Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten hos det RÄTTA kontinuerliga glukosövervakningssystemet för blodsockerhantering hos personer med diabetes mellitus

30 juli 2024 uppdaterad av: Bionime Corporation
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos det RÄTTESTÅENDE kontinuerliga övervakningssystemet (CGM) hos vuxna med diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, icke-randomiserad, multicenter, enarmad pivotal studie utan kontrollgrupp. Totalt kommer 150 försökspersoner med typ 1- eller typ 2-diabetes att registreras vid 16 undersökningsplatser i USA. Alla försökspersoner måste bära 1 sensor på baksidan av varje överarm i upp till 14 dagar (upp till 336 timmar) och delta i både studiebesök och hemanvändningsdelen i denna studie. Alla försökspersoner kommer att ta venöst blod för utvärdering av blodsockerreferensmätningarna vid klinikbesök och för att samla in noggrannhetsinformation mot en laboratoriereferensmetod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35951
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Novak Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92029
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • Infinite Clinical Trials
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • New York
      • Laurelton, New York, Förenta staterna, 11413
        • Scott Research,Inc
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • The Research Center of The Upstate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla.
  • Försökspersoner måste ha typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
  • Försökspersoner måste vara tillgängliga för att delta i alla studiebesök.
  • Villig att bära 1 sensor på varje överarm samtidigt.
  • Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge undertecknat skriftligt samtycke.
  • Försökspersonerna måste kunna läsa och förstå enhetens instruktioner.
  • Ämnen ska kunna tala, läsa och skriva engelska.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot lim eller isopropylalkohol som används för att desinficera hud.
  • Omfattande hudförändringar eller sjukdomar på de föreslagna appliceringsställena.

  • Ämnen som har eller är:

    • Gravid,
    • En hematokritnivå >37 %,
    • Ett tillstånd som kräver eller sannolikt kräver magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (CT) eller diatermi planerat under studien,
  • Deltog i en annan klinisk prövning inom 2 veckor före screening eller har för avsikt att delta i en annan klinisk prövning under studien.
  • Olämplig för deltagande på grund av någon annan orsak som bestämts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CGM-system
Blodtagning och glukostest kommer att utföras för att utvärdera prestandan hos CGM-systemet jämfört med referensmätningar under besöken på kliniken.
Enhet: RÄTTAST System för kontinuerlig glukosövervakning
RÄTTAST System för kontinuerlig glukosövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RÄTTA Prestanda för kontinuerligt glukosövervakningssystem
Tidsram: 15 dagar
CGM-systemets prestanda kommer primärt att utvärderas i termer av punkt- och trendnoggrannhet för RIGHTEST™ CGM-systemets kontinuerliga interstitiella glukosmätningar jämfört med referensmetoden.
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka RÄTT glukosövervakningssystem andra systemprestanda och säkerhet
Tidsram: 15 dagar
Det sekundära målet är att undersöka andra systemprestanda genom att jämföra CGM-systemets avläsningar med referensmetoden. Systemets prestanda inkluderar punkt- och trendnoggrannheten, precisionen hos CGM-systemet, stabiliteten hos CGM-systemet under hela användningsperioden och funktionen för larm för glukoshändelser. Säkerheten för RIGHTEST CGM kommer att undersökas genom antalet och procentandelen av försökspersoner som upplever biverkningar och undersöks genom symptom relaterade till sensorns insättningsställe.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bionime Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • US-312-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera