Effektiviteten og sikkerheten til det RIKTIGSTE kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet for blodsukkerbehandling hos personer med diabetes mellitus
30. juli 2024 oppdatert av: Bionime Corporation
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det RIGHTEST Continuous Monitoring (CGM) systemet hos voksne med diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, ikke-randomisert, multisenter, enarms pivotal studie uten kontrollgruppe.
Totalt vil 150 personer med diabetes type 1 eller type 2 bli registrert på 16 undersøkelsessteder i USA.
Alle forsøkspersoner er pålagt å bære 1 sensor på baksiden av hver overarm i opptil 14 dager (opptil 336 timer) og delta i både studiebesøk og hjemmebruk i denne studien.
Alle forsøkspersoner vil ta ut veneblod for evaluering av blodsukkerreferansemålingene ved klinikkbesøk, og for å samle nøyaktighetsinformasjon mot en laboratoriereferansemetode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Forente stater, 35951
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Escondido, California, Forente stater, 92029
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Research Integrity, LLC.
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Forente stater, 11413
- Scott Research,Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- The Research Center of The Upstate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle.
- Forsøkspersonene må ha diabetes mellitus type 1 eller type 2.
- Forsøkspersoner må være tilgjengelige for å delta på alle studiebesøk.
- Villig til å bruke 1 sensor på hver overarm samtidig.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi signert skriftlig samtykke.
- Forsøkspersonene må kunne lese og forstå enhetens instruksjoner.
- Fagene må kunne snakke, lese og skrive engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
- Omfattende hudforandringer eller sykdommer på de foreslåtte påføringsstedene.
Emner som har eller er:
- Gravid,
- Et hematokritnivå >37 %,
- En tilstand som krever eller sannsynligvis krever magnetisk resonansavbildning (MRI), datastyrt tomografi (CT) eller diatermi planlagt under studien,
- Deltok i en annen klinisk studie innen 2 uker før screening eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie under studien.
- Uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM-system
Blodprøvetaking og glukoseutfordring vil bli utført for å evaluere ytelsen til CGM-systemet sammenlignet med referansemålinger under klinikkbesøkene.
|
RIKTIGSTE System for kontinuerlig glukoseovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RIKTIGSTE Ytelse for kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Tidsramme: 15 dager
|
CGM-systemets ytelse vil primært bli evaluert i form av punkt- og trendnøyaktighet for kontinuerlige interstitielle glukosemålinger fra RIGHTEST™ CGM-systemet sammenlignet med referansemetoden.
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke det RETTE glukoseovervåkingssystemet annen systemytelse og sikkerhet
Tidsramme: 15 dager
|
Det sekundære målet er å undersøke annen systemytelse ved å sammenligne CGM-systemets avlesninger med referansemetoden.
Systemytelsen inkluderer punkt- og trendnøyaktigheten, presisjonen til CGM-systemet, stabiliteten til CGM-systemet gjennom bruksperioden og glukosehendelses-varslingsfunksjonen.
Sikkerheten til RIGHTEST CGM vil bli undersøkt gjennom antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser og undersøkt gjennom symptomer relatert til sensorinnsettingsstedet.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US-312-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .