당뇨병 환자의 혈당 관리를 위한 가장 적합한 지속적 혈당 모니터링 시스템의 효과 및 안전성
2021년 4월 6일 업데이트: Bionime Corporation
이 연구의 목적은 당뇨병이 있는 성인 인구에서 RIGHTEST 연속 모니터링(CGM) 시스템의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 대조군이 없는 전향적, 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 단일 암 중추 연구입니다.
총 150명의 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자가 미국의 16개 조사 기관에 등록됩니다.
모든 피험자는 최대 14일(최대 336시간) 동안 각 상완의 뒷면에 1개의 센서를 착용하고 이 연구에서 연구 방문 및 가정 사용 부분 모두에 참여해야 합니다.
모든 피험자는 클리닉 방문 시 혈당 기준 측정을 평가하고 실험실 기준 방법에 대한 정확도 정보를 수집하기 위해 정맥 채혈을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Guntersville, Alabama, 미국, 35976
- Lakeview Clinical Research
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Novak Clinical Research
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
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Escondido, California, 미국, 92029
- AMCR Institute
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 11373
- Dr. de Armas Research Center, Llc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Buford, Georgia, 미국, 30518
- RNA America,LLC
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Morrow, Georgia, 미국, 30274
- Infinite Clinical Trials
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity, LLC.
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New York
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Laurelton, New York, 미국, 11413
- Scott Research,Inc
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- The Research Center of The Upstate
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Texas
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Humble, Texas, 미국, 77338
- Research Trials WorldWide
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 1형 또는 2형 진성 당뇨병이 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 방문에 참여할 수 있어야 합니다.
- 각 상완에 센서 1개를 동시에 착용할 의향이 있습니다.
- 피험자는 서명된 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 장치 지침을 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 과목은 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피부 소독에 사용되는 의료 등급 접착제 또는 이소프로필 알코올에 대한 알려진 알레르기.
- 제안된 적용 부위의 광범위한 피부 변화 또는 질병.
다음을 가지고 있거나 다음과 같은 피험자:
- 임신한,
- 헤마토크리트 수치 >37%,
- 자기 공명 영상(MRI), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 연구 중에 예정된 투열 요법이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 상태,
- 스크리닝 전 2주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여하려고 합니다.
- 기타 조사관이 판단하는 사유로 참여가 부적합한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGM 시스템
병원 내 방문 동안 참조 측정과 비교하여 CGM 시스템의 성능을 평가하기 위해 채혈 및 포도당 검사가 수행됩니다.
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RIGHTEST 연속 포도당 모니터링 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RIGHTEST 연속 포도당 모니터링 시스템 성능
기간: 14 일
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CGM 시스템 성능은 참조 측정과 비교한 CGM 시스템 판독값의 포인트 및 추세 정확도 측면에서 평가됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 올바른 포도당 모니터링 시스템 관련 부작용
기간: 14 일
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CGM 시스템은 연구 참여자가 경험한 기기 부작용으로 특징지어질 것입니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RIGHTEST 연속 포도당 모니터링 시스템에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한