Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til det RIKTIGSTE kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet for blodsukkerbehandling hos personer med diabetes mellitus

6. april 2021 oppdatert av: Bionime Corporation
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det RIGHTEST Continuous Monitoring (CGM) systemet hos voksne med diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, ikke-randomisert, multisenter, enarms pivotal studie uten kontrollgruppe. Totalt vil 150 personer med diabetes type 1 eller type 2 bli registrert på 16 undersøkelsessteder i USA. Alle forsøkspersoner er pålagt å bære 1 sensor på baksiden av hver overarm i opptil 14 dager (opptil 336 timer) og delta i både studiebesøk og hjemmebruk i denne studien. Alle forsøkspersoner vil ta ut veneblod for evaluering av blodsukkerreferansemålingene ved klinikkbesøk, og for å samle nøyaktighetsinformasjon mot en laboratoriereferansemetode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Escondido, California, Forente stater, 92029
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 11373
        • Dr. de Armas Research Center, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30518
        • RNA America,LLC
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • New York
      • Laurelton, New York, Forente stater, 11413
        • Scott Research,Inc
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • The Research Center of the Upstate
    • Texas
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Research Trials WorldWide

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle.
  • Forsøkspersonene må ha diabetes mellitus type 1 eller type 2.
  • Forsøkspersoner må være tilgjengelige for å delta på alle studiebesøk.
  • Villig til å bruke 1 sensor på hver overarm samtidig.
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi signert skriftlig samtykke.
  • Forsøkspersonene må kunne lese og forstå enhetens instruksjoner.
  • Fagene må kunne snakke, lese og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
  • Omfattende hudforandringer eller sykdommer på de foreslåtte påføringsstedene.

  • Emner som har eller er:

    • Gravid,
    • Et hematokritnivå >37 %,
    • En tilstand som krever eller sannsynligvis krever magnetisk resonansavbildning (MRI), datastyrt tomografi (CT) eller diatermi planlagt under studien,
  • Deltok i en annen klinisk studie innen 2 uker før screening eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie under studien.
  • Uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGM-system
Blodprøvetaking og glukoseutfordring vil bli utført for å evaluere ytelsen til CGM-systemet sammenlignet med referansemålinger under klinikkbesøk.
Enhet: RIKTIGSTE System for kontinuerlig glukoseovervåking
RIKTIGSTE System for kontinuerlig glukoseovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RIKTIGSTE Ytelse for kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Tidsramme: 14 dager
CGM-systemets ytelse vil bli evaluert i form av punkt- og trendnøyaktighet for CGM-systemets avlesninger sammenlignet med referansemålingene.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RIKTIGSTE glukoseovervåkingssystem-relaterte uønskede enhetseffekter
Tidsramme: 14 dager
CGM-systemet vil være preget av uønskede enhetseffekter som studiedeltakerne opplever.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bionime Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US-312-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på RIKTIGSTE System for kontinuerlig glukoseovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere