Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диагностической эффективности [18F]CTT1057 в BCR (GuidePath)

1 октября 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование фазы III для оценки диагностической эффективности ПЭТ-визуализации [18F]CTT1057 у пациентов с раком предстательной железы с повышением уровня ПСА [биохимический рецидив (BCR)]

Настоящее исследование направлено на оценку диагностической эффективности [18F]CTT1057 в качестве агента ПЭТ-визуализации для обнаружения и локализации положительных результатов ПСМА у пациентов с диагнозом биохимического рецидива рака предстательной железы (РПЖ) с использованием составного стандарта истины.

Приблизительно 190 участников будут зарегистрированы, чтобы гарантировать, что по крайней мере 152 участника поддаются оценке (т. е. имеют поддающиеся оценке изображение [18F]CTT1057 ПЭТ/КТ и по крайней мере одну поддающуюся оценке оценку CTS и не получали какой-либо запрещенной системной противоопухолевой терапии до завершения процедуры ПЭТ/КТ и CTS), которые потребуются для расчета ко-первичных конечных точек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование фазы III для оценки диагностической эффективности [18F]CTT1057 в качестве ПЭТ-визуализационного агента для обнаружения и локализации PSMA-позитивных опухолей у пациентов с РПЖ, у которых диагностирован биохимический рецидив (BCR). ) после начальной радикальной терапии либо радикальной простатэктомией (РП), либо лечебной лучевой терапией (ЛТ), с использованием CTS в качестве эталона.

CTS, который будет использоваться в качестве эталона, будет иметь иерархический характер с 3 уровнями процедур стандарта достоверности (SoT), которые будут применяться следующим образом:

CTS уровня 1: гистопатология, если она доступна для поражения (из проспективной биопсии или спасительной операции, выполненной в течение 8 недель после ПЭТ/КТ [18F]CTT1057); ИЛИ в случае, если гистопатология недоступна для поражения, неопределенного или отрицательного (только для биопсии):

Уровень 2 CTS: Визуализирующие диагностические процедуры, выполняемые каждому пациенту в соответствии с клиническими показаниями в соответствии с SoC, которые должны включать как минимум КТ высокого разрешения с контрастом и ПЭТ/КТ [68Ga]Ga-PSMA-11), выполненные в течение 8 недель (либо до или после) ПЭТ/КТ [18F]CTT1057. Трехмесячная контрольная визуализация (от исходного уровня) также будет использоваться как часть уровня 2 CTS в случаях, когда это клинически необходимо для диагностики конкретного поражения (я); ИЛИ, если ни одно из двух вышеперечисленных действий невозможно или считается уместным, или они неубедительны:

CTS Уровень 3: 50% или более снижение уровня ПСА после лучевой терапии (если не проводится сопутствующая андрогенная депривационная терапия (ADT)) в соответствии с критериями Рабочей группы по раку простаты 3 (PCWG3).

Всем участникам будет проведено 2 сканирования ПЭТ/КТ: одно с исследуемым агентом [18F]CTT1057, а другое с [68Ga]Ga-PSMA-11 (как компонент CTS уровня 2 и для вторичной конечной точки оценки соответствия между 2 ПЭТ/КТ для выявления поражений). Две процедуры визуализации ПЭТ будут выполняться с интервалом не менее 14 дней, а последовательность сканирования ПЭТ/КТ для каждого участника будет назначаться случайным образом в соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Аденокарцинома предстательной железы подтверждена биопсией.
  • Биохимический рецидив после первоначальной радикальной терапии (с РПЭ или лечебной лучевой терапией) согласно определению:

по критериям AUA (Cookson et al 2007) для пациентов, перенесших РПЭ: начальный уровень ПСА в сыворотке ≥0,2 нг/мл, измеренный не менее чем через 6 недель после РПЭ, со вторым подтверждающим постоянным уровнем ПСА >0,2 нг/мл, или по данным ASTRO- Критерии Феникса (Roach et al 2006) для пациентов, перенесших лучевую терапию (ЛТ) с лечебной целью: повышение уровня ПСА в сыворотке на 2 или более нг/мл выше минимального уровня ПСА, наблюдаемого после ЛТ.

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Участники должны быть взрослыми ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Неспособность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализационные исследования по любой причине (тяжелая клаустрофобия, неспособность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации и т. д.)
  • Любое дополнительное заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание, сопутствующий рак или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может указывать на значительный риск для безопасности или ухудшить участие в исследовании, включая, помимо прочего, тяжелое недержание мочи в настоящее время, гидронефроз, тяжелая дисфункция мочеиспускания, потребность в постоянном катетере/презервативе, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе, неконтролируемая инфекция, активный гепатит B или C и COVID-19
  • Предшествующая серьезная операция, перенесенная менее чем за 12 недель до скрининга (за исключением любой операции, связанной с раком предстательной железы)
  • Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость [18F]CTT1057, [68Ga]Ga-PSMA-11 или контраста для КТ
  • Предшествующее и текущее использование таргетной терапии PSMA
  • Предыдущая ГТ (первого или второго поколения), включая аналоги ЛГРГ (агонисты или антагонисты), в течение 9 месяцев до скрининга
  • Любые ингибиторы 5-альфа-редуктазы в течение 30 дней до скрининга
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней до скрининга
  • Устойчивые к кастрации пациенты
  • Пациент с мелкоклеточным или нейроэндокринным РПЖ более чем в 50% ткани биоптата.
  • Предыдущая спасительная операция или спасительная лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PET/CT-визуализация с [18F] CTT1057 с последующим [68GA] GA-PSMA-11 или наоборот.

Все приемлемые участники были назначены в одну из следующих двух последовательностей сканирования PET/CT случайным образом в соотношении 1: 1:

