Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del sistema di monitoraggio continuo della glicemia GIUSTO per la gestione della glicemia nelle persone con diabete mellito

30 luglio 2024 aggiornato da: Bionime Corporation
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di monitoraggio continuo RIGHTEST (CGM) nella popolazione adulta con diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cardine prospettico, in aperto, non randomizzato, multicentrico, a braccio singolo senza un gruppo di controllo. In totale, 150 soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 saranno arruolati in 16 siti sperimentali negli Stati Uniti. Tutti i soggetti devono indossare 1 sensore sul retro di ciascun braccio superiore per un massimo di 14 giorni (fino a 336 ore) e partecipare sia alla visita di studio che alla porzione di uso domestico in questo studio. Tutti i soggetti saranno sottoposti a prelievi di sangue venoso per la valutazione delle misurazioni di riferimento della glicemia durante le visite in clinica e per raccogliere informazioni sull'accuratezza rispetto a un metodo di riferimento di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35951
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope clinical Research LLC
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92029
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • New York
      • Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
        • Scott Research,Inc
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • The Research Center of The Upstate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
  • I soggetti devono avere diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • I soggetti devono essere disponibili a partecipare a tutte le visite di studio.
  • Disposto a indossare 1 sensore su ciascun braccio contemporaneamente.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso scritto firmato.
  • I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere le istruzioni del dispositivo.
  • I soggetti devono essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico utilizzato per disinfettare la pelle.
  • Estesi cambiamenti della pelle o malattie nei siti di applicazione proposti.

  • Soggetti che hanno o sono:

    • Incinta,
    • Un livello di ematocrito > 37%,
    • Una condizione che richiede o probabilmente richiede la risonanza magnetica per immagini (MRI), la tomografia computerizzata (TC) o la diatermia programmata durante lo studio,
  • - Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 2 settimane prima dello screening o intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante lo studio.
  • Non idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dall'Investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema CGM
Verranno eseguiti il ​​prelievo di sangue e il test del glucosio per valutare le prestazioni del sistema CGM rispetto alle misurazioni di riferimento durante le visite ambulatoriali.
Dispositivo: RIGHTEST Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
RIGHTEST Sistema di monitoraggio continuo del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LE MIGLIORI prestazioni del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 15 giorni
Le prestazioni del sistema CGM verranno valutate principalmente in termini di precisione del punto e del trend delle misurazioni continue del glucosio interstiziale del sistema RIGHTEST™ CGM rispetto al metodo di riferimento.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per indagare sul sistema di monitoraggio del glucosio PIÙ CORRETTO su altre prestazioni e sicurezza del sistema
Lasso di tempo: 15 giorni
L'obiettivo secondario è analizzare le prestazioni di altri sistemi confrontando le letture del sistema CGM con il metodo di riferimento. Le prestazioni del sistema includono la precisione del punto e del trend, la precisione del sistema CGM, la stabilità del sistema CGM durante il periodo di utilizzo e la funzione di avviso degli eventi glicemici. La sicurezza di RIGHTEST CGM sarà esaminata attraverso il numero e la percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi ed esaminata attraverso i sintomi correlati al sito di inserimento del sensore.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bionime Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-312-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RIGHTEST Sistema di monitoraggio continuo del glucosio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi