Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo NAJLEPSZEGO systemu ciągłego monitorowania glikemii do zarządzania poziomem glukozy we krwi u osób z cukrzycą

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bionime Corporation
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Systemu Ciągłego Monitorowania RIGHTEST (CGM) w populacji osób dorosłych z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, kluczowe badanie z jednym ramieniem bez grupy kontrolnej. W sumie 150 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 zostanie włączonych do 16 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych. Wszyscy uczestnicy muszą nosić 1 czujnik z tyłu każdego ramienia przez maksymalnie 14 dni (do 336 godzin) i uczestniczyć w tym badaniu zarówno w wizycie studyjnej, jak iw części do użytku domowego. Wszystkim pacjentom zostanie pobrana krew żylna w celu oceny referencyjnych pomiarów stężenia glukozy we krwi podczas wizyt w klinice oraz w celu zebrania informacji dotyczących dokładności w odniesieniu do laboratoryjnej metody referencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35951
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope clinical Research LLC
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92029
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • New York
      • Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11413
        • Scott Research,Inc
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • The Research Center of The Upstate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  • Uczestnicy muszą być dostępni, aby uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Gotowość do jednoczesnego noszenia 1 czujnika na każdym ramieniu.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej zgody.
  • Osoby badane muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć instrukcje dotyczące urządzenia.
  • Przedmioty muszą umieć mówić, czytać i pisać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy stosowany do dezynfekcji skóry.
  • Rozległe zmiany skórne lub choroby w proponowanych miejscach aplikacji.

  • Osoby, które mają lub są:

    • W ciąży,
    • poziom hematokrytu >37%,
    • Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (CT) lub diatermii zaplanowanej podczas badania,
  • Uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierzają wziąć udział w innym badaniu klinicznym w trakcie badania.
  • Nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek innej przyczyny określonej przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System CGM
Zostanie wykonane pobranie krwi i próba prowokacyjna glukozy w celu oceny działania systemu CGM w porównaniu z pomiarami referencyjnymi podczas wizyt w klinice.
Urządzenie: NAJLEPSZY system ciągłego monitorowania poziomu glukozy
NAJLEPSZY system ciągłego monitorowania poziomu glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NAJLEPSZA wydajność systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: 15 dni
Działanie systemu CGM będzie oceniane przede wszystkim pod kątem dokładności punktowej i trendu ciągłych pomiarów śródmiąższowej glukozy systemem RIGHTEST™ CGM w porównaniu z metodą referencyjną.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać działanie i bezpieczeństwo innego systemu monitorowania poziomu glukozy w NAJLEPSZYM systemie
Ramy czasowe: 15 dni
Celem drugorzędnym jest zbadanie działania innego systemu poprzez porównanie odczytów systemu CGM z metodą referencyjną. Wydajność systemu obejmuje dokładność punktu i trendu, precyzję systemu CGM, stabilność systemu CGM przez cały okres jego noszenia oraz funkcję ostrzegania o zdarzeniach dotyczących poziomu glukozy. Bezpieczeństwo systemu RIGHTEST CGM zostanie zbadane na podstawie liczby i odsetka osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, oraz na podstawie objawów związanych z miejscem wprowadzenia czujnika.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionime Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-312-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na NAJLEPSZY system ciągłego monitorowania poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj