Eficacia y seguridad del sistema de monitorización continua de glucosa RIGHTEST para el control de la glucosa en sangre en personas con diabetes mellitus
30 de julio de 2024 actualizado por: Bionime Corporation
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad del Sistema de Monitoreo Continuo (MCG) RIGHTEST en población adulta con diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio pivotal prospectivo, de etiqueta abierta, no aleatorizado, multicéntrico y de un solo brazo sin un grupo de control.
En total, se inscribirán 150 sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2 en 16 sitios de investigación en los Estados Unidos.
Se requiere que todos los sujetos usen 1 sensor en la parte posterior de cada brazo por hasta 14 días (hasta 336 horas) y participen tanto en la visita del estudio como en la porción de uso en el hogar de este estudio.
A todos los sujetos se les extraerá sangre venosa para evaluar las mediciones de referencia de glucosa en sangre en las visitas a la clínica y para recopilar información de precisión contra un método de referencia de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35951
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92029
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity, LLC.
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
- Scott Research,Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- The Research Center of The Upstate
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
- Los sujetos deben tener diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Los sujetos deben estar disponibles para participar en todas las visitas de estudio.
- Dispuesto a usar 1 sensor en cada parte superior del brazo simultáneamente.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un consentimiento por escrito firmado.
- Los sujetos deben poder leer y comprender las instrucciones del dispositivo.
- Los sujetos deben poder hablar, leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al adhesivo de grado médico o al alcohol isopropílico utilizado para desinfectar la piel.
- Cambios extensos en la piel o enfermedades en los sitios de aplicación propuestos.
Sujetos que tienen o son:
- Embarazada,
- Un nivel de hematocrito >37%,
- Una afección que requiera o probablemente requiera resonancia magnética nuclear (RMN), tomografía computarizada (TC) o diatermia programada durante el estudio,
- Participó en otro ensayo clínico dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico durante el estudio.
- No apto para participar debido a cualquier otra causa según lo determine el Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema MCG
Se realizará una extracción de sangre y una prueba de glucosa para evaluar el rendimiento del sistema CGM en comparación con las mediciones de referencia durante las visitas a la clínica.
|
Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa RIGHTEST
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento del sistema de monitoreo continuo de glucosa RIGHTEST
Periodo de tiempo: 15 días
|
El rendimiento del sistema CGM se evaluará principalmente en términos de precisión puntual y de tendencia de las mediciones continuas de glucosa intersticial del sistema CGM RIGHTEST™ en comparación con el método de referencia.
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigar el sistema de monitoreo de glucosa MÁS ADECUADO, el rendimiento y la seguridad de otros sistemas
Periodo de tiempo: 15 días
|
El objetivo secundario es investigar el rendimiento de otros sistemas comparando las lecturas del sistema CGM con el método de referencia.
El rendimiento del sistema incluye la precisión del punto y la tendencia, la precisión del sistema CGM, la estabilidad del sistema CGM durante el período de uso y la función de alerta de eventos de glucosa.
La seguridad del MCG MÁS DERECHO se examinará a través del número y porcentaje de sujetos que experimentan eventos adversos y se examinará a través de los síntomas relacionados con el sitio de inserción del sensor.
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-312-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .