Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av diagnostisk ytelse av [18F]CTT1057 i BCR (GuidePath)

1. oktober 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Fase III-studie for evaluering av den diagnostiske ytelsen til [18F]CTT1057 PET-avbildning hos pasienter med prostatakreft med stigende PSA-nivåer [Biokjemisk tilbakefall (BCR)]

Den nåværende studien tar sikte på å evaluere den diagnostiske ytelsen til [18F]CTT1057 som et PET-bildemiddel for påvisning og lokalisering av PSMA-positivitet hos pasienter diagnostisert med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft (PCa), ved bruk av en sammensatt sannhetsstandard.

Omtrent 190 deltakere vil bli registrert for å sikre at minst 152 deltakere er evaluerbare (dvs. har både en evaluerbar [18F]CTT1057 PET/CT-skanning, og minst én evaluerbar CTS-vurdering og har ikke mottatt noen forbudt systemisk antineoplastisk terapi før fullføringen av PET/CT-er og CTS-prosedyrer), som vil være nødvendig for beregning av de co-primære endepunktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, enarms fase III-studie for å evaluere den diagnostiske ytelsen til [18F]CTT1057 som et PET-bildemiddel for påvisning og lokalisering av PSMA-positive svulster hos PCa-pasienter diagnostisert med biokjemisk residiv (BCR) ) etter innledende definitiv terapi med enten radikal prostatektomi (RP) eller kurativ intensjonsstrålebehandling (RT), med en CTS som referanse.

CTS som skal brukes som referanse vil være hierarkisk av natur, med 3 nivåer av Standard of Truth (SoT) prosedyrer, som vil bli brukt som følger:

CTS nivå 1: Histopatologi hvis tilgjengelig for lesjonen (fra prospektiv biopsi eller bergingsoperasjon utført innen 8 uker etter [18F]CTT1057 PET/CT-skanning); ELLER i tilfelle at histopatologi ikke er tilgjengelig for en lesjon, inkonklusive eller negativ (kun for biopsi):

CTS nivå 2: Bildediagnostiske prosedyrer utført på hver pasient som klinisk indisert i henhold til SoC, som må inkludere minst en høyoppløselig CT-skanning med kontrast og en [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT) utført innen 8 uker (enten før eller etter) [18F]CTT1057 PET/CT-skanning. Tre måneders oppfølgingsavbildning (fra baseline) vil også bli brukt som en del av CTS nivå 2 i tilfeller der det er klinisk nødvendig for diagnostisering av bestemte lesjoner; ELLER hvis ingen av de to ovenfor er gjennomførbare eller anses hensiktsmessige eller de er usikre:

CTS nivå 3: 50 % eller mer reduksjon i PSA etter strålebehandling (så lenge ingen samtidig behandling med androgen deprivasjon (ADT) gis) i henhold til kriteriene for Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).

Alle deltakere vil gjennomgå 2 PET/CT-skanninger: en med undersøkelsesmidlet [18F]CTT1057 og en annen med [68Ga]Ga-PSMA-11 (som en komponent av CTS nivå 2 og for et sekundært endepunkt for vurdering av samsvar mellom 2 PET/CT-skanninger for påvisning av lesjoner). De 2 PET-bildeprosedyrene vil bli utført med minst 14 dagers mellomrom, og PET/CT-skanningssekvensen for hver deltaker vil bli tildelt tilfeldig i forholdet 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
  • Biopsi bevist prostata adenokarsinom.
  • Biokjemisk tilbakefall etter initial definitiv terapi (med enten RP eller kurativ strålebehandling) som definert:

etter AUA-kriterier (Cookson et al 2007) for pasienter som har gjennomgått RP: Initial serum-PSA på ≥0,2 ng/ml målt minst 6 uker etter RP med et andre bekreftende vedvarende PSA-nivå på >0,2 ng/ml, eller ved ASTRO- Phoenix-kriterier (Roach et al 2006) for pasienter som har gjennomgått strålebehandling med kurativ intensjon (RT): Økning av serum-PSA-måling på 2 eller mer ng/mL over den laveste PSA observert etter RT.

