Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​det RETTESTE kontinuerlige glukoseovervågningssystem til blodsukkerstyring hos personer med diabetes mellitus

30. juli 2024 opdateret af: Bionime Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det RIGHTEST Continuous Monitoring (CGM) System hos voksne med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, multicenter, enkelt-arm pivotal undersøgelse uden en kontrolgruppe. I alt vil 150 forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes blive indskrevet på 16 undersøgelsessteder i USA. Alle forsøgspersoner skal bære 1 sensor på bagsiden af ​​hver overarm i op til 14 dage (op til 336 timer) og deltage i både studiebesøg og hjemmebrug i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil få udtaget venøst ​​blod til evaluering af blodsukkerreferencemålingerne i klinikbesøg og for at indsamle nøjagtighedsoplysninger mod en laboratoriereferencemetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35951
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope clinical Research LLC
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92029
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • New York
      • Laurelton, New York, Forenede Stater, 11413
        • Scott Research,Inc
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • The Research Center of The Upstate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
  • Forsøgspersoner skal have type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at deltage i alle studiebesøg.
  • Villig til at bære 1 sensor på hver overarm samtidigt.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give underskrevet skriftligt samtykke.
  • Forsøgspersoner skal kunne læse og forstå enhedens instruktioner.
  • Fagene skal kunne tale, læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for medicinsk klæbemiddel eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
  • Omfattende hudforandringer eller sygdomme på de foreslåede påføringssteder.

  • Emner, der har eller er:

    • Gravid,
    • Et hæmatokritniveau >37 %,
    • En tilstand, der kræver eller sandsynligvis kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) eller diatermi planlagt under undersøgelsen,
  • Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 2 uger før screening eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg under undersøgelsen.
  • Uegnet til deltagelse på grund af andre årsager som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM system
Blodtagning og glukoseudfordring vil blive udført for at evaluere CGM-systemets ydeevne sammenlignet med referencemålinger under klinikbesøgene.
Enhed: RIGTIGSTE system til kontinuerlig glukoseovervågning
RIGTIGSTE system til kontinuerlig glukoseovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RIGTIGSTE Kontinuerlig glukoseovervågningssystem ydeevne
Tidsramme: 15 dage
CGM-systemets ydeevne vil primært blive evalueret med hensyn til punkt- og trendnøjagtighed af RIGHTEST™ CGM-systemets kontinuerlige interstitielle glukosemålinger sammenlignet med referencemetoden.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge det RIGTIGSTE glukosemonitoreringssystem, anden systemydelse og sikkerhed
Tidsramme: 15 dage
Det sekundære mål er at undersøge anden systemydelse ved at sammenligne CGM-systemets aflæsninger med referencemetoden. Systemets ydeevne inkluderer punkt- og trendnøjagtigheden, præcisionen af ​​CGM-systemet, stabiliteten af ​​CGM-systemet i hele slidperioden og alarmfunktionen for glukosehændelser. Sikkerheden af ​​RIGHTEST CGM vil blive undersøgt gennem antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser og undersøgt gennem symptomer relateret til sensorens indsættelsessted.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionime Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-312-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med RIGTIGSTE system til kontinuerlig glukoseovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner