Эффективность и безопасность САМОЙ ПРАВИЛЬНОЙ системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови у лиц с сахарным диабетом
30 июля 2024 г. обновлено: Bionime Corporation
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности САМОЙ ПРАВИЛЬНОЙ системы непрерывного мониторинга (CGM) у взрослого населения с сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое нерандомизированное многоцентровое базовое исследование с одной группой без контрольной группы.
В общей сложности 150 пациентов с диабетом 1 или 2 типа будут зарегистрированы в 16 исследовательских центрах в США.
Все испытуемые должны носить по 1 датчику на тыльной стороне каждого плеча в течение 14 дней (до 336 часов) и участвовать как в визите в рамках исследования, так и в части домашнего использования в этом исследовании.
У всех испытуемых будут брать венозную кровь для оценки эталонных измерений уровня глюкозы в крови при визитах в клинику и для сбора информации о точности по сравнению с лабораторным эталонным методом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35951
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92029
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Research Integrity, LLC.
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11413
- Scott Research,Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- The Research Center of The Upstate
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъектам должно быть не менее 18 лет.
- Субъекты должны иметь сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Субъекты должны быть доступны для участия во всех учебных визитах.
- Готов носить по 1 датчику на каждом плече одновременно.
- Субъекты должны быть готовы и в состоянии предоставить подписанное письменное согласие.
- Субъекты должны уметь читать и понимать инструкции к устройству.
- Субъекты должны уметь говорить, читать и писать по-английски.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на медицинский клей или изопропиловый спирт, используемые для дезинфекции кожи.
- Обширные кожные изменения или заболевания в предполагаемых местах нанесения.
Субъекты, которые имеют или являются:
- Беременная,
- Уровень гематокрита >37%,
- Состояние, требующее или вероятно требующее магнитно-резонансной томографии (МРТ), компьютерной томографии (КТ) или диатермии, запланированное во время исследования,
- Участвовали в другом клиническом исследовании в течение 2 недель до скрининга или намерены участвовать в другом клиническом исследовании во время исследования.
- Не подходит для участия по любой другой причине, определенной Исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система CGM
Для оценки эффективности системы CGM по сравнению с эталонными измерениями во время посещений клиники будет проведен забор крови и контроль уровня глюкозы.
|
САМАЯ ПРАВАЯ система непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
САМАЯ ПРАВИЛЬНАЯ система непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: 15 дней
|
Производительность системы CGM будет в первую очередь оцениваться с точки зрения точности точки и тренда непрерывных измерений интерстициальной глюкозы с помощью системы RIGHTEST™ CGM по сравнению с эталонным методом.
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы изучить производительность и безопасность САМОЙ ПРАВИЛЬНОЙ системы мониторинга глюкозы, другие системы.
Временное ограничение: 15 дней
|
Вторичная цель — изучить работу других систем путем сравнения показаний системы CGM с эталонным методом.
Производительность системы включает точность определения точки и тренда, точность системы CGM, стабильность системы CGM в течение всего периода ношения, а также функцию оповещения о событиях уровня глюкозы.
Безопасность RIGHTEST CGM будет оцениваться по количеству и проценту субъектов, испытывающих побочные эффекты, а также по симптомам, связанным с местом установки датчика.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US-312-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .