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Studio delle prestazioni diagnostiche di [18F]CTT1057 in BCR (GuidePath)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di fase III per la valutazione delle prestazioni diagnostiche dell'imaging PET [18F]CTT1057 in pazienti con carcinoma prostatico con livelli di PSA in aumento [recidiva biochimica (BCR)]

Il presente studio mira a valutare le prestazioni diagnostiche di [18F]CTT1057 come agente di imaging PET per il rilevamento e la localizzazione della positività PSMA in pazienti con diagnosi di recidiva biochimica del cancro alla prostata (PCa), utilizzando uno standard di verità composito.

Saranno arruolati circa 190 partecipanti per garantire che almeno 152 partecipanti siano valutabili (vale a dire che abbiano sia un'imaging PET/TC valutabile [18F] CTT1057, sia almeno una valutazione CTS valutabile e non abbiano ricevuto alcuna terapia antineoplastica sistemica proibita prima del completamento di procedure PET/TC e CTS), che saranno necessarie per il calcolo degli endpoint co-primari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase III prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare le prestazioni diagnostiche di [18F]CTT1057 come agente di imaging PET per il rilevamento e la localizzazione di tumori PSMA positivi in ​​pazienti affetti da PCa con diagnosi di recidiva biochimica (BCR ) dopo terapia iniziale definitiva con prostatectomia radicale (RP) o radioterapia con intento curativo (RT), utilizzando un CTS come riferimento.

Il CTS da utilizzare come riferimento sarà di natura gerarchica, con 3 livelli di procedure Standard of Truth (SoT), che saranno applicate come segue:

CTS Livello 1: Istopatologia se disponibile per la lesione (da biopsia prospettica o chirurgia di salvataggio eseguita entro 8 settimane dopo la scansione PET/TC [18F]CTT1057); OPPURE nel caso in cui l'istopatologia non sia disponibile per una lesione, inconcludente o negativa (solo per la biopsia):

CTS Livello 2: procedure diagnostiche di imaging eseguite su ciascun paziente come clinicamente indicato per SoC, che devono includere almeno una scansione TC ad alta risoluzione con contrasto e una PET/TC [68Ga]Ga-PSMA-11) eseguita entro 8 settimane (o prima o dopo) la scansione PET/TC [18F]CTT1057. L'imaging di follow-up a tre mesi (dal basale) verrà utilizzato anche come parte del livello CTS 2 nei casi in cui è clinicamente richiesto per la diagnosi di particolari lesioni; OPPURE se nessuno dei due precedenti è fattibile o ritenuto appropriato o sono inconcludenti:

CTS Livello 3: riduzione del 50% o superiore del PSA in seguito a radioterapia (a condizione che non venga somministrata una terapia di deprivazione androgenica concomitante (ADT)) secondo i criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3).

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 2 scansioni PET/TC: una con l'agente sperimentale [18F]CTT1057 e un'altra con [68Ga]Ga-PSMA-11 (come componente del CTS di livello 2 e per un endpoint secondario di valutazione della concordanza tra il 2 scansioni PET/TC per il rilevamento delle lesioni). Le 2 procedure di imaging PET verranno eseguite a distanza di almeno 14 giorni e la sequenza di scansione PET/TC per ciascun partecipante verrà assegnata in modo casuale in un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  • Adenocarcinoma prostatico confermato da biopsia.
  • Recidiva biochimica dopo terapia iniziale definitiva (con RP o radioterapia con intento curativo) come definita:

secondo i criteri AUA (Cookson et al 2007) per i pazienti sottoposti a RP: PSA sierico iniziale di ≥0,2 ng/ml misurato almeno 6 settimane dopo la RP con un secondo livello di PSA persistente di conferma >0,2 ng/ml, o mediante ASTRO- Criteri di Phoenix (Roach et al 2006) per i pazienti sottoposti a radioterapia con intento curativo (RT): aumento della misurazione del PSA sierico di 2 o più ng/mL sopra il nadir del PSA osservato dopo la RT.

  • Performance status ECOG 0-2
  • I partecipanti devono essere adulti ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari per qualsiasi motivo (claustrofobia grave, incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging, ecc.)
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente, cancro concomitante o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, indicherebbe un rischio significativo per la sicurezza o comprometterebbe la partecipazione allo studio, inclusi, ma non limitati a, attuale incontinenza urinaria grave, idronefrosi, grave disfunzione minzionale, necessità di cateteri a permanenza/preservativo, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, anamnesi di sindrome congenita del QT prolungato, infezione incontrollata, epatite attiva B o C e COVID-19
  • Precedente intervento chirurgico maggiore subito meno di 12 settimane prima dello screening (ad eccezione di qualsiasi intervento chirurgico correlato al cancro alla prostata)
  • Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota a [18F]CTT1057, [68Ga]Ga-PSMA-11 o al contrasto CT
  • Uso precedente e attuale di terapie mirate PSMA
  • Precedente ADT (prima o seconda generazione), inclusi analoghi LHRH (agonisti o antagonisti), entro 9 mesi prima dello screening
  • Eventuali inibitori della 5-alfa reduttasi entro 30 giorni prima dello screening
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
  • Pazienti resistenti alla castrazione
  • Paziente con PCa a piccole cellule o neuroendocrino in più del 50% del tessuto bioptico
  • Precedente intervento chirurgico di salvataggio o radioterapia di salvataggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET/CT con [18F] CTT1057 seguito da [68GA] GA-PSMA-11 o viceversa

Tutti i partecipanti idonei sono stati assegnati a una delle seguenti due sequenze di scansione PET/CT a caso in un rapporto 1: 1:

  • Sequenza 1: [18F] CTT1057 il giorno 1 (agente di interesse di imaging investigativo) seguito da [68GA] GA-PSMA-11 a distanza di almeno 14 giorni (come parte del CTS se necessario e per endpoint secondario)
  • Sequenza 2: [68GA] GA-PSMA-11 (come parte di CTS, se necessario e per endpoint secondario) il giorno 1 seguito da [18F] CTT1057 (agente di imaging di interesse) di distanza da almeno 14 giorni
Droga: [18F]CTT1057
Singola dose endovenosa di circa 370 Mega-Becquerel (MBq) e successiva scansione PET/TC
Droga: [68Ga]Ga-PSMA-11
Singola dose endovenosa di circa 150 MBq e successiva scansione PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di localizzazione corretto a livello di regione (CLR) di Vidoflufolastat (18F)
Lasso di tempo: Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Il tasso di localizzazione corretto a livello di regione (CLR) è definito come la percentuale di regioni contenenti almeno una vera lesione positiva (TP) (corrispondenza esattamente localizzata tra imaging PET e standard di riferimento), indipendentemente da qualsiasi risultato coesistente falso positivo (FP) all'interno della stessa regione, tra tutte le regioni contenenti almeno una scoperta positiva per PET.
Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Valore predittivo positivo a livello di paziente (PPV) (con localizzazione anatomica) di Vidoflufolastat (18F)
Lasso di tempo: Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Il valore predittivo positivo a livello di paziente (PPV) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno almeno una vera lesione positiva (TP) (corrispondenza esattamente localizzata tra imaging PET e standard di riferimento), indipendentemente da eventuali risultati coesistenti falsi positivi (FP), da tutti i partecipanti che sono positivi per la scansione PET/CT.
Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità a livello di paziente di Vidoflufolastat (18F)
Lasso di tempo: Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
La sensibilità a livello di paziente è definita come la percentuale di partecipanti che risultano positivi su Vidoflufolastat (18F) e standard di verità composito (CTS) (vero positivo (TP)) tra quelli che sono CTS positivi (vero positivo (TP) o falso negativo (FN)).
Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Specificità a livello di paziente di Vidoflufolastat (18F)
Lasso di tempo: Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
La specificità a livello di paziente è definita come la percentuale di partecipanti che testano negativi su Vidoflufolastat (18F) e CTS (vero negativo (TN)) tra quelli che sono CTS negativi (vero negativo (TN) o falso positivo (FP)).
Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Valore predittivo negativo a livello di paziente (NPV) di Vidoflufolastat (18F)
Lasso di tempo: Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Il valore predittivo negativo a livello di paziente è definito come la percentuale di partecipanti che sono sia vidoflufolastat (18F) che CTS negativi (vero negativo (TN)) tra coloro che testano negativi su Vidoflufolastat (18F) (vero negativo (TN) o falso negativo (FN)).
Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Accuratezza a livello di paziente di Vidoflufolastat (18F)
Lasso di tempo: Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
L'accuratezza a livello di paziente è definita come la percentuale di partecipanti che sono CTS e Vidoflufolastat (18F) positivo (vero positivo (TP)) e negativo (vero negativo (TN)) tra quei partecipanti identificati su Vidoflufolastat (18F) (True positivo (TP), vero negativo (TN), falso positivo (falso negativo (fn).
Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Tasso di rilevamento corretto a livello di paziente (CDR)
Lasso di tempo: Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Il tasso di rilevamento corretto a livello di paziente (CDR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno almeno una vera lesione positiva (TP) (corrispondenza esattamente localizzata tra imaging PET e standard di riferimento), indipendentemente da eventuali risultati coesistenti falsi positivi (FP), su tutti i partecipanti che sono scansionati.
Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Tasso di rilevamento a livello di paziente
Lasso di tempo: Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Il tasso di rilevamento a livello di paziente è definito come la percentuale di partecipanti che hanno almeno una lesione positiva per animali domestici, indipendentemente da risultati positivi (TP) o falsi positivi (FP), tra tutti i partecipanti che sono scansionati.
Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Sensibilità a livello di regione di Vidoflufolastat (18F) (complessiva)
Lasso di tempo: Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
La sensibilità a livello di regione è definita come la percentuale di regioni che sono positive su Vidoflufolastat (18F) e CTS (vero positivo (TP)) tra quelle regioni che sono CTS positive (true positive (TP) o false negative (FN)).
Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Specificità a livello di regione di Vidoflufolastat (18F)
Lasso di tempo: Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
La specificità a livello di regione è definita come la percentuale di regioni che testano negative sia su Vidoflufolastat (18F) che su CTS (True Negative (TN)) tra quelle regioni che sono CTS negative (false positive (FP) o True Negative (TN)).
Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Valore predittivo negativo a livello di regione (NPV) di Vidoflufolastat (18F)
Lasso di tempo: Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Valore predittivo negativo a livello di regione è definito come la percentuale di regioni che sono CTS e Vidoflufolastat (18F) negativo (vero negativo (TN)) tra quelle regioni che testano negative su Vidoflufolastat (18F) (vero negativo (TN) o falso negativo (FN)).
Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Accuratezza del livello della regione di Vidoflufolastat (18F)
Lasso di tempo: Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
L'accuratezza del livello della regione è definita come la percentuale di regioni che sono CT e Vidoflufolastat (18F) positivo (vero positivo (TP)) e negativo (vero negativo (TN)) tra quelle regioni identificate su Vidoflufolastat (18F) (True positivo (TP), vero negativo (TN), falso positivo (FP) e falso negativo (fn).
Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Valore predittivo positivo a livello di paziente (PPV) di Vidoflufolastat (18F) correlato ai livelli di PSA
Lasso di tempo: Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Il valore predittivo positivo a livello di paziente correlato ai livelli di PSA è definito come la percentuale di partecipanti che hanno almeno una vera lesione positiva (TP) (corrispondenza esattamente anatomicamente localizzata tra Vidoflufolastat (18F) PET Imaging e lo standard di riferimento), indipendentemente da eventuali livelli di falsi positivi coesistenti (FP), tra tutti i partecipanti che sono i livelli di Vidoflatat, positivi da PSA da parte di PSA. Questo endpoint è stato analizzato in ciascuno dei seguenti sottogruppi: PSA ≤ 0,5 ng/mL; 0,5 ng/ml <psa≤1 ng/ml; 1 ng/ml <psa≤2 ng/ml; 2 ng/ml <psa≤5 ng/ml; PSA> 5 ng/ml.
Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Panoramica degli eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi emergenti (TEAES)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio (giorno 1) fino a 14 giorni dopo il dosaggio
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es. Qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [inclusi risultati di laboratorio anormali], sintomi o malattie) in soggetto o soggetto di indagine clinica.
Dal primo dosaggio (giorno 1) fino a 14 giorni dopo il dosaggio
VIDOFLUFOLASTAT (18F) Variabilità inter-reader
Lasso di tempo: Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
La variabilità tra reader è definita come l'accordo tra tre lettori Determinazione delle immagini di Vidoflufolastat (18F).
Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Vidoflufolastat (18F) Variabilità intra-reader di scansione
Lasso di tempo: Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
La variabilità intra-reader è definita come l'accordo all'interno del lettore per due diversi punti temporali delle immagini di Vidoflufolastat (18F).
Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Con
Lasso di tempo: Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Con
Vidoflufolastat (18F) Imaging PET acquisito al giorno 1 o giorno 15 valutato rispetto allo standard di verità composito (CTS) ottenuto entro 8 settimane (prima o dopo) della scansione PET 18F-CTT o durante il follow-up (fino a 90 giorni dopo la radioterapia per la valutazione del livello di PSA)
Modifica dei piani di gestione dei pazienti attribuiti alla scansione PET/CT di Vidoflufolastat (18F)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 14 giorni dopo aver ottenuto i risultati dell'imaging PET Vidoflufolastat (18F)
Il cambiamento nei piani di gestione dei pazienti attribuiti alla scansione PET/TC è definita come la percentuale di partecipanti sottoposti a una modifica del piano di trattamento previsto attribuito alla scansione PET/CT di Vidoflufolastat (18F) come valutato dai questionari pre e post imaging.
Dalla randomizzazione fino a 14 giorni dopo aver ottenuto i risultati dell'imaging PET Vidoflufolastat (18F)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA405A12301
  • 2020-003959-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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