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Efficacité et sécurité du RIGHTEST système de surveillance continue du glucose pour la gestion de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète sucré

6 avril 2021 mis à jour par: Bionime Corporation
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de surveillance continue RIGHTEST (CGM) dans la population adulte atteinte de diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pivot prospective, ouverte, non randomisée, multicentrique, à un seul bras, sans groupe témoin. Au total, 150 sujets atteints de diabète de type 1 ou de type 2 seront inscrits dans 16 sites de recherche aux États-Unis. Tous les sujets doivent porter 1 capteur à l'arrière de chaque bras pendant 14 jours maximum (jusqu'à 336 heures) et participer à la fois à la visite d'étude et à la partie d'utilisation à domicile de cette étude. Tous les sujets subiront des prélèvements sanguins veineux pour évaluer les mesures de référence de la glycémie lors des visites en clinique et pour recueillir des informations sur l'exactitude par rapport à une méthode de référence de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Escondido, California, États-Unis, 92029
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 11373
        • Dr. de Armas Research Center, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Buford, Georgia, États-Unis, 30518
        • RNA America,LLC
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • New York
      • Laurelton, New York, États-Unis, 11413
        • Scott Research,Inc
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • The Research Center of The Upstate
    • Texas
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • Research Trials WorldWide

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  • Les sujets doivent avoir un diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  • Les sujets doivent être disponibles pour participer à toutes les visites d'étude.
  • Disposé à porter 1 capteur sur chaque bras simultanément.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement écrit signé.
  • Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre les instructions de l'appareil.
  • Les sujets doivent être capables de parler, lire et écrire l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'adhésif de qualité médicale ou à l'alcool isopropylique utilisé pour désinfecter la peau.
  • Changements cutanés importants ou maladies aux sites d'application proposés.

  • Sujets qui ont ou sont :

    • Enceinte,
    • Un taux d'hématocrite >37%,
    • Une affection nécessitant ou susceptible de nécessiter une imagerie par résonance magnétique (IRM), une tomodensitométrie (TDM) ou une diathermie programmée au cours de l'étude,
  • Participé à un autre essai clinique dans les 2 semaines précédant le dépistage ou ayant l'intention de participer à un autre essai clinique pendant l'étude.
  • Ne convient pas à la participation en raison de toute autre cause déterminée par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système SGC
Une prise de sang et un défi de glucose seront effectués pour évaluer les performances du système CGM par rapport à la mesure de référence lors des visites en clinique.
Dispositif: Système de surveillance continue du glucose RIGHTEST
Système de surveillance continue du glucose RIGHTEST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RIGHTEST Performance du système de surveillance continue du glucose
Délai: 14 jours
Les performances du système CGM seront évaluées en termes de précision des points et des tendances des lectures du système CGM par rapport aux mesures de référence.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables liés au système de surveillance du glucose RIGHTEST
Délai: 14 jours
Le système CGM sera caractérisé par les effets indésirables du dispositif subis par les participants à l'étude.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bionime Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US-312-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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