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Deltakerne må være voksne ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre de nødvendige etterforsknings- og standard-of-care-bildeundersøkelsene av en eller annen grunn (alvorlig klaustrofobi, manglende evne til å ligge stille i hele bildebehandlingstiden, etc.)
  • Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig samtidig sykdom, samtidig kreft eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, vil indikere en betydelig risiko for sikkerhet eller svekke studiedeltakelse, inkludert, men ikke begrenset til, gjeldende alvorlig urininkontinens, hydronefrose, alvorlig tømningsdysfunksjon, behov for inneliggende/kondomkateter, kongestiv hjertesvikt i New York Heart Association klasse III eller IV, historie med medfødt forlenget QT-syndrom, ukontrollert infeksjon, aktiv hepatitt B eller C og COVID-19
  • Tidligere større operasjoner gjennomgått mindre enn 12 uker før screening (med unntak av enhver operasjon relatert til prostatakreft)
  • Kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot [18F]CTT1057, [68Ga]Ga-PSMA-11 eller mot CT-kontrast
  • Tidligere og nåværende bruk av PSMA-målrettede terapier
  • Tidligere ADT (første eller andre generasjon), inkludert LHRH-analoger (agonister eller antagonister), innen 9 måneder før screening
  • Eventuelle 5-alfa-reduktasehemmere innen 30 dager før screening
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening
  • Kastrasjonsresistente pasienter
  • Pasient med småcellet eller nevroendokrin PCa i mer enn 50 % av biopsivevet
  • Tidligere bergingskirurgi eller bergingsstrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET/CT-avbildning med [18F] CTT1057 etterfulgt av [68GA] GA-PSMA-11 eller omvendt

Alle kvalifiserte deltakere ble tildelt en av følgende to PET/CT -skannesekvenser tilfeldig i et forhold på 1: 1:

  • Sekvens 1: [18F] CTT1057 på dag 1 (Investigational Imaging Agent of Interest) etterfulgt av [68GA] GA-PSMA-11 minst 14 dagers mellomrom (som en del av CTS om nødvendig, og for sekundært endepunkt)
  • Sekvens 2: [68GA] GA-PSMA-11 (som en del av CTS om nødvendig, og for sekundært endepunkt) på dag 1 etterfulgt av [18F] CTT1057 (Investigational Imaging Agent of Interest) minst 14 dagers mellomrom
Legemiddel: [18F]CTT1057
Enkel intravenøs dose på omtrent 370 Mega-Becquerel (MBq) og påfølgende PET/CT-skanning
Legemiddel: [68Ga]Ga-PSMA-11
Enkel intravenøs dose på ca. 150 MBq og påfølgende PET/CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regionnivå Riktig lokaliseringshastighet (CLR) av vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Regionnivå riktig lokaliseringshastighet (CLR) er definert som prosentandelen av regioner som inneholder minst en ekte positiv (TP) lesjon (nøyaktig lokalisert korrespondanse mellom PET-avbildning og referansestandarden), uavhengig av noen sameksistente falske positive (FP) funn i samme region, av alle regioner som inneholder minst ett PET-positivt funn.
Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Pasientnivå positiv prediktiv verdi (PPV) (med anatomisk lokalisering) av vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Pasientnivå positiv prediktiv verdi (PPV) er definert som prosentandelen av deltakere som har minst en ekte positiv (TP) lesjon (nøyaktig lokalisert korrespondanse mellom PET-avbildning og referansestandarden), uavhengig av noen sameksistente falske positive (FP) funn, ut av alle deltakere som er PET/CT-skannende positive.
Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet på pasientnivå av vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Følsomhet på pasientnivå er definert som prosentandelen av deltakere som tester positivt på vidoflufolastat (18F) og Composite Truth Standard (CTS) (True Positive (TP)) blant de som er CTS-positive (True Positive (TP) eller False Negative (FN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Pasientnivå spesifisitet av vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Spesifisitet på pasientnivå er definert som prosentandelen av deltakere som tester negativt på vidoflufolastat (18F) og CTS (True Negative (TN)) blant de som er CTS negative (True Negative (TN) eller False Positive (FP)).
Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Pasientnivå negativ prediktiv verdi (NPV) av vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Negativ prediktiv verdi på pasientnivå er definert som prosentandelen av deltakere som både er vidoflufolastat (18F) og CTS negative (True Negative (TN)) blant de som tester negativt på Vidoflufolastat (18F) (True Negative (TN) eller False Negative (FN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Nøyaktighet på pasientnivå av vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Nøyaktighet på pasientnivå er definert som prosentandelen av deltakere som er CTS og Vidoflufolastat (18F) positive (True Positive (TP)) og negativ (True Negative (TN)) blant de deltakerne som identifiserte
Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Pasientnivå Riktig deteksjonshastighet (CDR)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Pasientnivå Riktig deteksjonshastighet (CDR) er definert som prosentandelen av deltakere som har minst en ekte positiv (TP) lesjon (nøyaktig lokalisert korrespondanse mellom PET-avbildning og referansestandarden), uavhengig av noen sameksistente falske positive (FP) funn, av alle deltakere som er skannet.
Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Deteksjonshastighet på pasientnivå
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Deteksjonshastighet på pasientnivå er definert som prosentandelen av deltakere som har minst en PET-positiv lesjon, uavhengig av ekte positive (TP) eller falske positive (FP) funn, av alle deltakere som er skannet.
Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Regionnivå følsomhet for vidoflufolastat (18F) (totalt sett)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Regionnivåfølsomhet er definert som prosentandelen av regioner som tester positivt på både vidoflufolastat (18F) og CTS (True Positive (TP)) blant de regionene som er CTS -positive (True Positive (TP) eller False Negative (FN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Regionnivå spesifisitet av vidoflufolastat (18f)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Regionnivå spesifisitet er definert som prosentandelen av regioner som tester negativt på både vidoflufolastat (18F) og CTS (True Negative (TN)) blant de regionene som er CTS negative (falsk positiv (FP) eller True Negative (TN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Regionnivå negativ prediktiv verdi (NPV) av vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Regionnivå Negativ prediktiv verdi er definert som prosentandelen av regioner som er CTS og Vidoflufolastat (18F) negativ (True Negative (TN)) blant de regionene som tester negativt på Vidoflufolastat (18F) (True Negative (TN) eller False Negative (FN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Regionnivå nøyaktighet av vidoflufolastat (18F)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Nøyaktighet på regionnivå er definert som prosentandelen av regioner som er CTS og Vidoflufolastat (18F) positive (True Positive (TP)) og negativ (True Negative (TN)) blant de regionene som identifiseres på Vidoflufolastat (18F) (True Positive (TP), True Negative (TN), falsk positiv (FP) og falsk negativt (FN (TP).
Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Pasientnivå positiv prediktiv verdi (PPV) av vidoflufolastat (18F) relatert til PSA-nivåer
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Pasientnivå positiv prediktiv verdi relatert til PSA-nivåer er definert som prosentandelen av deltakere som har minst en ekte positiv (TP) lesjon (nøyaktig anatomisk lokalisert korrespondanse mellom vidoflufolastat (18f) PET-avbildning og referansestandarden), uavhengig av alle co-existent falske positive (fp) Dette endepunktet ble analysert i hver av følgende undergrupper: PSA ≤ 0,5 ng/ml; 0,5 ng/ml <psa≤1 ng/ml; 1 ng/ml <psa≤2 ng/ml; 2 ng/ml <psa≤5 ng/ml; PSA> 5 ng/ml.
Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Oversikt over bivirkninger (AES) og behandling Emergent bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra første dosering (dag 1) opp til 14 dager etter dosering
En bivirkning (AE) er noen uønskede medisinske forekomster (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) i et individ eller klinisk undersøkelse.
Fra første dosering (dag 1) opp til 14 dager etter dosering
Vidoflufolastat (18f) skanner inter-leservariabilitet
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Inter-leservariabilitet er definert som avtalen mellom tre lesere bestemmelse av Vidoflufolastat (18F) bilder.
Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Vidoflufolastat (18f) skanner intra-leservariabilitet
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Intra-leservariabilitet er definert som avtalen innen leser for to forskjellige tidspunkter for Vidoflufolastat (18F) bilder.
Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Konkordans mellom Vidoflufolastat (18F) og Gallium (68GA) gozetotid for påvisning av lesjoner på lesjonsnivå ved bruk av sentrale leser (totalt sett)
Tidsramme: Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Konkordans mellom Vidoflufolastat (18F) og Gallium (68GA) gozetotid for påvisning av PSMA-positive lesjoner (beliggenhet og tall) ved bruk av sentrale leser.
Vidoflufolastat (18F) PET-avbildning anskaffet på dag 1 eller dag 15 vurdert mot Composite Truth Standard (CTS) oppnådd innen 8 uker (før eller etter) av 18F-CTT PET-skanning eller under oppfølging (opptil 90 dager etter strålebehandling for PSA-nivåvurdering)
Endring i pasientstyringsplaner tilskrevet Vidoflufolastat (18F) PET/CT -skanning
Tidsramme: Fra randomisering opp til 14 dager etter å ha oppnådd resultatene av Vidoflufolastat (18F) PET -avbildning
Endring i pasientstyringsplaner tilskrevet PET/CT -skanningen er definert som prosentandelen av deltakerne som gjennomgikk en endring i tiltenkt behandlingsplan tilskrevet Vidoflufolastat (18F) PET/CT -skanning som vurdert av spørreskjemaene før og etter avbildning.
Fra randomisering opp til 14 dager etter å ha oppnådd resultatene av Vidoflufolastat (18F) PET -avbildning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAA405A12301
  • 2020-003959-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere