Efficacité et sécurité du RIGHTEST système de surveillance continue du glucose pour la gestion de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète sucré
30 juillet 2024 mis à jour par: Bionime Corporation
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de surveillance continue RIGHTEST (CGM) dans la population adulte atteinte de diabète sucré.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pivot prospective, ouverte, non randomisée, multicentrique, à un seul bras, sans groupe témoin.
Au total, 150 sujets atteints de diabète de type 1 ou de type 2 seront inscrits dans 16 sites de recherche aux États-Unis.
Tous les sujets doivent porter 1 capteur à l'arrière de chaque bras pendant 14 jours maximum (jusqu'à 336 heures) et participer à la fois à la visite d'étude et à la partie d'utilisation à domicile de cette étude.
Tous les sujets subiront des prélèvements sanguins veineux pour évaluer les mesures de référence de la glycémie lors des visites en clinique et pour recueillir des informations sur l'exactitude par rapport à une méthode de référence de laboratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Guntersville, Alabama, États-Unis, 35951
- Lakeview Clinical Research
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Novak Clinical Research
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research LLC
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Escondido, California, États-Unis, 92029
- AMCR Institute
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30274
- Infinite Clinical Trials
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Research Integrity, LLC.
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New York
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Laurelton, New York, États-Unis, 11413
- Scott Research,Inc
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- The Research Center of The Upstate
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- Les sujets doivent avoir un diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Les sujets doivent être disponibles pour participer à toutes les visites d'étude.
- Disposé à porter 1 capteur sur chaque bras simultanément.
- Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement écrit signé.
- Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre les instructions de l'appareil.
- Les sujets doivent être capables de parler, lire et écrire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'adhésif de qualité médicale ou à l'alcool isopropylique utilisé pour désinfecter la peau.
- Changements cutanés importants ou maladies aux sites d'application proposés.
Sujets qui ont ou sont :
- Enceinte,
- Un taux d'hématocrite >37%,
- Une affection nécessitant ou susceptible de nécessiter une imagerie par résonance magnétique (IRM), une tomodensitométrie (TDM) ou une diathermie programmée au cours de l'étude,
- Participé à un autre essai clinique dans les 2 semaines précédant le dépistage ou ayant l'intention de participer à un autre essai clinique pendant l'étude.
- Ne convient pas à la participation en raison de toute autre cause déterminée par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système CGM
Une prise de sang et une provocation de glucose seront effectuées pour évaluer les performances du système CGM par rapport aux mesures de référence lors des visites en clinique.
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Système de surveillance continue du glucose RIGHTEST
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances du système de surveillance continue du glucose le PLUS DROIT
Délai: 15 jours
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Les performances du système CGM seront principalement évaluées en termes de précision des points et des tendances des mesures continues de glucose interstitiel du système RIGHTEST ™ CGM par rapport à la méthode de référence.
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour étudier le système de surveillance du glucose le PLUS DROIT, les autres performances et la sécurité du système
Délai: 15 jours
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L'objectif secondaire est d'étudier les performances d'autres systèmes en comparant les lectures du système CGM à la méthode de référence.
Les performances du système incluent la précision du point et de la tendance, la précision du système CGM, la stabilité du système CGM tout au long de la période de port et la fonction d'alerte d'événement de glucose.
La sécurité du RIGHTEST CGM sera examinée par le nombre et le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables et examinée par les symptômes liés au site d'insertion du capteur.
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US-312-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .