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Studie zur diagnostischen Leistung von [18F]CTT1057 bei BCR (GuidePath)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Phase-III-Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung der [18F]CTT1057-PET-Bildgebung bei Patienten mit Prostatakrebs mit steigenden PSA-Werten [biochemisches Rezidiv (BCR)]

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung von [18F]CTT1057 als PET-Bildgebungsmittel zum Nachweis und zur Lokalisierung von PSMA-Positivität bei Patienten, bei denen ein biochemisches Wiederauftreten von Prostatakrebs (PCa) diagnostiziert wurde, unter Verwendung eines zusammengesetzten Wahrheitsstandards zu bewerten.

Ungefähr 190 Teilnehmer werden aufgenommen, um sicherzustellen, dass mindestens 152 Teilnehmer auswertbar sind (d. h. sowohl eine auswertbare [18F]CTT1057-PET/CT-Scan-Bildgebung als auch mindestens eine auswertbare CTS-Untersuchung haben und vor Abschluss keine verbotene systemische antineoplastische Therapie erhalten haben PET/CTs- und CTS-Verfahren), die für die Berechnung der co-primären Endpunkte erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung von [18F]CTT1057 als PET-Bildgebungsmittel zur Erkennung und Lokalisierung von PSMA-positiven Tumoren bei PCa-Patienten, bei denen ein biochemisches Rezidiv (BCR) diagnostiziert wurde ) nach anfänglicher definitiver Therapie mit entweder radikaler Prostatektomie (RP) oder kurativer Strahlentherapie (RT) unter Verwendung eines CTS als Referenz.

Das als Referenz zu verwendende CTS wird hierarchischer Natur sein, mit 3 Ebenen von Standard of Truth (SoT)-Verfahren, die wie folgt angewendet werden:

CTS Level 1: Histopathologie, falls verfügbar für die Läsion (aus prospektiver Biopsie oder Rettungsoperation, die innerhalb von 8 Wochen nach dem [18F]CTT1057 PET/CT-Scan durchgeführt wurde); ODER falls die Histopathologie für eine Läsion nicht verfügbar ist, nicht schlüssig oder negativ (nur für Biopsie):

CTS Level 2: Bildgebende diagnostische Verfahren, die bei jedem Patienten gemäß klinischer Indikation pro SoC durchgeführt werden und mindestens einen hochauflösenden CT-Scan mit Kontrastmittel und ein [68Ga]Ga-PSMA-11-PET/CT umfassen müssen, die innerhalb von 8 Wochen (entweder vorher) durchgeführt werden oder danach) der [18F]CTT1057 PET/CT-Scan. Eine dreimonatige Nachsorge-Bildgebung (ab Baseline) wird auch als Teil des CTS Level 2 in Fällen verwendet, in denen dies klinisch für die Diagnose bestimmter Läsionen erforderlich ist; ODER wenn keines der beiden oben genannten machbar oder als angemessen erachtet wird oder sie nicht schlüssig sind:

CTS Level 3: 50 % oder mehr PSA-Abfall nach Strahlentherapie (solange keine gleichzeitige Androgenentzugstherapie (ADT) gegeben wird) gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3).

Alle Teilnehmer werden 2 PET/CT-Scans unterzogen: einer mit dem Prüfsubstanz [18F]CTT1057 und einer mit [68Ga]Ga-PSMA-11 (als Bestandteil des CTS Level 2 und für einen sekundären Endpunkt der Übereinstimmungsbewertung zwischen den 2 PET/CT-Scans zum Nachweis von Läsionen). Die 2 PET-Bildgebungsverfahren werden im Abstand von mindestens 14 Tagen durchgeführt, und die PET/CT-Scansequenz für jeden Teilnehmer wird zufällig im Verhältnis 1: 1 zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata.
  • Biochemisches Rezidiv nach anfänglicher definitiver Therapie (entweder mit RP oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht) wie definiert:

nach AUA-Kriterien (Cookson et al. 2007) für Patienten, die sich einer RP unterzogen haben: Anfangs-Serum-PSA von ≥ 0,2 ng/ml, gemessen mindestens 6 Wochen nach RP mit einem zweiten bestätigenden anhaltenden PSA-Wert von > 0,2 ng/ml, oder durch ASTRO- Phoenix-Kriterien (Roach et al. 2006) für Patienten, die sich einer kurativen Strahlentherapie (RT) unterzogen haben: Anstieg der Serum-PSA-Messung um 2 oder mehr ng/ml über den nach RT beobachteten Nadir-PSA.

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Teilnehmer müssen Erwachsene ≥ 18 Jahre sein

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standard-Bildgebungsuntersuchungen aus irgendeinem Grund abzuschließen (schwere Klaustrophobie, Unfähigkeit, während der gesamten Bildgebungszeit still zu liegen usw.)
  • Jeder zusätzliche medizinische Zustand, schwere interkurrente Erkrankung, Begleitkrebs oder andere mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko hinweisen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktuelle schwere Harninkontinenz, Hydronephrose, schwere Miktionsstörungen, Notwendigkeit von Verweilkathetern/Kondomkathetern, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, angeborenes verlängertes QT-Syndrom in der Anamnese, unkontrollierte Infektion, aktive Hepatitis B oder C und COVID-19
  • Vorherige größere Operation, die weniger als 12 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurde (mit Ausnahme von Operationen im Zusammenhang mit Prostatakrebs)
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber [18F]CTT1057, [68Ga]Ga-PSMA-11 oder CT-Kontrast
  • Frühere und aktuelle Anwendung von zielgerichteten PSMA-Therapien
  • Vorherige ADT (erste oder zweite Generation), einschließlich LHRH-Analoga (Agonisten oder Antagonisten), innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening
  • Alle 5-Alpha-Reduktase-Hemmer innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Kastrationsresistente Patienten
  • Patient mit kleinzelligem oder neuroendokrinem PCa in mehr als 50 % des Biopsiegewebes
  • Vorherige Salvage-Operation oder Salvage-Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT-Bildgebung mit [18F] CTT1057, gefolgt von [68GA] GA-PSMA-11 oder umgekehrt umgekehrt

Alle berechtigten Teilnehmer wurden einer der folgenden zwei PET/CT -Scan -Sequenzen zufällig in einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet:

