van het aantal en het percentage proefpersonen dat bijwerkingen ondervindt, en zal worden onderzocht aan de hand van symptomen die verband houden met de sensorinbrengplaats.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US-312-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .