Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OIKEIN jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus diabetes mellitus -potilaiden verensokerin hallintaan

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Bionime Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OIKEIN jatkuvan seurantajärjestelmän (CGM) tehokkuutta ja turvallisuutta diabetes mellitusta sairastavalla aikuisväestöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, yksihaarainen keskeinen tutkimus ilman kontrolliryhmää. Yhteensä 150 koehenkilöä, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, otetaan mukaan 16 tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa. Kaikkien koehenkilöiden on käytettävä yhtä anturia kummankin olkavarren takana enintään 14 päivän ajan (jopa 336 tuntia) ja osallistuttava sekä opintovierailulle että kotikäyttöön tässä tutkimuksessa. Kaikilta koehenkilöiltä otetaan laskimoverinäytteet verensokerin vertailumittausten arvioimiseksi klinikkakäynneillä ja tarkkuustietojen keräämiseksi laboratorion vertailumenetelmään verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92029
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 11373
        • Dr. de Armas Research Center, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30518
        • RNA America,LLC
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • New York
      • Laurelton, New York, Yhdysvallat, 11413
        • Scott Research,Inc
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • The Research Center of the Upstate
    • Texas
      • Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
        • Research Trials WorldWide

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Tutkittavilla tulee olla tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Tutkittavien on oltava valmiina osallistumaan kaikille opintovierailuille.
  • Haluan käyttää yhtä anturia kummassakin olkavarressa samanaikaisesti.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan allekirjoitettu kirjallinen suostumus.
  • Tutkittavien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään laitteen ohjeet.
  • Aiheiden tulee osata puhua, lukea ja kirjoittaa englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
  • Laajat ihomuutokset tai sairaudet ehdotetuissa käyttökohteissa.

  • Kohteet, joilla on tai ovat:

    • Raskaana,
    • hematokriitti > 37 %
    • Tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii magneettikuvausta (MRI), tietokonetomografiaa (CT) tai tutkimuksen aikana suunniteltua diatermiaa,
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.
  • Ei sovellu osallistumiseen mistään muusta tutkijan määrittelemästä syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGM-järjestelmä
Verenotto ja glukoosialtistus suoritetaan CGM-järjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna vertailumittaukseen klinikkakäyntien aikana.
Laite: OIKEIN Jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä
OIKEIN Jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OIKEIN Jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: 14 päivää
CGM-järjestelmän suorituskykyä arvioidaan CGM-järjestelmän lukemien piste- ja trenditarkkuuden perusteella vertailumittauksiin verrattuna.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OIKEIN glukoosinvalvontajärjestelmään liittyvät haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää
CGM-järjestelmälle on ominaista tutkimuksen osallistujien kokemat haitalliset laitevaikutukset.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bionime Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-312-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset OIKEIN Jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa