Efektivita a bezpečnost NEJPRÁVNĚJŠÍHO kontinuálního monitorovacího systému pro kontrolu hladiny glukózy v krvi u osob s diabetem mellitus
30. července 2024 aktualizováno: Bionime Corporation
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému kontinuálního monitorování RIGHTEST (CGM) u dospělé populace s diabetes mellitus.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou, multicentrickou pivotní studii s jedním ramenem bez kontrolní skupiny.
Celkem bude na 16 výzkumných místech ve Spojených státech zařazeno 150 subjektů s diabetem 1. nebo 2. typu.
Od všech subjektů se vyžaduje, aby nosili 1 senzor na zadní straně každé nadloktí po dobu až 14 dnů (až 336 hodin) a účastnili se jak studijní návštěvy, tak části této studie pro domácí použití.
Všem subjektům budou odebrány žilní krev pro vyhodnocení referenčních měření glukózy v krvi při návštěvách na klinikách a pro sběr informací o přesnosti oproti laboratorní referenční metodě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35951
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Hope clinical Research LLC
-
Escondido, California, Spojené státy, 92029
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Research Integrity, LLC.
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Spojené státy, 11413
- Scott Research,Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- The Research Center of The Upstate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být alespoň 18 let.
- Subjekty musí mít diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Subjekty musí být k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách.
- Ochota nosit 1 senzor na každé nadloktí současně.
- Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout podepsaný písemný souhlas.
- Subjekty musí být schopny přečíst si pokyny k zařízení a porozumět jim.
- Subjekty musí umět mluvit, číst a psát anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
- Rozsáhlé kožní změny nebo onemocnění na navrhovaných místech aplikace.
Subjekty, které mají nebo jsou:
- Těhotná,
- hladina hematokritu > 37 %,
- Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), počítačovou tomografii (CT) nebo diatermii naplánovanou během studie,
- Účastnili se jiného klinického hodnocení během 2 týdnů před screeningem nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení během studie.
- Nevhodné pro účast z jiné příčiny, kterou určí vyšetřovatel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém CGM
Pro vyhodnocení výkonu systému CGM v porovnání s referenčními měřeními během návštěv na klinice budou provedeny odběry krve a glukózová stimulace.
|
NEJPRÁVNĚJŠÍ systém kontinuálního monitorování glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NEJPRÁVNĚJŠÍ Výkon systému kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: 15 dní
|
Výkon systému CGM bude primárně hodnocen z hlediska bodové a trendové přesnosti kontinuálních intersticiálních měření glukózy v systému RIGHTEST™ CGM ve srovnání s referenční metodou.
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li prozkoumat NEJPRÁVNĚJŠÍ systém monitorování glukózy, další výkonnost a bezpečnost systému
Časové okno: 15 dní
|
Sekundárním cílem je prozkoumat další výkonnost systému porovnáním hodnot systému CGM s referenční metodou.
Výkon systému zahrnuje přesnost bodu a trendu, přesnost systému CGM, stabilitu systému CGM po celou dobu nošení a funkci upozornění na glukózovou událost.
Bezpečnost RIGHTEST CGM bude zkoumána na základě počtu a procenta subjektů, u kterých došlo k nežádoucím příhodám, a zkoumána prostřednictvím symptomů souvisejících s místem vložení senzoru.
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US-312-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .