BCRにおける[18F]CTT1057の診断性能の研究 (GuidePath)
2025年10月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
PSA値上昇[生化学的再発（BCR）]を伴う前立腺癌患者における[18F]CTT1057 PETイメージングの診断性能評価のための第III相試験
現在の研究は、複合真理基準を使用して、前立腺癌 (PCa) の生化学的再発と診断された患者における PSMA 陽性の検出と局在化のための PET 造影剤としての [18F]CTT1057 の診断性能を評価することを目的としています。
約 190 人の参加者が登録され、少なくとも 152 人の参加者が評価可能であることを確認します (つまり、評価可能な [18F]CTT1057 PET/CT スキャン画像と少なくとも 1 つの評価可能な CTS 評価の両方があり、終了前に禁止されている全身性抗腫瘍療法を受けていないことを確認します)。 PET/CT および CTS 手順)、これは主要エンドポイントの計算に必要になります。
調査の概要
詳細な説明
これは、生化学的再発と診断されたPCa患者（BCR ) 根治的前立腺全摘除術 (RP) または根治的放射線療法 (RT) による初期の根治的治療後、CTS を参照として使用。
参照として使用される CTS は本質的に階層的であり、次のように適用される 3 つのレベルの真実の基準 (SoT) 手順があります。
CTS レベル 1: 病変が利用可能な場合は組織病理学 ([18F]CTT1057 PET/CT スキャン後 8 週間以内に実施された前向き生検またはサルベージ手術から);または、病変の組織病理学が利用できない、決定的でない、または陰性の場合 (生検のみ):
CTS レベル 2: SoC ごとに臨床的に示されているように、各患者に対して実行される画像診断手順。これには、8 週間以内に (少なくともまたは後) [18F]CTT1057 PET/CT スキャン。 特定の病変の診断に臨床的に必要な場合は、CTS レベル 2 の一部として (ベースラインからの) 3 か月のフォローアップ画像も使用されます。または、上記の 2 つのいずれも実行可能または適切と見なされない場合、または決定的でない場合:
CTS レベル 3: 前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) の基準による、放射線療法後の PSA の 50% 以上の低下 (併用アンドロゲン除去療法 (ADT) が行われない限り)。
すべての参加者は 2 つの PET/CT スキャンを受けます。1 つは治験薬 [18F]CTT1057 で、もう 1 つは [68Ga]Ga-PSMA-11 で (CTS レベル 2 のコンポーネントとして、および病変の検出のための 2 つの PET/CT スキャン）。 2 PET イメージング手順は、少なくとも 14 日間隔で実行され、各参加者の PET/CT スキャン シーケンスは、1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Explorer Molecular Imaging center
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Geneva、スイス、1211
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08041
- Novartis Investigative Site
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Valencia、スペイン、46026
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Marseille、フランス、13273
- Novartis Investigative Site
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Marseille、フランス、13885
- Novartis Investigative Site
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Nîmes、フランス、30029
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Novartis Investigative Site
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、フランス、31059
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
- 生検で証明された前立腺腺癌。
- -定義された最初の根治的治療（RPまたは根治目的の放射線療法のいずれかによる）後の生化学的再発：
RPを受けた患者のAUA基準（Cookson et al 2007）による：RPの少なくとも6週間後に測定された≥0.2 ng / mlの初期血清PSAレベルで、> 0.2 ng / mlの2番目の確認持続PSAレベル、またはASTRO-根治目的の放射線療法 (RT) を受けた患者に対するフェニックス基準 (Roach et al 2006): 血清 PSA 測定値が、RT 後に観察された最下点の PSA を 2 ng/mL 以上上回ること。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 参加者は18歳以上の成人でなければなりません
除外基準:
- 何らかの理由で必要な治験および標準治療の画像検査を完了できない (重度の閉所恐怖症、画像撮影時間全体にわたってじっと横になれないなど)
- -追加の病状、重篤な合併症、付随する癌、または治験責任医師の意見では、安全性に対する重大なリスクを示すか、研究への参加を損なうその他の酌量すべき状況。これには、現在の重度の尿失禁、水腎症、重度の排尿障害、留置/コンドームカテーテルの必要性、ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全、先天性 QT 延長症候群の病歴、制御不能な感染症、活動性 B または C 型肝炎、および COVID-19
- -スクリーニング前に12週間以内に行われた以前の大手術（前立腺癌に関連する手術を除く）
- -[18F]CTT1057、[68Ga]Ga-PSMA-11、またはCTコントラストに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -PSMA標的療法の以前および現在の使用
- -スクリーニング前9か月以内のLHRH類似体（アゴニストまたはアンタゴニスト）を含む以前のADT（第1世代または第2世代）
- -スクリーニング前30日以内の5-αレダクターゼ阻害剤
- -スクリーニング前30日以内の他の治験薬の使用
- 去勢抵抗性患者
- -生検組織の50％以上に小細胞または神経内分泌PCaがある患者
- -以前の救援手術または救援放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F] CTT1057を使用したPET/CTイメージングに続いて[68GA] GA-PSMA-11、またはその逆
適格なすべての参加者は、1：1の比率でランダムに次の2つのPET/CTスキャンシーケンスのいずれかに割り当てられました。
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約 370 メガベクレル (MBq) の単回静脈内投与とその後の PET/CT スキャン
約 150 MBq の単回静脈内投与とその後の PET/CT スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vidoflufolastat（18F）の地域レベルの正しいローカリゼーション率（CLR）
時間枠：18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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領域レベルの正しい正しい局在レート（CLR）は、少なくとも1つのPET陽性の所見を含むすべての領域のうち、同じ領域内の共存する偽陽性（FP）所見に関係なく、少なくとも1つの真陽性（TP）病変（PETイメージングと参照標準の間の正確な局所的な対応）を含む領域の割合として定義されます。
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18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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Vidoflufolastat（18F）の患者レベルの正の予測値（PPV）（解剖学的局在）
時間枠：18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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患者レベルの陽性予測値（PPV）は、PET/CTスキャン陽性のすべての参加者から、共存する偽陽性（FP）の所見に関係なく、少なくとも1つの真陽性（TP）病変（PETイメージングと参照標準の間に正確な局所的な対応）を持つ参加者の割合として定義されます。
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18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vidoflufolastatの患者レベルの感度（18F）
時間枠：18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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患者レベルの感度は、CTS陽性（真陽性（TP）または偽陰性（FN））であるビドフルフォラスタット（18F）および複合真理標準（CTS）（真陽性（TP））で陽性をテストする参加者の割合として定義されます。
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18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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Vidoflufolastatの患者レベルの特異性（18F）
時間枠：18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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患者レベルの特異性は、CTS陰性（真のネガティブ（TN）または偽陽性（FP））である患者の間で、ビドフルフォラスタット（18F）およびCTS（真のネガティブ（TN））で陰性をテストする参加者の割合として定義されます。
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18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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Vidoflufolastat（18F）の患者レベルの負の予測値（NPV）
時間枠：18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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患者レベルの負の予測値は、ビドフルフォラスタット（18F）（真のネガティブ（TN）または偽陰性（FN））で陰性をテストする人々の間で、ビドフルフォラスタット（18F）とCTS陰性（真の陰性（TN））の両方の参加者の割合として定義されます。
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18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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Vidoflufolastatの患者レベルの精度（18F）
時間枠：18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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患者レベルの精度は、vidoflufolastat（18F）（18F）で特定された参加者の間で、CTSおよびVidoflufolastat（18F）陽性（真の陽性（TP））および陰性（真のネガティブ（TN））である参加者の割合として定義されます（True Position（TP）、True Negas（FP）、Fals陽性（FN）または誤検知
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18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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患者レベルの正しい検出率（CDR）
時間枠：18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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患者レベルの正しい検出率（CDR）は、スキャンされたすべての参加者のうち、共存する偽陽性（FP）の所見に関係なく、少なくとも1つの真陽性（TP）病変（PETイメージングと参照標準の間の正確な局所的な対応）を持つ参加者の割合として定義されます。
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18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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患者レベルの検出率
時間枠：18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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患者レベルの検出率は、スキャンされたすべての参加者のうち、真の陽性（TP）または偽陽性（FP）の所見に関係なく、少なくとも1つのPET陽性病変を持つ参加者の割合として定義されます。
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18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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Vidoflufolastat（18F）の地域レベルの感度（全体）
時間枠：18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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領域レベルの感度は、CTS陽性（真陽性（TP）または偽陰性（FN））である領域の間で、ビドフルフォラスタット（18F）とCTS（真陽性（TP））の両方で陽性である領域の割合として定義されます。
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18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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Vidoflufolastatの領域レベルの特異性（18F）
時間枠：18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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領域レベルの特異性は、CTS陰性（偽陽性（FP）または真のネガティブ（TN））である領域の間で、ビドフルフォラスタット（18F）とCTS（真のネガティブ（TN））の両方で陰性をテストする領域の割合として定義されます。
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18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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Vidoflufolastat（18F）の領域レベルの負の予測値（NPV）
時間枠：18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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領域レベルの負の予測値は、vidoflufolastat（18F）（True Negative（TN）または偽陰性（FN））で陰性をテストする領域の間で、CTSおよびVidoflufolastat（18F）ネガティブ（真の負（TN））である領域の割合として定義されます。
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18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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Vidoflufolastatの領域レベルの精度（18F）
時間枠：18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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領域レベルの精度は、vidoflufolastat（18F）（18F）（18F）（18F）で同定された領域の間で、CTSおよびvidoflufolastat（18F）陽性（真陽性（TP））および陰性（真のネガティブ（TN））である領域の割合として定義されます。
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18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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PSAレベルに関連するVidoflufolastat（18F）の患者レベルの正の予測値（PPV）
時間枠：18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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PSAレベルに関連する患者レベルの正の予測値は、少なくとも1つの真の陽性（TP）病変を持つ参加者の割合として定義されます（vidoflufolastat（18F）PETイメージングと参照標準の間の正確な解剖学的に局在する対応）は、共存している誤検知（FP）の発見、18Fの肯定的なパソコンのすべての参加者のいずれかです。
このエンドポイントは、次の各サブグループで分析されました：psa≤0.5ng/ml。 0.5 ng/ml <psa≤1ng/ml; 1 ng/ml <psa≤2ng/ml; 2 ng/ml <psa≤5ng/ml; PSA> 5 ng/ml。
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18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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有害事象（AES）と治療の概要緊急性副イベント（TEAE）
時間枠：最初の投与（1日目）から投与後14日まで
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有害事象（AE）は、気の毒な医学的発生です（例：
被験者または臨床調査対象の不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状または病気）。
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最初の投与（1日目）から投与後14日まで
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Vidoflufolastat（18F）スキャン間リーダーの変動性
時間枠：18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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リーダー間の変動は、3人の読者がVidoflufolastat（18F）画像を決定する3人の読者間の一致として定義されます。
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18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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Vidoflufolastat（18F）は、リーダー内の変動性をスキャンします
時間枠：18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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リーダー内の変動性は、ビドフルフォラスタット（18F）画像の2つの異なる時点のリーダー内合意として定義されます。
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18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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中央読み取り（全体）を使用して病変レベルで病変を検出するためのビドフルフォラスタット（18F）とガリウム（68GA）ゴゼトチド間の一致
時間枠：18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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中央読み取りを使用して、PSMA陽性病変（位置と数）の検出のためのビドフルフォラスタット（18F）とガリウム（68GA）ゴゼトチド間の一致。
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18F-CTT PETスキャンの8週間（前）またはフォローアップ中（PSAレベル評価の放射線療法後最大90日）以内に得られた複合真実標準（CTS）に対して評価された1日目または15日目に取得したVidoflufolastat（18F）PETイメージング
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Vidoflufolastat（18F）PET/CTスキャンに起因する患者管理計画の変更
時間枠：ランダム化から、Vidoflufolastat（18F）PETイメージングの結果を取得してから14日後まで
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PET/CTスキャンに起因する患者管理計画の変更は、イメージング後のアンケートとポストポストのアンケートで評価されたVidoflufolastat（18F）PET/CTスキャンに起因する意図した治療計画の変更を受けた参加者の割合として定義されます。
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ランダム化から、Vidoflufolastat（18F）PETイメージングの結果を取得してから14日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2023年11月23日
研究の完了 (実際)
2023年11月23日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAA405A12301
- 2020-003959-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。