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Estudo de Desempenho de Diagnóstico de [18F]CTT1057 em BCR (GuidePath)

1 de outubro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo de Fase III para avaliação do desempenho diagnóstico de [18F]CTT1057 PET Imaging em pacientes com câncer de próstata com níveis crescentes de PSA [recorrência bioquímica (BCR)]

O presente estudo tem como objetivo avaliar o desempenho diagnóstico de [18F]CTT1057 como um agente de imagem PET para detecção e localização de positividade de PSMA em pacientes diagnosticados com recorrência bioquímica de câncer de próstata (CaP), usando um padrão de verdade composto.

Aproximadamente 190 participantes serão inscritos para garantir que pelo menos 152 participantes sejam avaliáveis ​​(ou seja, tenham uma imagem de PET/TC [18F] CTT1057 avaliável e pelo menos uma avaliação de CTS avaliável e não tenham recebido nenhuma terapia antineoplásica sistêmica proibida antes da conclusão do procedimentos PET/CTs e CTS), que serão necessários para o cálculo dos endpoints co-primários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase III prospectivo, aberto, multicêntrico e de braço único para avaliar o desempenho diagnóstico de [18F]CTT1057 como um agente de imagem PET para detecção e localização de tumores PSMA positivos em pacientes com PCa diagnosticados com recorrência bioquímica (BCR ) após terapia definitiva inicial com prostatectomia radical (PR) ou radioterapia com intenção curativa (RT), usando um CTS como referência.

O CTS a ser utilizado como referência será de natureza hierárquica, com 3 níveis de procedimentos Standard of Truth (SoT), que serão aplicados da seguinte forma:

CTS nível 1: histopatologia se disponível para a lesão (de biópsia prospectiva ou cirurgia de resgate realizada dentro de 8 semanas após a varredura [18F]CTT1057 PET/CT); OU caso a histopatologia não esteja disponível para uma lesão, inconclusiva ou negativa (somente para biópsia):

CTS Nível 2: Procedimentos de diagnóstico por imagem realizados em cada paciente conforme clinicamente indicado por SoC, que deve incluir pelo menos uma tomografia computadorizada de alta resolução com contraste e [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT) realizada dentro de 8 semanas (antes ou após) a varredura [18F]CTT1057 PET/CT. A imagem de acompanhamento de três meses (da linha de base) também será usada como parte do CTS nível 2 nos casos em que for clinicamente necessária para o diagnóstico de lesão(ões) específica(s); OU se nenhum dos dois acima for viável ou considerado apropriado ou forem inconclusivos:

CTS nível 3: declínio de 50% ou mais no PSA após radioterapia (desde que nenhuma terapia de privação androgênica concomitante (ADT) seja administrada) de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).

Todos os participantes serão submetidos a 2 PET/CT: um com o agente experimental [18F]CTT1057 e outro com [68Ga]Ga-PSMA-11 (como um componente do CTS Nível 2 e para um desfecho secundário de avaliação da concordância entre os 2 PET/CT para detecção de lesões). Os 2 procedimentos de imagem PET serão realizados com pelo menos 14 dias de intervalo, e a sequência de PET/TC para cada participante será atribuída aleatoriamente em uma proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • França
      • Marseille, França, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, França, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
  • Adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia.
  • Recorrência bioquímica após terapia definitiva inicial (com RP ou radioterapia com intenção curativa), conforme definido:

pelos critérios AUA (Cookson et al 2007) para pacientes submetidos a PR: PSA sérico inicial de ≥0,2 ng/ml medido pelo menos 6 semanas após PR com um segundo nível de PSA persistente confirmatório de > 0,2 ng/ml, ou por ASTRO- Critérios de Phoenix (Roach et al 2006) para pacientes submetidos a radioterapia (RT) com intenção curativa: Aumento da medição do PSA sérico de 2 ou mais ng/mL acima do PSA nadir observado após a RT.

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Os participantes devem ser adultos ≥ 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a qualquer motivo (claustrofobia grave, incapacidade de ficar imóvel durante todo o tempo de imagem, etc.)
  • Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente, câncer concomitante ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, indicaria um risco significativo à segurança ou prejudicaria a participação no estudo, incluindo, entre outros, incontinência urinária grave atual, hidronefrose, disfunção miccional grave, necessidade de cateteres de demora/preservativo, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, história de síndrome congênita do QT prolongado, infecção descontrolada, hepatite B ou C ativa e COVID-19
  • Grande cirurgia prévia realizada menos de 12 semanas antes da triagem (com exceção de qualquer cirurgia relacionada ao câncer de próstata)
  • Alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a [18F]CTT1057, [68Ga]Ga-PSMA-11 ou a contraste de TC
  • Uso anterior e atual de terapias direcionadas para PSMA
  • ADT anterior (primeira ou segunda geração), incluindo análogos de LHRH (agonistas ou antagonistas), dentro de 9 meses antes da triagem
  • Quaisquer inibidores de 5-alfa redutase dentro de 30 dias antes da triagem
  • Uso de outras drogas experimentais dentro de 30 dias antes da triagem
  • Pacientes resistentes à castração
  • Paciente com PCa de pequenas células ou neuroendócrino em mais de 50% do tecido da biópsia
  • Cirurgia de resgate prévia ou radioterapia de resgate

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem PET/CT com [18F] CTT1057 seguido por [68GA] GA-PSMA-11 ou vice-versa

Todos os participantes elegíveis foram designados para uma das duas seqüências de varredura PET/CT a seguir aleatoriamente na proporção de 1: 1:

  • Sequência 1: [18F] CTT1057 no dia 1 (agente de interesse de imagens de investigação) seguido de [68Ga] GA-PSMA-11 com pelo menos 14 dias de intervalo (como parte do CTS, se necessário, e para o endpoint secundário)
  • Sequência 2: [68GA] GA-PSMA-11 (como parte do CTS, se necessário, e para o endpoint secundário) no dia 1, seguido de [18f] CTT1057 (agente de interesse de imagens de investigação) pelo menos 14 dias de intervalo
Medicamento: [18F]CTT1057
Dose intravenosa única de aproximadamente 370 Mega-Becquerel (MBq) e PET/CT subsequente
Medicamento: [68Ga]Ga-PSMA-11
Dose intravenosa única de aproximadamente 150 MBq e PET/CT subsequente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de localização correta no nível da região (CLR) de Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
A taxa de localização correta no nível da região (CLR) é definida como a porcentagem de regiões que contêm pelo menos uma lesão positiva verdadeira (TP) (correspondência exatamente localizada entre a imagem PET e o padrão de referência), independentemente de qualquer achado de falsos positivos (FP) coexistente na mesma região, de todas as regiões contendo pelo menos uma descoberta pet-positiva.
Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
Valor preditivo positivo no nível do paciente (PPV) (com localização anatômica) de Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
O valor preditivo positivo no nível do paciente (PPV) é definido como a porcentagem de participantes que possuem pelo menos uma lesão positiva verdadeira (TP) (correspondência exatamente localizada entre a imagem PET e o padrão de referência), independentemente de qualquer achado de falso positivo (FP) coexistente (FP), de todos os participantes que são PET/CT positivo.
Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade no nível do paciente de Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
A sensibilidade no nível do paciente é definida como a porcentagem de participantes que testam positivos em vidoflufolastat (18F) e padrão de verdade composta (STC) (True Positive (TP)) entre os que são positivos (TP) positivos (TP) ou falso negativo (FN).
Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
Especificidade no nível do paciente de Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
A especificidade no nível do paciente é definida como a porcentagem de participantes que testam negativo em vidoflufolastat (18F) e SCTs (verdadeiro negativo (TN)) entre os que são negativos (TRUEMIVOS TRUCETIVOS (TN) ou falso (FP)).
Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
Valor preditivo negativo no nível do paciente (VPL) de Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
O valor preditivo negativo no nível do paciente é definido como a porcentagem de participantes que são vidoflufolastat (18F) e CTS negativo (verdadeiro negativo (TN)) entre aqueles que testam negativos em vidoflufolastat (18F) (verdadeiro negativo (TN) ou falso negativo (FN)).
Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
Precisão no nível do paciente de Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
Patient-level accuracy is defined as the percentage of participants who are CTS and vidoflufolastat (18F) positive (True Positive (TP)) and negative (True Negative (TN)) among those participants that identified on vidoflufolastat (18F) (True Positive (TP), True Negative (TN), False Positive (FP) or False Negative (FN)).
Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
Taxa de detecção correta no nível do paciente (CDR)
Prazo: Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
A taxa de detecção correta no nível do paciente (CDR) é definida como a porcentagem de participantes que possuem pelo menos uma lesão positiva verdadeira (TP) (correspondência exatamente localizada entre a imagem PET e o padrão de referência), independentemente de quaisquer achados de falsos positivos coexistentes (FP), de todos os participantes que estão digitalizados.
Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
Taxa de detecção no nível do paciente
Prazo: Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
A taxa de detecção no nível do paciente é definida como a porcentagem de participantes que têm pelo menos uma lesão positiva para PET, independentemente dos achados verdadeiros positivos (TP) ou falsos positivos (FP), de todos os participantes que são digitalizados.
Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
Sensibilidade no nível da região de Vidoflufolastat (18f) (geral)
Prazo: Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
A sensibilidade ao nível da região é definida como a porcentagem de regiões que testam positivas nos vidoflufolastat (18F) e CTS (verdadeiro positivo (TP)) entre as regiões que são positivas para CTS (TRUE positivo (TP) ou falso negativo (FN)).
Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
Especificidade do nível da região de Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
A especificidade do nível da região é definida como a porcentagem de regiões que testam negativo em vidoflufolastat (18F) e STC (verdadeiro negativo (TN)) entre as regiões que são negativas (falsas positivas (FP) ou negativo verdadeiro (TN)).
Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
Nível da região Valor preditivo negativo (VPL) de Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
Nível de região O valor preditivo negativo é definido como a porcentagem de regiões que são CTs e Vidoflufolastat (18F) negativo (verdadeiro negativo (TN)) entre as regiões que testam negativo em vidoflufolastat (18F) (verdadeiro negativo (TN) ou falso negativo (FN)).
Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
Precisão no nível da região de Vidoflufolastat (18F)
Prazo: Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
Region level accuracy is defined as the percentage of regions that are CTS andvidoflufolastat (18F) positive (True Positive (TP)) and negative (True Negative (TN)) among those regions that identified on vidoflufolastat (18F) (True Positive (TP), True Negative (TN), False Positive (FP) and False Negative (FN)).
Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
Valor preditivo positivo no nível do paciente (PPV) de Vidoflufolastat (18F) relacionado aos níveis de PSA
Prazo: Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
O valor preditivo positivo no nível do paciente relacionado aos níveis de PSA é definido como a porcentagem de participantes que possuem pelo menos uma lesão positiva verdadeira (TP) (correspondência exatamente localizada anatomicamente entre o Vidoflufolastat (18F) Pet Imaging e o padrão de referência), independentemente de qualquer ponto de referência. Esse endpoint foi analisado em cada um dos seguintes subgrupos: PSA ≤ 0,5 ng/ml; 0,5 ng/ml <psa≤1 ng/ml; 1 ng/ml <psa≤2 ng/ml; 2 ng/ml <psa≤5 ng/ml; PSA> 5 ng/ml.
Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
Visão geral dos eventos adversos (EAs) e do tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES)
Prazo: Desde a primeira dosagem (dia 1) até 14 dias após a dosagem
Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desagradável (por exemplo Qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados anormais do laboratório], sintoma ou doença) em um sujeito sujeito ou investigação clínica.
Desde a primeira dosagem (dia 1) até 14 dias após a dosagem
Vidoflufolastat (18F) variabilidade entre leitores
Prazo: Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
A variabilidade entre leitores é definida como o contrato entre três leitores determinação de imagens de Vidoflufolastat (18F).
Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
Vidoflufolastat (18f) variabilidade intra-leitora
Prazo: Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
A variabilidade intra-leitora é definida como o Contrato de Readers dentro de dois momentos diferentes de imagens de Vidoflufolastat (18F).
Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
Concordância entre Vidoflufolastat (18F) e Gallium (68Ga) Gozetotide para detecção de lesões no nível da lesão usando leituras centrais (geral)
Prazo: Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
Concordância entre Vidoflufolastat (18F) e GALALIO (68GA) Gozetotide para detecção de lesões positivas para PSMA (localização e número) usando leituras centrais.
Vidoflufolastat (18f) Imagem de PET adquirida no dia 1 ou dia 15 avaliada contra o padrão de verdade composto (STC) obtido dentro de 8 semanas (antes ou depois) da varredura de PET de 18F-CTT ou durante o acompanhamento (até 90 dias após a radioterapia para avaliação do nível de PSA)
Mudança nos planos de gerenciamento de pacientes atribuídos ao Vidoflufolastat (18F) PET/CT Scan
Prazo: Da randomização até 14 dias após a obtenção dos resultados do Vidoflufolastat (18F) PET Imaging
A mudança nos planos de gerenciamento do paciente atribuída à tomografia computadorizada/CT é definida como a porcentagem de participantes que foram submetidos a uma mudança no plano de tratamento pretendido atribuído ao exame de PET/CT de Vidoflufolastat (18F), avaliado pelos questionários pré e pós -imagem.
Da randomização até 14 dias após a obtenção dos resultados do Vidoflufolastat (18F) PET Imaging

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAA405A12301
  • 2020-003959-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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