OIKEIN jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus diabetes mellitus -potilaiden verensokerin hallintaan
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Bionime Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OIKEIN jatkuvan seurantajärjestelmän (CGM) tehokkuutta ja turvallisuutta diabetes mellitusta sairastavalla aikuisväestöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, yksihaarainen keskeinen tutkimus ilman kontrolliryhmää.
Yhteensä 150 koehenkilöä, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, otetaan mukaan 16 tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa.
Kaikkien koehenkilöiden on käytettävä yhtä anturia kummankin olkavarren takana enintään 14 päivän ajan (jopa 336 tuntia) ja osallistuttava sekä opintovierailulle että kotikäyttöön tässä tutkimuksessa.
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan laskimoverinäytteet verensokerin vertailumittausten arvioimiseksi klinikkakäynneillä ja tarkkuustietojen keräämiseksi laboratorion vertailumenetelmään verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35951
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92029
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Research Integrity, LLC.
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Yhdysvallat, 11413
- Scott Research,Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- The Research Center of The Upstate
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Tutkittavilla tulee olla tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Tutkittavien on oltava valmiina osallistumaan kaikille opintovierailuille.
- Haluan käyttää yhtä anturia kummassakin olkavarressa samanaikaisesti.
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan allekirjoitettu kirjallinen suostumus.
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään laitteen ohjeet.
- Aiheiden tulee osata puhua, lukea ja kirjoittaa englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
- Laajat ihomuutokset tai sairaudet ehdotetuissa käyttökohteissa.
Kohteet, joilla on tai ovat:
- Raskaana,
- hematokriitti > 37 %
- Tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii magneettikuvausta (MRI), tietokonetomografiaa (CT) tai tutkimuksen aikana suunniteltua diatermiaa,
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.
- Ei sovellu osallistumiseen mistään muusta tutkijan määrittelemästä syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM-järjestelmä
Verenotto ja glukoosialtistus suoritetaan CGM-järjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna vertailumittauksiin klinikkakäyntien aikana.
|
OIKEIN Jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OIKEIN Jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: 15 päivää
|
CGM-järjestelmän suorituskykyä arvioidaan ensisijaisesti RIGHTEST™ CGM Systemin jatkuvien interstitiaalisten glukoosimittausten piste- ja trenditarkkuuden perusteella verrattuna vertailumenetelmään.
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiaksesi OIKEIN glukoosinvalvontajärjestelmän muun järjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia muun järjestelmän suorituskykyä vertaamalla CGM-järjestelmän lukemia vertailumenetelmään.
Järjestelmän suorituskyky sisältää pisteen ja trendin tarkkuuden, CGM-järjestelmän tarkkuuden, CGM-järjestelmän vakauden kulumisjakson ajan ja glukoositapahtuman hälytystoiminnon.
OIKEIN CGM:n turvallisuutta tutkitaan haitallisten tapahtumien kokeneiden koehenkilöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella ja tutkitaan anturin asennuskohtaan liittyvien oireiden perusteella.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-312-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .