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Studie zur diagnostischen Leistung von [18F]CTT1057 bei BCR (GuidePath)

26. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Phase-III-Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung der [18F]CTT1057-PET-Bildgebung bei Patienten mit Prostatakrebs mit steigenden PSA-Werten [biochemisches Rezidiv (BCR)]

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung von [18F]CTT1057 als PET-Bildgebungsmittel zum Nachweis und zur Lokalisierung von PSMA-Positivität bei Patienten, bei denen ein biochemisches Wiederauftreten von Prostatakrebs (PCa) diagnostiziert wurde, unter Verwendung eines zusammengesetzten Wahrheitsstandards zu bewerten.

Ungefähr 190 Teilnehmer werden aufgenommen, um sicherzustellen, dass mindestens 152 Teilnehmer auswertbar sind (d. h. sowohl eine auswertbare [18F]CTT1057-PET/CT-Scan-Bildgebung als auch mindestens eine auswertbare CTS-Untersuchung haben und vor Abschluss keine verbotene systemische antineoplastische Therapie erhalten haben PET/CTs- und CTS-Verfahren), die für die Berechnung der co-primären Endpunkte erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung von [18F]CTT1057 als PET-Bildgebungsmittel zur Erkennung und Lokalisierung von PSMA-positiven Tumoren bei PCa-Patienten, bei denen ein biochemisches Rezidiv (BCR) diagnostiziert wurde ) nach anfänglicher definitiver Therapie mit entweder radikaler Prostatektomie (RP) oder kurativer Strahlentherapie (RT) unter Verwendung eines CTS als Referenz.

Das als Referenz zu verwendende CTS wird hierarchischer Natur sein, mit 3 Ebenen von Standard of Truth (SoT)-Verfahren, die wie folgt angewendet werden:

CTS Level 1: Histopathologie, falls verfügbar für die Läsion (aus prospektiver Biopsie oder Rettungsoperation, die innerhalb von 8 Wochen nach dem [18F]CTT1057 PET/CT-Scan durchgeführt wurde); ODER falls die Histopathologie für eine Läsion nicht verfügbar ist, nicht schlüssig oder negativ (nur für Biopsie):

CTS Level 2: Bildgebende diagnostische Verfahren, die bei jedem Patienten gemäß klinischer Indikation pro SoC durchgeführt werden und mindestens einen hochauflösenden CT-Scan mit Kontrastmittel und ein [68Ga]Ga-PSMA-11-PET/CT umfassen müssen, die innerhalb von 8 Wochen (entweder vorher) durchgeführt werden oder danach) der [18F]CTT1057 PET/CT-Scan. Eine dreimonatige Nachsorge-Bildgebung (ab Baseline) wird auch als Teil des CTS Level 2 in Fällen verwendet, in denen dies klinisch für die Diagnose bestimmter Läsionen erforderlich ist; ODER wenn keines der beiden oben genannten machbar oder als angemessen erachtet wird oder sie nicht schlüssig sind:

CTS Level 3: 50 % oder mehr PSA-Abfall nach Strahlentherapie (solange keine gleichzeitige Androgenentzugstherapie (ADT) gegeben wird) gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3).

Alle Teilnehmer werden 2 PET/CT-Scans unterzogen: einer mit dem Prüfsubstanz [18F]CTT1057 und einer mit [68Ga]Ga-PSMA-11 (als Bestandteil des CTS Level 2 und für einen sekundären Endpunkt der Übereinstimmungsbewertung zwischen den 2 PET/CT-Scans zum Nachweis von Läsionen). Die 2 PET-Bildgebungsverfahren werden im Abstand von mindestens 14 Tagen durchgeführt, und die PET/CT-Scansequenz für jeden Teilnehmer wird zufällig im Verhältnis 1: 1 zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata.
  • Biochemisches Rezidiv nach anfänglicher definitiver Therapie (entweder mit RP oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht) wie definiert:

nach AUA-Kriterien (Cookson et al. 2007) für Patienten, die sich einer RP unterzogen haben: Anfangs-Serum-PSA von ≥ 0,2 ng/ml, gemessen mindestens 6 Wochen nach RP mit einem zweiten bestätigenden anhaltenden PSA-Wert von > 0,2 ng/ml, oder durch ASTRO- Phoenix-Kriterien (Roach et al. 2006) für Patienten, die sich einer kurativen Strahlentherapie (RT) unterzogen haben: Anstieg der Serum-PSA-Messung um 2 oder mehr ng/ml über den nach RT beobachteten Nadir-PSA.

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Teilnehmer müssen Erwachsene ≥ 18 Jahre sein

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standard-Bildgebungsuntersuchungen aus irgendeinem Grund abzuschließen (schwere Klaustrophobie, Unfähigkeit, während der gesamten Bildgebungszeit still zu liegen usw.)
  • Jeder zusätzliche medizinische Zustand, schwere interkurrente Erkrankung, Begleitkrebs oder andere mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko hinweisen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktuelle schwere Harninkontinenz, Hydronephrose, schwere Miktionsstörungen, Notwendigkeit von Verweilkathetern/Kondomkathetern, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, angeborenes verlängertes QT-Syndrom in der Anamnese, unkontrollierte Infektion, aktive Hepatitis B oder C und COVID-19
  • Vorherige größere Operation, die weniger als 12 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurde (mit Ausnahme von Operationen im Zusammenhang mit Prostatakrebs)
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber [18F]CTT1057, [68Ga]Ga-PSMA-11 oder CT-Kontrast
  • Frühere und aktuelle Anwendung von zielgerichteten PSMA-Therapien
  • Vorherige ADT (erste oder zweite Generation), einschließlich LHRH-Analoga (Agonisten oder Antagonisten), innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening
  • Alle 5-Alpha-Reduktase-Hemmer innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Kastrationsresistente Patienten
  • Patient mit kleinzelligem oder neuroendokrinem PCa in mehr als 50 % des Biopsiegewebes
  • Vorherige Salvage-Operation oder Salvage-Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT-Bildgebung mit [18F]CTT1057 gefolgt von [68Ga]Ga-PSMA-11 oder umgekehrt

Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer der folgenden beiden PET/CT-Scan-Sequenzen zugeteilt:

  • Sequenz 1: [18F]CTT1057 an Tag 1 (interessierendes Untersuchungsmittel) gefolgt von [68Ga]Ga-PSMA-11 im Abstand von mindestens 14 Tagen (als Teil von CTS, falls erforderlich und für sekundären Endpunkt)
  • Sequenz 2: [68Ga]Ga-PSMA-11 (als Teil von CTS, falls erforderlich und für den sekundären Endpunkt) an Tag 1, gefolgt von [18F]CTT1057 (interessierendes Bildgebungsmittel) im Abstand von mindestens 14 Tagen
Arzneimittel: [18F]CTT1057
Einmalige intravenöse Dosis von etwa 370 Mega-Becquerel (MBq) und anschließender PET/CT-Scan
Arzneimittel: [68Ga]Ga-PSMA-11
Einmalige intravenöse Dosis von etwa 150 MBq und anschließender PET/CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekte Lokalisierungsrate (CLR) auf Regionsebene von [18F]CTT1057
Zeitfenster: [18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Die korrekte Lokalisierungsrate (CLR) auf Regionsebene ist definiert als der Anteil der Regionen, die mindestens eine richtig positive (TP) Läsion enthalten (exakt lokalisierte Entsprechung zwischen der PET-Bildgebung und dem Referenzstandard), unabhängig von gleichzeitig vorhandenen falsch positiven (FP) Läsionen. Befunde innerhalb derselben Region, aus allen Regionen mit mindestens einem PET-positiven Befund. Der Endpunkt wird insgesamt im Wirksamkeitsanalyse-Set (EFF-Population) und in jeder der folgenden Untergruppen analysiert: Patienten mit vorheriger radikaler Prostatektomie und Patienten mit vorheriger kurativer Strahlentherapie (RT)
[18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Positiver prädiktiver Wert (PPV) auf Patientenebene (mit anatomischer Lokalisation) von [18F]CTT1057
Zeitfenster: [18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Der positive prädiktive Wert (PPV) auf Patientenebene ist definiert als der Anteil der Patienten, die mindestens eine richtig positive (TP) Läsion haben (exakt lokalisierte Übereinstimmung zwischen der PET-Bildgebung und dem Referenzstandard), unabhängig von gleichzeitig vorhandenen falsch positiven (FP )-Befunde, von allen Patienten, die PET/CT-Scan-positiv sind. Der Endpunkt wird insgesamt im Wirksamkeitsanalyse-Set (EFF-Population) und in jeder der folgenden Untergruppen analysiert: Patienten mit vorheriger radikaler Prostatektomie und Patienten mit vorheriger kurativer Strahlentherapie (RT)
[18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität auf Patientenebene von [18F]CTT1057
Zeitfenster: [18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Die Sensitivität auf Patientenebene ist definiert als der Anteil der Patienten, die positiv auf [18F]CTT1057 und CTS (richtig positiv (TP)) getestet wurden, unter denen, die CTS-positiv (richtig positiv (TP) oder falsch negativ (FN)) sind. Der Endpunkt wird insgesamt im Wirksamkeitsanalyse-Set (EFF-Population) und in jeder der folgenden Untergruppen analysiert: Patienten mit vorheriger radikaler Prostatektomie und Patienten mit vorheriger kurativer Strahlentherapie (RT)
[18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Spezifität auf Patientenebene von [18F]CTT1057
Zeitfenster: [18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Die Spezifität auf Patientenebene ist definiert als der Anteil der Patienten, die negativ auf [18F]CTT1057 und CTS (wahr negativ (TN)) getestet wurden, unter denen, die CTS-negativ (richtig negativ (TN) oder falsch positiv (FP)) sind. Der Endpunkt wird insgesamt im Wirksamkeitsanalyse-Set (EFF-Population) und in jeder der folgenden Untergruppen analysiert: Patienten mit vorheriger radikaler Prostatektomie und Patienten mit vorheriger kurativer Strahlentherapie (RT)
[18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Negativer prädiktiver Wert auf Patientenebene von [18F]CTT1057
Zeitfenster: [18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Der negative prädiktive Wert auf Patientenebene ist definiert als der Anteil der Patienten, die sowohl [18F]CTT1057- als auch CTS-negativ (richtig negativ (TN)) sind, unter denen, die negativ auf [18F]CTT1057 (richtig negativ (TN) oder falsch negativ) getestet wurden ( FN)). Der Endpunkt wird insgesamt im Wirksamkeitsanalyse-Set (EFF-Population) und in jeder der folgenden Untergruppen analysiert: Patienten mit vorheriger radikaler Prostatektomie und Patienten mit vorheriger kurativer Strahlentherapie (RT)
[18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Genauigkeit auf Patientenebene von [18F]CTT1057
Zeitfenster: [18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Die Genauigkeit auf Patientenebene ist definiert als der Anteil der Patienten, die CTS- und [18F]CTT1057-positiv (richtig positiv (TP)) und negativ (richtig negativ (TN)) sind, unter den Patienten, die auf [18F]CTT1057 (richtig positiv ( TP), richtig negativ (TN), falsch positiv (FP) oder falsch negativ (FN)). Der Endpunkt wird insgesamt im Wirksamkeitsanalyse-Set (EFF-Population) und in jeder der folgenden Untergruppen analysiert: Patienten mit vorheriger radikaler Prostatektomie und Patienten mit vorheriger kurativer Strahlentherapie (RT)
[18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Korrekte Erkennungsrate auf Patientenebene (CDR)
Zeitfenster: [18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Die korrekte Erkennungsrate (CDR) auf Patientenebene ist definiert als der Anteil der Patienten, die mindestens eine richtig positive (TP) Läsion aufweisen (exakt lokalisierte Übereinstimmung zwischen der PET-Bildgebung und dem Referenzstandard), unabhängig von gleichzeitig vorhandenen falsch positiven (FP ) Befunde von allen Patienten, die gescannt werden. Der Endpunkt wird insgesamt im Wirksamkeitsanalyse-Set (EFF-Population) und in jeder der folgenden Untergruppen analysiert: Patienten mit vorheriger radikaler Prostatektomie und Patienten mit vorheriger kurativer Strahlentherapie (RT)
[18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Erkennungsrate auf Patientenebene
Zeitfenster: [18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Die Erkennungsrate auf Patientenebene ist definiert als der Anteil der Patienten, die mindestens eine PET-positive Läsion aufweisen, unabhängig von richtig positiven (TP) oder falsch positiven (FP) Befunden, von allen gescannten Patienten. Der Endpunkt wird insgesamt im Wirksamkeitsanalyse-Set (EFF-Population) und in jeder der folgenden Untergruppen analysiert: Patienten mit vorheriger radikaler Prostatektomie und Patienten mit vorheriger kurativer Strahlentherapie (RT).
[18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Empfindlichkeit auf Regionsebene von [18F]CTT1057
Zeitfenster: [18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Die Sensitivität auf Regionsebene ist definiert als der Anteil der Regionen, die sowohl auf [18F]CTT1057 als auch auf CTS (richtig positiv (TP)) positiv getestet wurden, unter den Regionen, die CTS-positiv (richtig positiv (TP) oder falsch negativ (FN)) sind. Der Endpunkt wird insgesamt im Wirksamkeitsanalyse-Set (EFF-Population) und in jeder der folgenden Untergruppen analysiert: Patienten nach Prostatektomie und Patienten nach radikaler Prostatabestrahlung (RT).
[18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Spezifität auf Regionsebene von [18F]CTT1057
Zeitfenster: [18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Die Spezifität auf Regionsebene ist definiert als der Anteil der Regionen, die sowohl auf [18F]CTT1057 als auch auf CTS (richtig negativ (TN)) negativ getestet wurden, unter den Regionen, die CTS-negativ (falsch positiv (FP) oder richtig negativ (TN)) sind. Der Endpunkt wird insgesamt im Wirksamkeitsanalyse-Set (EFF-Population) und in jeder der folgenden Untergruppen analysiert: Patienten nach Prostatektomie und Patienten nach radikaler Prostatabestrahlung (RT).
[18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Negativer prädiktiver Wert auf Regionsebene von [18F]CTT1057
Zeitfenster: [18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Der negative Vorhersagewert auf Regionsebene ist definiert als der Anteil der Regionen, die CTS- und [18F]CTT1057-negativ (richtig negativ (TN)) sind, unter den Regionen, die negativ auf [18F]CTT1057 (richtig negativ (TN) oder falsch negativ (FN) getestet wurden )). Der Endpunkt wird insgesamt im Wirksamkeitsanalyse-Set (EFF-Population) und in jeder der folgenden Untergruppen analysiert: Patienten nach Prostatektomie und Patienten nach radikaler Prostatabestrahlung (RT).
[18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Genauigkeit auf Regionsebene von [18F]CTT1057
Zeitfenster: [18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Die Genauigkeit auf Regionsebene ist definiert als der Anteil der Regionen, die CTS- und [18F]CTT1057-positiv (richtig positiv (TP)) und negativ (richtig negativ (TN)) sind, unter den Regionen, die auf [18F]CTT1057 (richtig positiv (TP)) identifiziert wurden ), richtig negativ (TN), falsch positiv (FP) und falsch negativ (FN)). Der Endpunkt wird insgesamt im Wirksamkeitsanalyse-Set (EFF-Population) und in jeder der folgenden Untergruppen analysiert: Patienten mit vorheriger radikaler Prostatektomie und Patienten mit vorheriger kurativer Strahlentherapie (RT)
[18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Positiver Vorhersagewert auf Patientenebene in Bezug auf die PSA-Werte
Zeitfenster: [18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Der positive prädiktive Wert auf Patientenebene in Bezug auf die PSA-Werte ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine richtig positive (TP) Läsion haben (exakt anatomisch lokalisierte Übereinstimmung zwischen der [18F]CTT1057-PET-Bildgebung und dem Referenzstandard), unabhängig von Co -vorhandene falsch positive (FP) Befunde von allen Patienten, die [18F]CTT1057-positiv sind, stratifiziert nach PSA-Werten. Der Endpunkt wird insgesamt im Wirksamkeitsanalyse-Set (EFF-Population) und in jeder der folgenden Untergruppen analysiert: Patienten mit vorheriger radikaler Prostatektomie und Patienten mit vorheriger kurativer Strahlentherapie (RT)
[18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Charakterisieren Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von [18F]CTT1057
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme (Tag 1) bis zu 14 Tage nach der Einnahme
Die Verteilung von unerwünschten Ereignissen (AEs) innerhalb von 14 Tagen nach jeder PET-Tracer-Verabreichung erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) und Todesfälle aufgrund von UEs durch die Überwachung relevanter Ereignisse klinische und labortechnische Sicherheitsparameter.
Von der ersten Einnahme (Tag 1) bis zu 14 Tage nach der Einnahme
[18F]CTT1057-Scan-Interreader-Variabilität
Zeitfenster: [18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Die Inter-Reader-Variabilität ist definiert als die Übereinstimmung zwischen drei Readern bei der Bestimmung von [18F]CTT1057-Bildern. Der Endpunkt wird insgesamt im Wirksamkeitsanalyse-Set (EFF-Population) und in jeder der folgenden Untergruppen analysiert: Patienten mit vorheriger radikaler Prostatektomie und Patienten mit vorheriger kurativer Strahlentherapie (RT)
[18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
[18F]CTT1057-Scan-Intra-Reader-Variabilität
Zeitfenster: [18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Die Intra-Reader-Variabilität ist definiert als die Intra-Reader-Übereinstimmung für zwei verschiedene Zeitpunkte von [18F]CTT1057-Bildern. Der Endpunkt wird insgesamt im Wirksamkeitsanalyse-Set (EFF-Population) und in jeder der folgenden Untergruppen analysiert: Patienten mit vorheriger radikaler Prostatektomie und Patienten mit vorheriger kurativer Strahlentherapie (RT)
[18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Konkordanz zwischen [18F]CTT1057 und [68Ga]Ga-PSMA-11 zur Erkennung von Läsionen auf Läsionsebene unter Verwendung zentraler Lesevorgänge
Zeitfenster: [18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Konkordanz zwischen [18F]CTT1057 und [68Ga]Ga-PSMA-11 zum Nachweis des Nachweises von PSMA-positiven Läsionen (Lage und Anzahl) mit zentralen Lesevorgängen. Der Endpunkt wird insgesamt im Wirksamkeitsanalyse-Set (EFF-Population) und in jeder der folgenden Untergruppen analysiert: Patienten mit vorheriger radikaler Prostatektomie und Patienten mit vorheriger kurativer Strahlentherapie (RT).
[18F]CTT1057-PET-Bildgebung, die an Tag 1 oder Tag 15 erfasst wurde, bewertet anhand des Composite Truth Standard (CTS), der innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) dem 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachsorge (bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie für PSA) erstellt wurde Einstufung)
Änderung der Patientenmanagementpläne, die dem [18F]CTT1057-PET/CT-Scan zugeschrieben werden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 14 Tage nach Erhalt der Ergebnisse der [18F]CTT1057-PET-Bildgebung
Die auf den PET/CT-Scan zurückzuführende Änderung der Behandlungspläne für Patienten ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Änderung des beabsichtigten Behandlungsplans aufgrund des [18F]CTT1057-PET/CT-Scans vorgenommen wurde, wie anhand von Fragebögen vor und nach der Bildgebung bewertet. Der Endpunkt wird insgesamt im Wirksamkeitsanalyse-Set (EFF-Population) und in jeder der folgenden Untergruppen analysiert: Patienten mit vorheriger radikaler Prostatektomie und Patienten mit vorheriger kurativer Strahlentherapie (RT).
Von der Randomisierung bis zu 14 Tage nach Erhalt der Ergebnisse der [18F]CTT1057-PET-Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA405A12301
  • 2020-003959-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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