- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04838392
Effektiviteten och säkerheten hos det RÄTTA kontinuerliga glukosövervakningssystemet för blodsockerhantering hos personer med diabetes mellitus
6 april 2021 uppdaterad av: Bionime Corporation
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos det RÄTTESTÅENDE kontinuerliga övervakningssystemet (CGM) hos vuxna med diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen, icke-randomiserad, multicenter, enarmad pivotal studie utan kontrollgrupp.
Totalt kommer 150 försökspersoner med typ 1- eller typ 2-diabetes att registreras vid 16 undersökningsplatser i USA.
Alla försökspersoner måste bära 1 sensor på baksidan av varje överarm i upp till 14 dagar (upp till 336 timmar) och delta i både studiebesök och hemanvändningsdelen i denna studie.
Alla försökspersoner kommer att ta venöst blod för utvärdering av blodsockerreferensmätningarna vid klinikbesök och för att samla in noggrannhetsinformation mot en laboratoriereferensmetod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Novak Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research, LLC
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92029
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 11373
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Buford, Georgia, Förenta staterna, 30518
- RNA America,LLC
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- L-MARC Research Center
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Research Integrity, LLC.
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Förenta staterna, 11413
- Scott Research,Inc
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- The Research Center of The Upstate
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
- Research Trials WorldWide
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla.
- Försökspersoner måste ha typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
- Försökspersoner måste vara tillgängliga för att delta i alla studiebesök.
- Villig att bära 1 sensor på varje överarm samtidigt.
- Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge undertecknat skriftligt samtycke.
- Försökspersonerna måste kunna läsa och förstå enhetens instruktioner.
- Ämnen ska kunna tala, läsa och skriva engelska.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot lim eller isopropylalkohol som används för att desinficera hud.
- Omfattande hudförändringar eller sjukdomar på de föreslagna appliceringsställena.
Ämnen som har eller är:
- Gravid,
- En hematokritnivå >37 %,
- Ett tillstånd som kräver eller sannolikt kräver magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (CT) eller diatermi planerat under studien,
- Deltog i en annan klinisk prövning inom 2 veckor före screening eller har för avsikt att delta i en annan klinisk prövning under studien.
- Olämplig för deltagande på grund av någon annan orsak som bestämts av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CGM-system
Blodtagning och glukostest kommer att utföras för att utvärdera prestandan hos CGM-systemet jämfört med referensmätningar under klinikbesök.
|
RÄTTAST System för kontinuerlig glukosövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RÄTTA Prestanda för kontinuerligt glukosövervakningssystem
Tidsram: 14 dagar
|
CGM-systemets prestanda kommer att utvärderas i termer av punkt- och trendnoggrannhet för CGM-systemets avläsningar jämfört med referensmätningarna.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RÄTT glukosövervakningssystem relaterade skadliga effekter
Tidsram: 14 dagar
|
CGM-systemet kommer att kännetecknas av negativa enhetseffekter som upplevs av studiedeltagare.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US-312-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
Kliniska prövningar på RÄTTAST System för kontinuerlig glukosövervakning
-
WaveForm Technologies Inc.Avslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Barnev LtdAvslutadArbetskraft | ObstetrikIsrael
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekryteringDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikation | Cirkulations; KomplikationerDanmark
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus | Dysglykemi | Perioperativ komplikationDanmark
-
Oregon Health and Science UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Avslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterRekryteringDuchennes muskeldystrofiFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterRekryteringDuchennes muskeldystrofiFörenta staterna
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes mellitus, insulinberoendeFörenta staterna