  • Sequenz 1: [18F] CTT1057 am Tag 1 (Interessensagent für Investigationsbilder), gefolgt von [68GA] GA-PSMA-11 mindestens 14 Tagen voneinander entfernt (bei Bedarf und für den sekundären Endpunkt)
  • Sequenz 2: [68GA] GA-PSMA-11 (bei Bedarf als Teil von CTS und für den sekundären Endpunkt) am Tag 1, gefolgt von [18F] CTT1057 (Investigationsbilder von Interesse) mindestens 14 Tage auseinander
Arzneimittel: [18F]CTT1057
Einmalige intravenöse Dosis von etwa 370 Mega-Becquerel (MBq) und anschließender PET/CT-Scan
Arzneimittel: [68Ga]Ga-PSMA-11
Einmalige intravenöse Dosis von etwa 150 MBq und anschließender PET/CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
REGIONSCHAFTE LOCALISION RATE (CLR) von Vidoflufolastat (18F)
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Die korrekte Lokalisierungsrate (CLR) auf regionaler Ebene ist definiert als der Prozentsatz der Regionen, die mindestens eine echte positive (TP) -Läsion (genau lokalisierte Korrespondenz zwischen PET-Bildgebung und Referenzstandard) enthalten, unabhängig von einem koexistierenden falsch positiven (FP) -Funden innerhalb derselben Region, aus allen Regionen, die mindestens ein pet-positives Befund enthalten.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Positiver Vorhersagewert auf Patientenebene (PPV) (mit anatomischer Lokalisierung) von Vidoflufolastat (18F)
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Der positive Vorhersagewert auf Patientenebene (PPV) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine echte positive (TP) -Läsion (genau lokalisierte Korrespondenz zwischen PET-Bildgebung und Referenzstandard) haben, unabhängig von einem koexistierenden falsch positiven (FP) Befund, von allen Teilnehmern, die PET/C-Scan-positiv sind.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit auf Patientenebene von Vidoflufolastat (18F)
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Die Empfindlichkeit auf Patientenebene ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Vidoflufolastat (18F) und zusammengesetzten Wahrheitsstandard (CTS) (wahrer positiver (TP)) bei denen, die CTS-positiv (wahre positive (tp) oder falsch negative (FN) sind, positiv testen.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Spezifität auf Patientenebene von Vidoflufolastat (18F)
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Die Spezifität auf Patientenebene ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die negativ auf Vidoflufolastat (18F) und CTS (echte negative (TN)) unter denen testen, die CTS-negativ (echte negative (TN) oder falsch positive (FP)) sind.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Negativer Vorhersagewert auf Patientenebene (NPV) von Vidoflufolastat (18F)
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Der negative Vorhersagewert auf Patientenebene ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl Vidoflufolastat (18F) als auch CTS-negative (echte negative (TN)) unter denen sind, die negativ auf Vidoflufolastat (18F) (wahre negative (TN) oder falsch negative (FN) testen.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Genauigkeit auf Patientenebene von Vidoflufolastat (18F)
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Die Genauigkeit auf Patientenebene ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CTS und Vidoflufolastat (18F) positiv (wahres positives (TP)) und negativ (wahres negatives (TN)) unter den Teilnehmern, die auf Vidoflufolastat (18F) (wahre positive), wahre negative (TN), falsch (fehl positiv (FP) (FP) (FP) oder falsch (FP) oder falsch (FP) oder falsch (FP) oder falsch (FP) oder falsch (FP) oder falsch (FP) oder falsch (FP) sind, definiert.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Die korrekte Erkennungsrate auf Patientenebene (CDR)
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Die korrekte Erkennungsrate auf Patientenebene (CDR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine echte positive (TP) -Läsion (genau lokalisierte Korrespondenz zwischen PET-Bildgebung und Referenzstandard) haben, unabhängig von einer gescannten Teilnehmern, die skannt werden.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Erkennungsrate auf Patientenebene
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Die Erkennungsrate auf Patientenebene ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine pET-positive Läsion haben, unabhängig von echten positiven (TP) oder falsch positiven (FP) Ergebnissen, von allen Teilnehmern, die gescannt sind.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Empfindlichkeit auf Region auf Vidoflufolastat (18F) (insgesamt)
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Die Empfindlichkeit der Regionspegel ist definiert als der Prozentsatz der Regionen, die sowohl auf Vidoflufolastat (18F) als auch auf CTS (wahres positives (TP)) zwischen den Regionen, die CTS -positiv (wahre positive (TP) (TP) oder falsch negative (FN)), positiv testen.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Regionspegelspezifität von Vidoflufolastat (18F)
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Die Spezifität der Regionspegel ist definiert als der Prozentsatz der Regionen, die sowohl auf Vidoflufolastat (18F) als auch für CTS (wahre negative (TN)) unter den Regionen, die CTS -negativ (falsch positiv (fehl positiv) oder echte negative (TN)), negativ testen.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Regionspegel negativer Vorhersagewert (NPV) von Vidoflufolastat (18F)
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Der negative Vorhersagewert der Regionspegel ist definiert als der Prozentsatz der Regionen, die CTS und Vidoflufolastat (18F) negativ sind (wahre negative (TN)) zwischen den Regionen, die negativ auf Vidoflufolastat (18F) (wahre negative (TN) oder falsch negative (fn) testen.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Regionsstufe Genauigkeit von Vidoflufolastat (18F)
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Die Genauigkeit der Regionspegel ist definiert als der Prozentsatz der Regionen, die CTS und Vidoflufolastat (18F) positiv (wahres positives (tp)) und negativer (wahrer negativer (tn)) unter den Regionen sind, die auf Vidoflufolastat (18F) (wahre positive (tp), wahre negative (tn), falsch positive (FP) und falsch (FP) und falsch (FP) und falsch (FP) und falsch (FP) und falsch (FP) und falsch (FP) und falsch (FP) und falsch (FP) und falsch (FP) und falsch (FP) und falsch (FP) und falsch (FP) und falsch (FP) und falsch (FP) und falsch (FP) und falsch (FP).
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Positiver Vorhersagewert auf Patientenebene (PPV) von Vidoflufolastat (18F) im Zusammenhang mit PSA-Spiegeln
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Der positive Vorhersagewert auf Patientenebene im Zusammenhang mit PSA-Spiegeln ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine echte positive (TP) -Läsion (genau anatomisch lokalisierte Korrespondenz zwischen Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung und der Referenzstandard) haben, unabhängig von einer Koexistenten falschen positiven (FP) -Positionen (FLUF-positive) Erkenntnisse, die von der Vidoflufolastat (18F) -Position (18F) -Positionen, von der Vidoflufolastat (18F) -Positionen, von Stroptor-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By-By. Dieser Endpunkt wurde in jedem der folgenden Untergruppen analysiert: PSA ≤ 0,5 ng/ml; 0,5 ng/ml <psa ≤ 1 ng/ml; 1 ng/ml <psa ≤ 2 ng/ml; 2 ng/ml <psa ≤ 5 ng/ml; PSA> 5 ng/ml.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Überblick über unerwünschte Ereignisse (AES) und aufkommende unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung (Tag 1) bis zu 14 Tage nach der Dosierung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder einer klinischen Untersuchung.
Von der ersten Dosierung (Tag 1) bis zu 14 Tage nach der Dosierung
Vidoflufolastat (18F) Scan-Inter-Leader-Variabilität
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Die Variabilität zwischen den Lesern ist die Übereinstimmung unter drei Lesern, die die Vidoflufolastat (18F) -Bilder bestimmen.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Vidoflufolastat (18F) -Scan-Intra-Leser-Variabilität
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Die Variabilität der Intra-Leser ist die Übereinstimmung innerhalb des Lesers für zwei verschiedene Zeitpunkte von Vidoflufolastat (18F) -Bildern.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Übereinstimmung zwischen Vidoflufolastat (18F) und Gallium (68GA) -Gozetotid zum Nachweis von Läsionen auf Läsionsniveau unter Verwendung von zentralen Lesevorgängen (insgesamt)
Zeitfenster: Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Übereinstimmung zwischen Vidoflufolastat (18F) und Gallium (68GA) -Gozetotid zum Nachweis von PSMA-positiven Läsionen (Ort und Zahl) unter Verwendung von zentralen Lesevorgängen.
Vidoflufolastat (18F) PET-Bildgebung, die am Tag 1 oder am Tag 15 anhand von Composite Truth Standard (CTS) erhalten wurde, die innerhalb von 8 Wochen (vor oder nach) von 18F-CTT-PET-Scan oder während der Nachuntersuchung (bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie für die PSA-Level-Bewertung) erhalten wurden
Änderung der Patientenmanagementpläne, die dem Vidoflufolastat (18F) PET/CT -Scan zugeschrieben werden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 14 Tage nach Erhalt der Ergebnisse der PET -Bildgebung von Vidoflufolastat (18F)
Eine Änderung der Patientenmanagementpläne, die dem PET/CT -Scan zugeschrieben wurden, ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich einer Änderung des beabsichtigten Behandlungsplans unterzogen, der dem PET/CT -Scan von Vidoflufolastat (18F) zugeschrieben wurde, wie durch Fragebögen vor und nach der Bildgebung bewertet.
Von der Randomisierung bis zu 14 Tage nach Erhalt der Ergebnisse der PET -Bildgebung von Vidoflufolastat (18F)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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  • CAAA405A12301
  • 2020-003959-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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