  • Последовательность 1: [18F] CTT1057 на 1-й день (исследовательский агент по интересам визуализации), за которым следует [68GA] GA-PSMA-11 не менее 14 дней (как часть CTS, если это необходимо, и для вторичной конечной точки)
  • Последовательность 2: [68GA] GA-PSMA-11 (как часть CTS, если это необходимо, и для вторичной конечной точки) в день 1-го дня, за которым следует [18F] CTT1057 (интересный агент по исследуемым визуализации), по крайней мере, на 14 дней.
Лекарство: [18F]CTT1057
Однократная внутривенная доза приблизительно 370 мегабеккерелей (МБк) и последующее сканирование ПЭТ/КТ
Лекарство: [68Ga]Ga-ПСМА-11
Однократная внутривенная доза приблизительно 150 МБк и последующее сканирование ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Правильная скорость локализации на уровне региона (CLR) vidoflufolastat (18F)
Временное ограничение: Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Правильная скорость локализации на уровне региона (CLR) определяется как процент регионов, содержащих по меньшей мере одно истинное положительное (TP) поражение (точно локализованное соответствие между визуализацией ПЭТ и эталонным стандартом), независимо от каких-либо сосуществующих ложноположительных результатов (FP) в одной и той же регионе, из всех областей, содержащих по меньшей мере один PET-позитивный вывод.
Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Положительная прогностическая ценность на уровне пациента (PPV) (с анатомической локализацией) Vidoflufolastat (18F)
Временное ограничение: Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Положительная прогностическая ценность на уровне пациента (PPV) определяется как процент участников, которые имеют по крайней мере одно истинное положительное (TP) поражение (точно локализованное соответствие между визуализацией ПЭТ и эталонным стандартом), независимо от каких-либо сосуществующих ложноположительных (FP) выводов, выходящих из всех участников, которые являются PET/CT-положительным.
Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность на уровне пациента Vidoflufolastat (18F)
Временное ограничение: Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Чувствительность на уровне пациента определяется как процент участников, которые положительно проверяют видофлулистат (18F) и стандарт составной истины (CTS) (истинный положительный (TP)) среди тех, которые являются CTS-положительными (истинными положительными (TP) или ложным отрицательным (FN)).
Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Специфичность на уровне пациента Vidoflufolastat (18F)
Временное ограничение: Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Специфичность на уровне пациента определяется как процент участников, которые проверяют отрицательный результат на видофлулистат (18F) и CTS (истинный отрицательный (TN)) среди тех, которые являются CTS-отрицательными (истинными отрицательными (TN) или ложным положительным (FP)).
Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Негативная прогностическая ценность на уровне пациента (NPV) VidoflulaLastat (18F)
Временное ограничение: Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Отрицательная прогностическая ценность на уровне пациента определяется как процент участников, которые являются как Vidoflufolastat (18F), и CTS отрицательными (истинными отрицательными (TN)) среди тех, кто проверяет отрицательный на vidoflulastat (18F) (True Oftion (TN) или ложно отрицательный (FN)).
Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Точность на уровне пациента Vidoflufolastat (18F)
Временное ограничение: Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Точность на уровне пациента определяется как процент участников, которые являются CTS и Vidoflufolastat (18F) положительным (истинным положительным (TP)) и отрицательными (истинными отрицательными (TN))) среди тех участников, которые идентифицировали на Vidoflufolastat (18F) (истинный положительный (TP), истинный отрицательный (TN), ложно-положительный (FP) или false Offect (Fn)).
Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Правильная скорость обнаружения на уровне пациента (CDR)
Временное ограничение: Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Правильное количество обнаружения на уровне пациента (CDR) определяется как процент участников, у которых есть по крайней мере одно истинное положительное (TP) поражение (точно локализованное соответствие между визуализацией ПЭТ и эталонным стандартом), независимо от каких-либо сосуществующих выводов ложных положительных (FP), из всех участников, которые сканируются.
Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Уровень обнаружения на уровне пациента
Временное ограничение: Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Уровень обнаружения на уровне пациентов определяется как процент участников, у которых есть по крайней мере одно положительное поражение ПЭТ, независимо от истинного положительного (TP) или ложных положительных (FP) выводов, из всех участников, которые сканируются.
Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Чувствительность на уровне региона Vidoflufolastat (18F) (в целом)
Временное ограничение: Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Чувствительность уровня региона определяется как процент областей, которые положительно проверяют как на видофлулистат (18F), так и на CTS (истинный положительный (TP)) среди тех областей, которые являются CTS -положительными (истинными положительными (TP) или ложным отрицательным (FN)).
Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Специфичность уровня региона vidoflufolastat (18F)
Временное ограничение: Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Специфичность уровня региона определяется как процент регионов, которые проверяют отрицательные как на видофлулистат (18F), так и на CTS (истинный отрицательный (TN)) среди тех областей, которые являются CTS отрицательными (ложно положительный (FP) или истинный отрицательный (TN)).
Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Отрицательная прогностическая ценность на уровне региона (NPV) Vidoflulaylastat (18F)
Временное ограничение: Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Отрицательная прогностическая ценность на уровне региона определяется как процент регионов, которые являются CTS и Vidoflufolastat (18F) отрицательным (истинным отрицательным (TN)) среди тех регионов, которые проверяют отрицательные на vidoflufolastat (18F) (истинный отрицательный (TN) или ложный отрицательный (FN)).
Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Точность уровня региона Vidoflufolastat (18F)
Временное ограничение: Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Точность уровня региона определяется как процент регионов, которые являются CTS и негативными (истинными отрицательными (TN)) среди тех областей, которые идентифицировали на VidoflulaLastat (18F) (истинный положительный (TP), истинный отрицательный (TN), ложный положительный (FP) и ложный негативный (FN)).
Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Положительная прогностическая ценность на уровне пациентов (PPV) VidoflulaLastat (18F), связанная с уровнями PSA
Временное ограничение: Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Положительная прогностическая ценность на уровне пациентов, связанная с уровнями PSA, определяется как процент участников, которые имеют по крайней мере одно истинное положительное (TP) поражение (точно анатомически локализованное соответствие между видофлулифолистатом (18F) визуализации ПЭТ и эталонным стандартом), независимо от каких-либо сосущественных ложноположительных результатов (FP), из всех участников. Эта конечная точка была проанализирована в каждой из следующих подгрупп: PSA ≤ 0,5 нг/мл; 0,5 нг/мл <psA≤1 нг/мл; 1 нг/мл <psA≤2 нг/мл; 2 нг/мл <psA≤5 нг/мл; PSA> 5 нг/мл.
Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Обзор нежелательных явлений (AES) и возникающих нежелательных явлений (TEAE)
Временное ограничение: От первого дозирования (день 1) до 14 дней после дозирования
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление (например, Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая ненормальные лабораторные данные], симптом или заболевания) у субъекта или клинического исследования.
От первого дозирования (день 1) до 14 дней после дозирования
Vidoflufolastat (18F) Сканирование меж читательской вариабельности
Временное ограничение: Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Изменчивость меж читателей определяется как соглашение между тремя читателями определения изображений Vidoflufolastat (18F).
Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Видофлулистат (18F) Сканируйте изменчивости внутри читателя
Временное ограничение: Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Внутренняя вариабельность читателей определяется как соглашение внутри читателей в течение двух разных моментов времени изображений Vidoflufolastat (18F).
Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Соглашение между Vidoflufolastat (18F) и Gallium (68GA) Gozetotide для обнаружения поражений на уровне поражения с использованием центральных чтений (в целом)
Временное ограничение: Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Соглашение между Vidoflufolastat (18F) и Gallium (68GA) Gozetotide для обнаружения PSMA-позитивных поражений (местоположение и число) с использованием центральных чтений.
Видофлулистат (18F) ПЭТ-визуализация, приобретенная на 1-й день или 15-й день, оценивается по стандарту составной истинности (CTS), полученного в течение 8 недель (до или после) сканирования ПЭТ 18F-CTT или во время последующего наблюдения (до 90 дней после радиотерапии для оценки уровня PSA))
Изменение планов управления пациентами, приписываемыми Vidoflufolastat (18F) PET/CT Scan
Временное ограничение: От рандомизации до 14 дней после получения результатов визуализации домашних животных Vidoflulastat (18F)
Изменение планов управления пациентами, приписываемыми сканированию PET/CT, определяется как процент участников, которые перенесли изменение предполагаемого плана лечения, связанного с видофлулистатом (18F) PET/CT, оцениваемым с помощью опросников Pre и после визуализации.
От рандомизации до 14 дней после получения результатов визуализации домашних животных Vidoflulastat (18F)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAA405A12301
  • 2020-003959-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться