Eficácia e Segurança do Sistema CERTO de Monitorização Contínua de Glicose para Gestão da Glicemia em Pessoas com Diabetes Mellitus
30 de julho de 2024 atualizado por: Bionime Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Sistema de Monitoramento Contínuo RIGHTEST (CGM) na população adulta com diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo principal prospectivo, aberto, não randomizado, multicêntrico, de braço único, sem um grupo de controle.
No total, 150 indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 serão inscritos em 16 locais de investigação nos Estados Unidos.
Todos os indivíduos são obrigados a usar 1 sensor na parte de trás de cada braço por até 14 dias (até 336 horas) e participar da visita do estudo e da parte de uso doméstico neste estudo.
Todos os indivíduos terão coletas de sangue venoso para avaliação das medições de referência de glicose no sangue em visitas clínicas e para coletar informações de precisão em relação a um método de referência laboratorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35951
- Lakeview Clinical Research
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Novak Clinical Research
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research LLC
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Escondido, California, Estados Unidos, 92029
- AMCR Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Infinite Clinical Trials
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity, LLC.
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New York
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Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
- Scott Research,Inc
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- The Research Center of The Upstate
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Os indivíduos devem ter diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Os indivíduos devem estar disponíveis para participar de todas as visitas do estudo.
- Disposto a usar 1 sensor em cada braço simultaneamente.
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento por escrito assinado.
- Os sujeitos devem ser capazes de ler e entender as instruções do dispositivo.
- Os indivíduos devem ser capazes de falar, ler e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a adesivo de grau médico ou álcool isopropílico usado para desinfetar a pele.
- Extensas alterações cutâneas ou doenças nos locais de aplicação propostos.
Sujeitos que têm ou são:
- Grávida,
- Um nível de hematócrito > 37%,
- Uma condição que requer ou provavelmente requer ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou diatermia programada durante o estudo,
- Participou de outro ensaio clínico dentro de 2 semanas antes da triagem ou pretende participar de outro ensaio clínico durante o estudo.
- Inadequado para participação devido a qualquer outra causa determinada pelo Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema CGM
A coleta de sangue e o desafio de glicose serão realizados para avaliar o desempenho do sistema CGM em comparação com medições de referência durante as visitas clínicas.
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Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose CERTO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do sistema de monitoramento contínuo de glicose MAIS CERTO
Prazo: 15 dias
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O desempenho do sistema CGM será avaliado principalmente em termos de precisão de pontos e tendências das medições contínuas de glicose intersticial do sistema RIGHTEST™ CGM em comparação com o método de referência.
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para investigar o desempenho e segurança do sistema de monitoramento de glicose MAIS CERTO
Prazo: 15 dias
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O objetivo secundário é investigar o desempenho de outro sistema comparando as leituras do sistema CGM com o método de referência.
O desempenho do sistema inclui a precisão do ponto e da tendência, a precisão do sistema CGM, a estabilidade do sistema CGM durante o período de desgaste e a função de alerta de evento de glicose.
A segurança do RIGHTEST CGM será examinada através do número e porcentagem de indivíduos que apresentam eventos adversos e examinada através de sintomas relacionados ao local de inserção do sensor.
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-312-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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