Эффективность и безопасность САМОЙ ПРАВИЛЬНОЙ системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови у лиц с сахарным диабетом
6 апреля 2021 г. обновлено: Bionime Corporation
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности САМОЙ ПРАВИЛЬНОЙ системы непрерывного мониторинга (CGM) у взрослого населения с сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое нерандомизированное многоцентровое базовое исследование с одной группой без контрольной группы.
В общей сложности 150 пациентов с диабетом 1 или 2 типа будут зарегистрированы в 16 исследовательских центрах в США.
Все испытуемые должны носить по 1 датчику на тыльной стороне каждого плеча в течение 14 дней (до 336 часов) и участвовать как в визите в рамках исследования, так и в части домашнего использования в этом исследовании.
У всех испытуемых будут брать венозную кровь для оценки эталонных измерений уровня глюкозы в крови при визитах в клинику и для сбора информации о точности по сравнению с лабораторным эталонным методом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92029
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 11373
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30518
- RNA America,LLC
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Research Integrity, LLC.
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11413
- Scott Research,Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- The Research Center of the Upstate
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
- Research Trials WorldWide
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектам должно быть не менее 18 лет.
- Субъекты должны иметь сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Субъекты должны быть доступны для участия во всех учебных визитах.
- Готов носить по 1 датчику на каждом плече одновременно.
- Субъекты должны быть готовы и в состоянии предоставить подписанное письменное согласие.
- Субъекты должны уметь читать и понимать инструкции к устройству.
- Субъекты должны уметь говорить, читать и писать по-английски.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на медицинский клей или изопропиловый спирт, используемые для дезинфекции кожи.
- Обширные кожные изменения или заболевания в предполагаемых местах нанесения.
Субъекты, которые имеют или являются:
- Беременная,
- Уровень гематокрита >37%,
- Состояние, требующее или вероятно требующее магнитно-резонансной томографии (МРТ), компьютерной томографии (КТ) или диатермии, запланированное во время исследования,
- Участвовали в другом клиническом исследовании в течение 2 недель до скрининга или намерены участвовать в другом клиническом исследовании во время исследования.
- Не подходит для участия по любой другой причине, определенной Исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CGM система
Забор крови и проверка уровня глюкозы будут выполняться для оценки эффективности системы CGM по сравнению с эталонными измерениями во время визитов в клинику.
|
САМАЯ ПРАВАЯ система непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
САМАЯ ПРАВАЯ Производительность системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: 14 дней
|
Производительность системы CGM будет оцениваться с точки зрения точности точек и тенденций показаний системы CGM по сравнению с эталонными измерениями.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
САМОЕ ПРАВОЕ Неблагоприятное воздействие устройства, связанное с системой мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: 14 дней
|
Система CGM будет характеризоваться неблагоприятными эффектами устройства, с которыми сталкиваются участники исследования.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US-312-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования САМАЯ ПРАВАЯ система непрерывного мониторинга уровня глюкозы
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты