Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]CTT1057:n diagnostisen suorituskyvyn tutkimus BCR:ssä (GuidePath)

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen III tutkimus [18F]CTT1057 PET-kuvantamisen diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpää ja kohoavat PSA-tasot [biokemiallinen uusiutuminen (BCR)]

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida [18F]CTT1057:n diagnostista suorituskykyä PET-kuvausaineena PSMA-positiivisuuden havaitsemiseksi ja paikallistamiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyövän (PCa) biokemiallinen uusiutuminen, käyttämällä yhdistettyä totuusstandardia.

Noin 190 osallistujaa otetaan mukaan sen varmistamiseksi, että vähintään 152 osallistujaa ovat arvioitavissa (eli heillä on sekä arvioitava [18F]CTT1057 PET/CT-kuvaus että vähintään yksi arvioitava CTS-arviointi eivätkä he ole saaneet kiellettyä systeemistä antineoplastista hoitoa ennen hoidon päättymistä). PET/CT- ja CTS-menettelyt), joita tarvitaan yhteisensisijaisten päätepisteiden laskemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, yksihaarainen vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan [18F]CTT1057:n diagnostista suorituskykyä PET-kuvausaineena PSMA-positiivisten kasvainten havaitsemiseksi ja lokalisoimiseksi PCa-potilailla, joilla on diagnosoitu biokemiallinen uusiutuminen (BCR). ) alkuperäisen lopullisen hoidon jälkeen joko radikaalilla eturauhasen poistolla (RP) tai parantavalla intentoidulla sädehoidolla (RT), käyttäen CTS:ää vertailuna.

Viitteenä käytettävä CTS on luonteeltaan hierarkkinen, ja siinä on 3 Standard of Truth (SoT) -menettelytasoa, joita sovelletaan seuraavasti:

CTS-taso 1: Histopatologia, jos saatavilla leesiota varten (mahdollisesta biopsiasta tai pelastusleikkauksesta, joka on suoritettu 8 viikon sisällä [18F]CTT1057 PET/CT-skannauksen jälkeen); TAI jos histopatologiaa ei ole saatavilla leesiolle, epäselvä tai negatiivinen (vain biopsiaa varten):

CTS-taso 2: Kuvantamisdiagnostiset toimenpiteet, jotka suoritetaan kullekin potilaalle kliinisesti indikoidun SoC:n mukaisesti, ja niihin tulee sisältyä vähintään korkearesoluutioinen CT-skannaus kontrastilla ja [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT) 8 viikon sisällä (joko ennen tai sen jälkeen) [18F]CTT1057 PET/CT-skannaus. Kolmen kuukauden seurantakuvausta (perustilanteesta) käytetään myös osana CTS-tasoa 2 tapauksissa, joissa se on kliinisesti tarpeen tietyn vaurion (leesioiden) diagnosoimiseksi; TAI jos kumpikaan yllä olevista ei ole toteutettavissa tai tarkoituksenmukaisina tai ne ovat epäselviä:

CTS-taso 3: PSA:n lasku 50 % tai enemmän sädehoidon jälkeen (niin kauan kuin samanaikaista androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) ei anneta) eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien mukaisesti.

Kaikille osallistujille tehdään 2 PET/CT-skannausta: yksi tutkittavalla aineella [18F]CTT1057 ja toinen [68Ga]Ga-PSMA-11:llä (komponenttina CTS Level 2:ta ja toissijaisena päätepisteenä arvioitaessa yhteensopivuutta 2 PET/CT-skannausta leesioiden havaitsemiseksi). Kaksi PET-kuvausmenettelyä suoritetaan vähintään 14 päivän välein, ja kunkin osallistujan PET/CT-skannaussekvenssi määritetään satunnaisesti suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Explorer Molecular Imaging center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  • Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Biokemiallinen uusiutuminen alkuperäisen lopullisen hoidon jälkeen (joko RP:llä tai parantavalla sädehoidolla) määriteltynä:

AUA-kriteereillä (Cookson et al 2007) potilaille, joille on tehty RP: Alkuperäinen seerumin PSA ≥ 0,2 ng/ml mitattuna vähintään 6 viikkoa RP:n jälkeen toisen vahvistavan jatkuvan PSA-tason ollessa > 0,2 ng/ml, tai ASTRO- Phoenix-kriteerit (Roach et al 2006) potilaille, jotka ovat saaneet parantavaa sädehoitoa (RT): Seerumin PSA-mittauksen nousu 2 ng/ml tai enemmän yli RT:n jälkeen havaitun PSA-arvon.

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa tarvittavia tutkimus- ja hoidon standardinmukaisia ​​kuvantamistutkimuksia mistä tahansa syystä (vakava klaustrofobia, kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvantamisen ajan jne.)
  • Mikä tahansa ylimääräinen lääketieteellinen tila, vakava väliaikainen sairaus, samanaikainen syöpä tai muu lieventävä seikka, joka tutkijan näkemyksen mukaan osoittaisi merkittävän riskin turvallisuudelle tai heikentäisi tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nykyinen vaikea virtsankarkailu, hydronefroosi, vakava tyhjennyshäiriö, kesto-/kondomikatetrien tarve, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen pitkittynyt QT-oireyhtymä, hallitsematon infektio, aktiivinen B- tai C-hepatiitti ja COVID-19
  • Aiempi suuri leikkaus, joka on tehty alle 12 viikkoa ennen seulontaa (lukuun ottamatta eturauhassyöpään liittyviä leikkauksia)
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi [18F]CTT1057:lle, [68Ga]Ga-PSMA-11:lle tai TT-kontrastille
  • Kohdennettujen PSMA-hoitojen aikaisempi ja nykyinen käyttö
  • Aiempi ADT (ensimmäinen tai toinen sukupolvi), mukaan lukien LHRH-analogit (agonistit tai antagonistit), 9 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Kaikki 5-alfa-reduktaasin estäjät 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Kastraatioresistentit potilaat
  • Potilaalla, jolla on pienisoluinen tai neuroendokriininen PCa yli 50 %:ssa biopsiakudoksesta
  • Aiempi pelastusleikkaus tai pelastussäteilyhoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET/CT-kuvantaminen [18F] CTT1057: llä, jota seuraa [68GA] GA-PSMA-11 tai päinvastoin

Kaikki tukikelpoiset osallistujat osoitettiin yhdelle seuraavista kahdesta PET/CT -skannaussekvenssistä satunnaisesti suhteessa 1: 1:

  • Sekvenssi 1: [18F] CTT1057 päivänä 1 (kiinnostava tutkinta-aine), jota seuraa [68GA] GA-PSMA-11 vähintään 14 päivän välein (tarvittaessa osana CT: tä ja toissijaista päätepistettä)
  • Sekvenssi 2: [68GA] GA-PSMA-11 (tarvittaessa osana CTS: tä ja toissijaista päätepistettä) päivänä 1, jota seuraa [18F] CTT1057 (kiinnostava tutkimusaine) vähintään 14 päivän välein
Lääke: [18F]CTT1057
Suonensisäinen kerta-annos noin 370 Mega-Becquerel (MBq) ja sitä seuraava PET/CT-skannaus
Lääke: [68Ga]Ga-PSMA-11
Noin 150 MBq:n kerta-annos laskimoon ja sitä seuraava PET/CT-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vidoflufolastatin (18F) alueen tason oikea lokalisointinopeus (CLR) (18F)
Aikaikkuna: Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Alueen tason oikea lokalisointiaste (CLR) määritellään prosentuaaliseksi alueiksi, jotka sisältävät ainakin yhden todellisen positiivisen (TP) vaurion (tarkalleen paikallinen vastaavuus PET-kuvantamisen ja vertailustandardin välillä) riippumatta kaikista saman alueilla olevista rinnakkaisista vääristä positiivisista (FP) havainnoista.
Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Vidoflufolastatin (18F) potilaan tason positiivinen ennustearvo (PPV) (anatomisella lokalisaatiolla)
Aikaikkuna: Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Potilaan tason positiivinen ennustearvo (PPV) määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien, joilla on ainakin yksi todellinen positiivinen (TP) vaurio (tarkalleen paikallinen vastaavuus PET-kuvantamisen ja referenssistandardin välillä) riippumatta kaikista osallistujista, jotka ovat PET/CT-skannauspositiivisia.
Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vidoflufolastatin (18F) potilaan tason herkkyys
Aikaikkuna: Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Potilaan tason herkkyys määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka testaavat positiivisia vidoflufolastatilla (18F) ja komposiitti totuuden standardilla (CTS) (todellinen positiivinen (TP)) niiden keskuudessa, jotka ovat CTS: n positiivisia (tosi positiivinen (TP) tai vääriä negatiivisia (FN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Vidoflufolastatin potilaan tason spesifisyys (18F)
Aikaikkuna: Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Potilaan tason spesifisyys määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka testaavat negatiivisia Vidoflufolastatilla (18F) ja CTS: llä (todellinen negatiivinen (TN)) niiden keskuudessa, jotka ovat CTS-negatiivisia (tosi negatiivinen (TN) tai vääriä positiivisia (FP)).
Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Vidoflufolastatin (18F) potilastason negatiivinen ennustava arvo (NPV)
Aikaikkuna: Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Potilaan tason negatiivinen ennustava arvo määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka ovat sekä vidoflufolastat (18F) että CTS-negatiivisia (tosi negatiivisia (TN)) niissä, jotka testaavat negatiivisia Vidoflufolastatilla (18F) (todellinen negatiivinen (TN) tai väärän negatiivinen (FN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Vidoflufolastatin potilaan tason tarkkuus (18F)
Aikaikkuna: Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Potilaan tason tarkkuus määritellään CTS: n ja Vidoflufolastatin (18F) positiivisten (todellinen positiivinen (TP)) ja negatiivinen (todellinen negatiivinen (TN)) prosentuaalinen osuus osallistujista, jotka tunnistettiin vidoflufolastatilla (18F) (tosi positiivinen (TP), tosi negatiivinen (TN), väärän positiivinen (FP) tai väärän negatiivinen (FN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Potilaan tason oikea havaitsemisnopeus (CDR)
Aikaikkuna: Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Potilaan tason oikea havaitsemisnopeus (CDR) määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla on ainakin yksi todellinen positiivinen (TP) vaurio (tarkalleen paikallinen vastaavuus PET-kuvantamisen ja referenssistandardin välillä) riippumatta kaikista skannattujen osallistujista, jotka ovat skannattuja.
Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Potilaan tason havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Potilaan tason havaitsemisaste määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla on ainakin yksi PET-positiivinen vaurio, riippumatta todellisesta positiivisesta (TP) tai vääristä positiivisista (FP) havainnoista, kaikista skannattuista osallistujista.
Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Vidoflufolastatin (18F) alueen tason herkkyys (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Alueen tason herkkyys määritellään niiden alueiden prosenttimääräksi, jotka testaavat positiivisia sekä vidoflufolastatilla (18F) että CTS: llä (todellinen positiivinen (TP)) niiden alueiden keskuudessa, jotka ovat CTS: n positiivisia (tosi positiivinen (TP) tai vääriä negatiivisia (FN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Vidoflufolastatin (18F) alueen tason spesifisyys (18F)
Aikaikkuna: Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Alueen tason spesifisyys määritellään niiden alueiden prosenttimääräksi, jotka testaavat negatiivisia sekä vidoflufolastatilla (18F) että CTS: llä (todellinen negatiivinen (TN)) niiden alueiden keskuudessa, jotka ovat CTS -negatiivisia (vääriä positiivisia (FP) tai todellisia negatiivisia (TN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Vidoflufolastatin (18F) alueen tason negatiivinen ennustava arvo (NPV) (NPV) (NPV)
Aikaikkuna: Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Alueen tason negatiivinen ennustava arvo määritellään prosentuaaliseksi alueiksi, jotka ovat CTS ja vidoflufolastat (18F) negatiivinen (todellinen negatiivinen (TN)) niiden alueiden välillä, jotka testaavat negatiivisia Vidoflufolastatilla (18F) (todellinen negatiivinen (TN) tai väärän negatiivinen (FN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Vidoflufolastatin (18F) alueen tason tarkkuus (18F)
Aikaikkuna: Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Alueen tason tarkkuus määritellään niiden alueiden prosenttimääräksi, jotka ovat CTS andvidoflufolastat (18F) positiivisia (tosi positiivinen (TP)) ja negatiivinen (todellinen negatiivinen (TN)) niiden alueiden välillä, jotka tunnistettiin vidoflufolastatilla (18F) (tosi positiivinen (TP), tosi negatiivinen (TN), väärän positiivinen (FP) ja väärä negatiivinen (FN)).
Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
PSA-tasoihin liittyvä Vidoflufolastatin (18F) potilastason positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Potilaan tason positiivinen ennustearvo PSA-tasoon liittyvää määritetään prosenttimäärä osallistujien, joilla on ainakin yksi todellinen positiivinen (TP) vaurio (tarkalleen anatomisesti paikallinen vastaavuus vidoflufolastatin (18F) PET-kuvantamisen ja vertailustandardin välillä) riippumatta siitä, että kaikki osallistujat ovat samanaikaisesti olemassa olevista vääristä positiivisista (FP) havainnoista. Tätä päätepistettä analysoitiin jokaisessa seuraavissa alaryhmissä: PSA ≤ 0,5 ng/ml; 0,5 ng/ml <Psa≤1 ng/ml; 1 ng/ml <Psa≤2 ng/ml; 2 ng/ml <Psa≤5 ng/ml; PSA> 5 ng/ml.
Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Yleiskatsaus haittavaikutuksiin (AES) ja hoidon esiin nouseviin haittavaikutuksiin (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostuksesta (päivä 1) 14 päivään annosteluun
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratorion havainnot], oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena.
Ensimmäisestä annostuksesta (päivä 1) 14 päivään annosteluun
Vidoflufolastat (18F) Skannauslukijoiden välinen variaatio
Aikaikkuna: Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Lukijoiden välinen variaatio määritellään Vidoflufolastat (18F) -kuvien kolmen lukijan välillä.
Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Vidoflufolastat (18F) Skannaa lukijan sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Lukijoiden sisäinen vaihtelu määritellään lukijan sisäiseksi sopimukseksi kahdelle eri aikapisteelle Vidoflufolastat (18F) -kuvista.
Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Vidoflufolastatin (18F) ja Gallium (68GA) gozetotidin väliset yhdenmukaisuus vaurioiden havaitsemiseksi leesiotasolla käyttämällä keskuslukemia (kokonaisuutena)
Aikaikkuna: Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Vidoflufolastatin (18F) ja Gallium (68GA) gozetotidin väliset yhdenmukaisuus PSMA-positiivisten vaurioiden (sijainti ja luku) havaitsemiseksi keskuslukujen avulla.
Vidoflufolastat (18F) PET-kuvantaminen, joka on hankittu päivänä 1 tai 15. päivänä, joka arvioidaan yhdistelmä totuuden standardin (CTS) kanssa, joka on saatu 8 viikon kuluessa (ennen tai jälkeen) 18F-CTT PET-skannauksesta tai seurannasta (jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen PSA-tason arviointia varten).
Vidoflufolastat (18F) PET/CT -skannaukseen johtuvien potilaiden hoitosuunnitelmien muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 14 päivään Vidoflufolastat (18F) PET -kuvantamisen tulosten saamisen jälkeen
PET/CT -skannaukseen johtuvien potilaiden hallintasuunnitelmien muutos määritellään prosentuaaliseksi osallistujille, joille tehtiin muutos suunnitellussa hoitosuunnitelmassa, joka johtuu Vidoflufolastat (18F) PET/CT -skannauksesta, kuten kuvantamiskysely on arvioitu.
Satunnaistamisesta 14 päivään Vidoflufolastat (18F) PET -kuvantamisen tulosten saamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAA405A12301
  • 2020-003959-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa