用于糖尿病患者血糖管理的 RIGHTEST 连续血糖监测系统的有效性和安全性
2024年7月30日 更新者：Bionime Corporation
本研究的目的是评估 RIGHTEST 连续监测 (CGM) 系统在成人糖尿病患者中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项没有对照组的前瞻性、开放标签、非随机、多中心、单臂关键研究。
总共有 150 名患有 1 型或 2 型糖尿病的受试者将在美国的 16 个研究地点入组。
所有受试者都必须在每只上臂背面佩戴 1 个传感器长达 14 天（最多 336 小时），并参加本研究的研究访问和家庭使用部分。
所有受试者都将进行静脉血抽取，以评估临床访问中的血糖参考测量值，并根据实验室参考方法收集准确性信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Guntersville、Alabama、美国、35951
- Lakeview Clinical Research
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85741
- Novak Clinical Research
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California
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Canoga Park、California、美国、91303
- Hope Clinical Research LLC
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Escondido、California、美国、92029
- AMCR Institute
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Morrow、Georgia、美国、30274
- Infinite Clinical Trials
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- L-MARC Research Center
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Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Research Integrity, LLC.
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New York
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Laurelton、New York、美国、11413
- Scott Research,Inc
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- The Research Center of The Upstate
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者必须患有 1 型或 2 型糖尿病。
- 受试者必须可以参加所有研究访问。
- 愿意同时在每个上臂上佩戴 1 个传感器。
- 受试者必须愿意并能够提供签署的书面同意书。
- 受试者必须能够阅读和理解设备说明。
- 受试者必须能够说、读和写英语。
排除标准：
- 已知对用于皮肤消毒的医用级粘合剂或异丙醇过敏。
- 在建议的应用部位出现广泛的皮肤变化或疾病。
拥有或正在：
- 孕，
- 血细胞比容水平 >37%，
- 在研究期间安排的需要或可能需要磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT) 或透热疗法的情况，
- 在筛选前2周内参加过另一项临床试验或打算在研究期间参加另一项临床试验。
- 由于研究者确定的任何其他原因不适合参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：连续监测系统
将进行抽血和葡萄糖挑战，以与诊所就诊期间的参考测量值进行比较来评估 CGM 系统的性能。
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RIGHTEST 连续血糖监测系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最合适的连续血糖监测系统性能
大体时间：15天
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CGM 系统性能将主要根据 RIGHTEST™ CGM 系统连续间质葡萄糖测量与参考方法相比的点和趋势准确性进行评估。
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究 RIGHTEST 血糖监测系统其他系统的性能和安全性
大体时间：15天
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第二个目标是通过将 CGM 系统读数与参考方法进行比较来研究其他系统性能。
系统性能包括点和趋势精度、CGM 系统的精度、CGM 系统在佩戴期间的稳定性以及葡萄糖事件警报功能。
RIGHTEST CGM 的安全性将通过经历不良事件的受试者数量和百分比进行检查，并通过与传感器插入部位相关的症状进行检查。
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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