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Wirksamkeit und Sicherheit des RICHTIGSTEN kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems für das Blutzuckermanagement bei Personen mit Diabetes mellitus

30. Juli 2024 aktualisiert von: Bionime Corporation
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des RIGHTEST Continuous Monitoring (CGM)-Systems bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische, einarmige zulassungsrelevante Studie ohne Kontrollgruppe. Insgesamt werden 150 Probanden mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes an 16 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten aufgenommen. Alle Probanden müssen bis zu 14 Tage (bis zu 336 Stunden) lang 1 Sensor auf der Rückseite jedes Oberarms tragen und sowohl am Studienbesuchs- als auch am Heimgebrauchsteil dieser Studie teilnehmen. Allen Probanden wird venöses Blut entnommen, um die Blutzucker-Referenzmessungen bei Besuchen in der Klinik zu bewerten und um Genauigkeitsinformationen gegenüber einer Laborreferenzmethode zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35951
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope clinical Research LLC
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92029
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • New York
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Scott Research,Inc
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • The Research Center of The Upstate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus haben.
  • Die Probanden müssen für die Teilnahme an allen Studienbesuchen verfügbar sein.
  • Bereit, gleichzeitig 1 Sensor an jedem Oberarm zu tragen.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Geräteanweisungen zu lesen und zu verstehen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Hautdesinfektion verwendet werden.
  • Ausgedehnte Hautveränderungen oder Erkrankungen an den vorgesehenen Applikationsstellen.

  • Themen, die haben oder sind:

    • Schwanger,
    • Ein Hämatokritwert > 37 %,
    • Eine Erkrankung, die eine Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT) oder Diathermie erfordert oder wahrscheinlich erfordert, die während der Studie geplant ist,
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder beabsichtigen, während der Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  • Ungeeignet für die Teilnahme aufgrund eines anderen vom Ermittler festgestellten Grundes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM-System
Um die Leistung des CGM-Systems im Vergleich zu Referenzmessungen während der Besuche in der Klinik zu bewerten, werden eine Blutabnahme und eine Glukosebelastung durchgeführt.
Gerät: RIGHTEST Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
RIGHTEST Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RICHTIGE Leistung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Zeitfenster: 15 Tage
Die Leistung des CGM-Systems wird in erster Linie anhand der Punkt- und Trendgenauigkeit der kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessungen des RIGHTEST™ CGM-Systems im Vergleich zur Referenzmethode bewertet.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das RICHTIGE Glukoseüberwachungssystem sowie die Leistung und Sicherheit anderer Systeme zu untersuchen
Zeitfenster: 15 Tage
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Leistung anderer Systeme zu untersuchen, indem die Messwerte des CGM-Systems mit der Referenzmethode verglichen werden. Zur Systemleistung gehören die Punkt- und Trendgenauigkeit, die Präzision des CGM-Systems, die Stabilität des CGM-Systems über den gesamten Tragezeitraum und die Alarmfunktion für Glukoseereignisse. Die Sicherheit von RIGHTEST CGM wird anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden untersucht, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, und anhand von Symptomen im Zusammenhang mit der Einführstelle des Sensors.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionime Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-312-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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